Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego wstrzyknięcia Sinovial®HL w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

21 października 2024 zaktualizowane przez: Marcin Domżalski

Rzeczywista skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego wstrzyknięcia Sinovial®HL w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie obserwacyjne

Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) rośnie na całym świecie, prowadząc do niepełnosprawności i pogorszenia jakości życia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Chociaż istnieje kilka opcji leczenia, w społeczności naukowej nie ma zgody co do tego, które metody są najskuteczniejsze. Stwierdzono, że wiskosuplementacja kwasem hialuronowym (HA) zmniejsza ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w okresie do 6 miesięcy, przy niewielkich lub żadnych skutkach ubocznych. Celem tego prospektywnego, otwartego, niekontrolowanego, obserwacyjnego badania w jednym ośrodku była ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego hybrydowego wstrzyknięcia HA w okresie 6 miesięcy w subpopulacjach pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o niskim lub ciężkim nasileniu w codziennych badaniach klinicznych. praktyka.

W badaniu wzięło udział pięćdziesięciu pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia. Podano pojedynczą dostawową iniekcję hybrydowego HA (Sinovial®) pod kontrolą USG. Pacjenci wypełnili kwestionariusze w skali Visual Analog Scale (VAS) oraz w indeksie zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 28, 42, 84 i 168 dni po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 90 - 038
        • Sporto Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego KL II-III z nieskutecznym leczeniem zachowawczym NLPZ przez 6 tygodni. Wiek 45 -80 lat bez deformacji osiowej podudzia większej niż 10 st.

Opis

Kryteriami włączenia były: wskazanie medyczne do terapii wiskosuplementacyjnej hybrydowym HA; pacjenci w wieku od 45 do 80 lat; rozpoznanie gonartrozy udowo-piszczelowej towarzyszącej artrozie udowo-rzepkowej lub izolowanych objawów gonartrozy utrzymujących się od co najmniej 6 miesięcy; pacjentów, którzy nie reagowali na leki przeciwbólowe i/lub zwykłe NLPZ lub u których wykazano nietolerancję na regularne stosowanie leków przeciwbólowych, NLPZ lub słabych opioidów; stopień 2 do 3 OA w skali Kellgren-Lawrence; ból podczas chodzenia mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100 mm) wynoszący co najmniej 40 mm w docelowym kolanie; oraz ból kolana po drugiej stronie podczas chodzenia z wartością VAS mniejszą niż 10 mm. Kryteriami wykluczenia były: brak zrozumienia celu badania, brak możliwości wyrażenia akceptowalnej zgody, ciąża, poważne zaburzenia psychiczne, alergia lub nietolerancja na hybrydowy HA oraz wtórna gonartroza na tle schorzeń systemowych i zapalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
W badaniu wzięło udział pięćdziesięciu kolejnych pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia
Do badania rekrutowano kolejnych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ze wskazaniami medycznymi do wiskosuplementacji hybrydowym kwasem hialuronowym (HA), którzy spełnili kryteria włączenia. Kryteriami włączenia były: wskazanie medyczne do terapii wiskosuplementacyjnej hybrydowym HA; pacjenci w wieku od 45 do 80 lat; rozpoznanie gonartrozy udowo-piszczelowej towarzyszącej artrozie udowo-rzepkowej lub izolowanych objawów gonartrozy utrzymujących się od co najmniej 6 miesięcy; pacjentów, którzy nie reagowali na leki przeciwbólowe i/lub zwykłe NLPZ lub u których wykazano nietolerancję na regularne stosowanie leków przeciwbólowych, NLPZ lub słabych opioidów; stopień 2 do 3 OA w skali Kellgren-Lawrence; ból podczas chodzenia mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali co najmniej 40 mm w docelowym kolanie; oraz ból kolana po drugiej stronie podczas chodzenia z wartością VAS mniejszą niż 10 mm. Kryteriami wykluczenia były: niemożność zrozumienia celu badania, niemożność wyrażenia akceptowalnej zgody, ciąża, poważny ps
Lek: Sinovial

Pojedynczą dostawową iniekcję hybrydowego kompleksu HA Sinovial® HL (IBSA Pharmaceuticals, Włochy, numer patentu WO/2012/032151) w kolano wykonano z dostępu bocznego do zachyłka nadrzepkowego za pomocą ultradźwięków. Do metody infiltracji pod kontrolą USG wykorzystano sterylną sondę liniową z prowadnicą 20 G w celu uwidocznienia zachyłka nadrzepkowego stawu i uniknięcia nacieku śródmaziwkowego. Pacjent ułożony był na wznak z kolanem w pełnym wyprostze. Następnie z dostępu bocznego do zachyłka nadrzepkowego wstrzyknięto HA do stawu kolanowego, sprawdzając położenie śródstawowe w czasie rzeczywistym za pomocą obrazowania ultradźwiękowego (bezpośrednia wizualizacja lepkiego płynu lub pęcherzyków powietrza).

W tygodniu poprzedzającym pierwszą iniekcję pacjenci nie otrzymywali leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Pacjentów oceniano w czterech punktach czasowych: na początku badania oraz po 28, 42, 84 i 168 dniach po interwencji. Przy każdej ocenie dane kliniczne dotyczące stanu choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna Skala Analogowa do oceny bólu w trakcie badania. Skala od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
6 miesięcy
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny funkcji stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów stosuje się wskaźnik zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Skala 0 (najgorszy wynik) -100 (najlepszy wynik)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marcin Domżalski

Współpracownicy

IBSA Institut Biochimique SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K.B. 22/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Sinovial

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj