Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost jednorázové injekce Sinovial®HL u osteoartrózy kolena

21. října 2024 aktualizováno: Marcin Domżalski

Skutečná účinnost a bezpečnost jedné injekce Sinovial®HL při léčbě symptomatické osteoartrózy kolena: observační studie

Prevalence kolenní osteoartrózy (OA) celosvětově stoupá, což vede k invaliditě a snížené kvalitě života, zejména u starších pacientů. I když existuje několik možností léčby, ve vědecké komunitě panuje malá shoda ohledně toho, které metody jsou nejúčinnější. Bylo zjištěno, že viskosuplementace kyselinou hyaluronovou (HA) snižuje bolest u pacientů s OA kolena po dobu až 6 měsíců s malými nebo žádnými vedlejšími účinky. Cílem této prospektivní otevřené, nekontrolované, observační studie na jednom místě bylo posoudit účinnost a bezpečnost jedné hybridní injekce HA po dobu 6 měsíců u subpopulací pacientů s nízkou až těžkou symptomatickou OA kolena v každodenní klinické praxi praxe.

Studie se zúčastnilo 50 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Byla podána jediná intraartikulární ultrazvukem naváděná injekce hybridního HA (Sinovial®). Pacienti odeslali dotazníky Visual Analog Scale (VAS) a Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) po 28, 42, 84 a 168 dnech po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90 - 038
        • Sporto Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou OA kolenního KL II-III s neúspěšnou konzervativní léčbou NSA po dobu 6 týdnů. Věk 45 -80 bez osové deformace bérce více než 10 st.

Popis

Kritéria pro zařazení byla: lékařská indikace pro viskosuplementační terapii hybridní HA; pacienti ve věku mezi 45 a 80 lety; diagnóza femorotibiální gonartrózy spojené s femoro-patelární artrózou nebo izolované příznaky gonartrózy po dobu alespoň 6 měsíců; pacienti, kteří nereagovali na analgetika a/nebo běžná NSAID nebo se u nich prokázala nesnášenlivost pravidelného užívání analgetik, NSAID nebo slabých opioidů; stupeň 2 až 3 OA v klasifikační stupnici Kellgren-Lawrence; bolest při chůzi měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-100 mm) alespoň 40 mm na cílovém koleni; a kontralaterální bolest kolene při chůzi s aVAS menším než 10 mm. Vylučovací kritéria byla: neschopnost porozumět cíli studie, neschopnost poskytnout přijatelný souhlas, těhotenství, závažné psychiatrické poruchy, alergie nebo intolerance hybridní HA a sekundární gonartróza v důsledku systematických a zánětlivých poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studie se zúčastnilo padesát po sobě jdoucích pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení
Do studie byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti s osteoartrózou kolene a se zdravotní indikací pro viskosuplementaci s hybridní kyselinou hialuronovou (HA), kteří splnili kritéria pro zařazení. Kritéria pro zařazení byla: lékařská indikace pro viskosuplementační terapii hybridní HA; pacienti ve věku mezi 45 a 80 lety; diagnóza femorotibiální gonartrózy spojené s femoro-patelární artrózou nebo izolované příznaky gonartrózy po dobu alespoň 6 měsíců; pacienti, kteří nereagovali na analgetika a/nebo běžná NSAID nebo se u nich prokázala nesnášenlivost pravidelného užívání analgetik, NSAID nebo slabých opioidů; stupeň 2 až 3 OA v klasifikační stupnici Kellgren-Lawrence; bolest při chůzi měřená vizuální analogovou stupnicí alespoň 40 mm na cílovém koleni; a kontralaterální bolest kolene při chůzi s aVAS menším než 10 mm. Vylučovací kritéria byla: neschopnost porozumět cíli studie, neschopnost poskytnout přijatelný souhlas, těhotenství, vážná ps
Lék: Sinovial

Jedna intraartikulární injekce hybridního HA komplexu, Sinovial® HL (IBSA Pharmaceuticals, Itálie, patent číslo WO/2012/032151) do kolena byla provedena z laterálního přístupu k suprapatellárnímu recesu pomocí ultrazvuku. Pro metodu ultrazvukově naváděné infiltrace byla použita sterilní lineární sonda s 20 G vodičem k zobrazení kloubního suprapatellárního recesu a zamezení intrasynoviální infiltrace. Pacient byl v poloze na zádech s kolenem v plné extenzi. Z laterálního přístupu k suprapatellárnímu recesu byla poté HA injikována do kolenního kloubu, čímž bylo v reálném čase ověřeno intraartikulární umístění pomocí ultrazvukového zobrazení (přímá vizualizace viskózní tekutiny nebo vzduchových bublin).

V týdnu před první injekcí pacienti nedostávali protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti. Pacienti byli hodnoceni ve čtyřech časových bodech: na začátku a po 28, 42, 84 a 168 dnech po intervenci. Při každém hodnocení klinické údaje týkající se stavu onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti během studie. Stupnice 0 (žádná bolest) až 10 (extrémní bolest)
6 měsíců
Index artritidy ze západního Ontaria a McMaster University
Časové okno: 6 měsíců
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) se používá k posouzení funkce kolena u osteoartrózy. Stupnice 0 ( nejhorší výsledek ) -100 ( nejlepší výsledek )
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marcin Domżalski

Spolupracovníci

IBSA Institut Biochimique SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K.B. 22/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Sinovial

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit