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Wirksamkeit und Sicherheit der Sinovial®HL-Einzelinjektion bei Knie-Arthrose

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Marcin Domżalski

Praxisnahe Wirksamkeit und Sicherheit der Sinovial®HL-Einzelinjektion bei der Behandlung symptomatischer Knie-Arthrose: eine Beobachtungsstudie

Die Prävalenz von Knie-Arthrose (OA) nimmt weltweit zu, was insbesondere bei älteren Patienten zu Behinderungen und einer verminderten Lebensqualität führt. Obwohl es mehrere Behandlungsmöglichkeiten gibt, besteht in der wissenschaftlichen Gemeinschaft wenig Konsens darüber, welche Methoden am wirksamsten sind. Es wurde festgestellt, dass eine Viskosupplementierung mit Hyaluronsäure (HA) die Schmerzen bei Patienten mit Knie-Arthrose über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten lindert, und zwar mit geringen bis keinen Nebenwirkungen. Das Ziel dieser prospektiven, offenen, unkontrollierten Beobachtungsstudie an einem Standort bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Hybrid-HA-Injektion über einen Zeitraum von 6 Monaten bei Subpopulationen von Patienten mit leichter bis schwerer symptomatischer Knie-Arthrose im klinischen Alltag zu bewerten üben.

An der Studie nahmen 50 Patienten teil, die die Einschlusskriterien erfüllten. Es wurde eine einzelne intraartikuläre ultraschallgesteuerte Injektion von Hybrid-HA (Sinovial®) verabreicht. Die Patienten reichten 28, 42, 84 und 168 Tage nach der Behandlung Fragebögen zur Visual Analog Scale (VAS) und zum Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90 - 038
        • Sporto Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer Arthrose des Knies KL II-III mit erfolgloser konservativer Behandlung mit NSAR über 6 Wochen. Alter 45–80 ohne axiale Verformung des Unterschenkels um mehr als 10 Grad.

Beschreibung

Die Einschlusskriterien waren: eine medizinische Indikation für eine Viskosupplementationstherapie mit Hybrid-HA; Patienten im Alter zwischen 45 und 80 Jahren; Diagnose einer femorotibialen Gonarthrose in Verbindung mit einer femoro-patellaren Arthrose oder isolierten Gonarthrose-Symptomen seit mindestens 6 Monaten; Patienten, die nicht auf Analgetika und/oder reguläre NSAIDs ansprachen oder nachweislich eine Unverträglichkeit gegenüber der regelmäßigen Einnahme von Analgetika, NSAIDS oder schwachen Opioiden hatten; Note 2 bis 3 OA in der Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala; Schmerzen beim Gehen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS; 0-100 mm) von mindestens 40 mm am Zielknie; und kontralaterale Knieschmerzen beim Gehen mit einem aVAS von weniger als 10 mm. Die Ausschlusskriterien waren: Unfähigkeit, das Ziel der Studie zu verstehen, Unfähigkeit, eine akzeptable Einwilligung zu erteilen, Schwangerschaft, schwere psychiatrische Störungen, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Hybrid-HA und sekundäre Gonarthrose aufgrund systematischer und entzündlicher Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
An der Studie nahmen 50 aufeinanderfolgende Patienten teil, die die Einschlusskriterien erfüllten
Für die Studie wurden konsekutive Patienten mit Knie-Arthrose und medizinischer Indikation für eine Viskosupplementierung mit Hybrid-Hialuronsäure (HA) rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllten. Die Einschlusskriterien waren: eine medizinische Indikation für eine Viskosupplementationstherapie mit Hybrid-HA; Patienten im Alter zwischen 45 und 80 Jahren; Diagnose einer femorotibialen Gonarthrose in Verbindung mit einer femoro-patellaren Arthrose oder isolierten Gonarthrose-Symptomen seit mindestens 6 Monaten; Patienten, die nicht auf Analgetika und/oder reguläre NSAIDs ansprachen oder nachweislich eine Unverträglichkeit gegenüber der regelmäßigen Einnahme von Analgetika, NSAIDS oder schwachen Opioiden hatten; Note 2 bis 3 OA in der Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala; Schmerzen beim Gehen, gemessen anhand der visuellen Analogskala von mindestens 40 mm am Zielknie; und kontralaterale Knieschmerzen beim Gehen mit einem aVAS von weniger als 10 mm. Die Ausschlusskriterien waren: Unfähigkeit, das Ziel der Studie zu verstehen, Unfähigkeit, eine akzeptable Einwilligung zu erteilen, Schwangerschaft, schwere PS
Arzneimittel: Sinovial

Eine einzelne intraartikuläre Injektion des Hybrid-HA-Komplexes Sinovial® HL (IBSA Pharmaceuticals, Italien, Patentnummer WO/2012/032151) in das Knie wurde vom lateralen Zugang zum suprapatellaren Recessus mittels Ultraschall durchgeführt. Für die ultraschallgeführte Infiltrationsmethode wurde eine sterile lineare Sonde mit einer 20-G-Führung verwendet, um den suprapatellaren Recessus des Gelenks sichtbar zu machen und eine intrasynoviale Infiltration zu vermeiden. Der Patient lag auf dem Rücken, das Knie war vollständig gestreckt. Anschließend wurde HA vom lateralen Zugang bis zum suprapatellaren Recessus in das Kniegelenk injiziert und die intraartikuläre Positionierung in Echtzeit mittels Ultraschallbildgebung (direkte Visualisierung von viskoser Flüssigkeit oder Luftblasen) überprüft.

Die Patienten erhielten in der Woche vor der ersten Injektion keine entzündungshemmenden oder schmerzlindernden Medikamente. Die Patienten wurden zu vier Zeitpunkten untersucht: zu Studienbeginn und 28, 42, 84 und 168 Tage nach dem Eingriff. Bei jeder Beurteilung werden klinische Daten zum Krankheitsstatus erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala zur Beurteilung der Schmerzen während der Studie. Skala 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen)
6 Monate
Der Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: 6 Monate
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) dient zur Beurteilung der Funktion des Knies bei Arthrose. Skala 0 (das schlechteste Ergebnis) -100 (das beste Ergebnis)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marcin Domżalski

Mitarbeiter

IBSA Institut Biochimique SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K.B. 22/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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