무릎 골관절염에 대한 Sinovial®HL 단일 주사의 효능 및 안전성
증상이 있는 무릎 골관절염 치료에서 Sinovial®HL 단일 주사의 실제 효능 및 안전성: 관찰 연구
무릎 골관절염(OA)의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며, 이로 인해 특히 노인 환자의 경우 장애가 발생하고 삶의 질이 저하됩니다. 여러 가지 치료 옵션이 있지만 어떤 방법이 가장 효과적인지에 대한 과학계의 합의는 거의 없습니다. 히알루론산(HA)의 점성 보충은 부작용이 거의 또는 전혀 없이 최대 6개월 동안 무릎 골관절염 환자의 통증을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 이 전향적 공개, 비통제, 관찰, 단일 현장 연구의 목적은 일상적인 임상에서 증상이 낮은 수준부터 심각한 수준까지의 무릎 골관절염 환자 하위 집단을 대상으로 6개월에 걸쳐 단일 하이브리드 HA 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 관행.
포함 기준을 충족하는 50명의 환자가 연구에 참여했습니다. 하이브리드 HA(Sinovial®)의 단일 관절내 초음파 유도 주사가 투여되었습니다. 환자들은 치료 후 28일, 42일, 84일 및 168일에 시각적 아날로그 척도(VAS)와 서부 온타리오 및 맥마스터 대학 관절염 지수(WOMAC) 설문지를 제출했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lodz, 폴란드, 90 - 038
- Sporto Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포함 기준을 충족한 50명의 연속 환자가 연구에 참여했습니다.
포함 기준을 충족하는 무릎 골관절염 및 하이브리드 히알루론산(HA) 점성 보충에 대한 의학적 적응증이 있는 연속 환자가 연구를 위해 모집되었습니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 하이브리드 HA를 이용한 점성 보충 요법에 대한 의학적 적응증; 45세에서 80세 사이의 환자; 대퇴 슬개골 관절증과 관련된 대퇴경골 임질증 진단 또는 최소 6개월 동안 고립된 임질증 증상의 진단; 진통제 및/또는 일반 NSAID에 반응하지 않거나 진통제, NSAIDS 또는 약한 아편유사제의 정기적 사용에 불내성이 있는 것으로 입증된 환자; Kellgren-Lawrence 등급 척도에서 2~3 OA 등급; 시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)로 측정된 보행 시 대상 무릎에서 최소 40mm의 통증; aVAS가 10mm 미만인 상태에서 걸을 때 반대편 무릎 통증이 있습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다: 연구 목적을 이해할 수 없음, 수용 가능한 동의를 제공할 수 없음, 임신, 심각한 ps
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무릎에 하이브리드 HA 복합체인 Sinovial® HL(IBSA Pharmaceuticals, 이탈리아, 특허 번호 WO/2012/032151)의 단일 관절내 주사는 초음파를 사용하여 슬개골상 오목에 대한 측면 접근 방식에서 수행되었습니다. 초음파 유도 침윤 방법의 경우 20G 가이드가 있는 멸균 선형 프로브를 사용하여 관절 슬개골상 오목을 시각화하고 윤활막 내 침윤을 방지했습니다. 환자는 무릎을 완전히 펴고 누운 자세로 누워있었습니다. 측면 접근부터 슬개골상 홈까지 HA를 무릎 관절에 주입하여 초음파 영상(점성 유체 또는 기포의 직접 시각화)을 통해 실시간으로 관절 내 위치를 확인했습니다. 환자들은 첫 주사 전 일주일 동안 항염증제나 진통제를 투여받지 않았다. 환자들은 기준 시점과 중재 후 28일, 42일, 84일, 168일 후의 4가지 시점에서 평가되었습니다. 각 평가에서 질병 상태와 관련된 임상 데이터 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 6개월
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연구 중 통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도.
0(통증 없음)부터 10(극심한 통증)까지 척도
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6개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수
기간: 6개월
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)는 골관절염에서 무릎의 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
척도 0(최악의 결과) -100(최상의 결과)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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