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Efficacia e sicurezza dell'iniezione singola Sinovial®HL nell'osteoartrosi del ginocchio

21 ottobre 2024 aggiornato da: Marcin Domżalski

Efficacia e sicurezza nel mondo reale dell'iniezione singola Sinovial®HL nel trattamento dell'osteoartrosi sintomatica del ginocchio: uno studio osservazionale

La prevalenza dell’osteoartrite del ginocchio (OA) è in aumento in tutto il mondo, causando disabilità e una ridotta qualità della vita, in particolare nei pazienti anziani. Sebbene esistano diverse opzioni terapeutiche, nella comunità scientifica c’è poco consenso su quali siano i metodi più efficaci. È stato riscontrato che la viscosupplementazione con acido ialuronico (HA) riduce il dolore nei pazienti con OA del ginocchio per un periodo fino a 6 mesi, con effetti collaterali minimi o nulli. Lo scopo di questo studio prospettico in aperto, non controllato, osservazionale, in un unico sito era di valutare l’efficacia e la sicurezza di una singola iniezione ibrida di HA per un periodo di 6 mesi in sottopopolazioni di pazienti con OA sintomatica del ginocchio da lieve a grave nella pratica clinica quotidiana. pratica.

Allo studio hanno partecipato cinquanta pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione. È stata somministrata una singola iniezione intra-articolare guidata da ultrasuoni di HA ibrido (Sinovial®). I pazienti hanno inviato questionari alla Visual Analog Scale (VAS) e al Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) a 28, 42, 84 e 168 giorni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90 - 038
        • Sporto Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con OA sintomatica del ginocchio KL II-III con trattamento conservativo infruttuoso con FANS per 6 settimane. Età 45-80 senza deformazione assiale della parte inferiore della gamba superiore a 10 gradi.

Descrizione

I criteri di inclusione erano: un'indicazione medica per la terapia di viscosupplementazione con HA ibrido; pazienti di età compresa tra 45 e 80 anni; diagnosi di gonartrosi femorotibiale associata ad artrosi femoro-rotulea o sintomi isolati di gonartrosi da almeno 6 mesi; pazienti che non hanno risposto agli analgesici e/o ai FANS regolari, o che sono risultati intolleranti all'uso regolare di analgesici, FANS o oppioidi deboli; grado da 2 a 3 OA nella scala di valutazione Kellgren-Lawrence; dolore durante la deambulazione misurato mediante la scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm) di almeno 40 mm sul ginocchio interessato; e dolore al ginocchio controlaterale quando si cammina con aVAS inferiore a 10 mm. I criteri di esclusione erano: incapacità di comprendere lo scopo dello studio, incapacità di fornire un consenso accettabile, gravidanza, gravi disturbi psichiatrici, allergia o intolleranza all'HA ibrido e gonartrosi secondaria dovuta a disturbi sistematici e infiammatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Allo studio hanno partecipato cinquanta pazienti consecutivi che soddisfacevano i criteri di inclusione
Per lo studio sono stati reclutati pazienti consecutivi con osteoartrosi del ginocchio e con indicazione medica per la viscosupplementazione con acido ialuronico ibrido (HA) che soddisfacevano i criteri di inclusione. I criteri di inclusione erano: un'indicazione medica per la terapia di viscosupplementazione con HA ibrido; pazienti di età compresa tra 45 e 80 anni; diagnosi di gonartrosi femorotibiale associata ad artrosi femoro-rotulea o sintomi isolati di gonartrosi da almeno 6 mesi; pazienti che non hanno risposto agli analgesici e/o ai FANS regolari, o che sono risultati intolleranti all'uso regolare di analgesici, FANS o oppioidi deboli; grado da 2 a 3 OA nella scala di valutazione Kellgren-Lawrence; dolore durante la deambulazione misurato mediante la scala analogica visiva di almeno 40 mm sul ginocchio interessato; e dolore al ginocchio controlaterale quando si cammina con aVAS inferiore a 10 mm. I criteri di esclusione erano: incapacità di comprendere lo scopo dello studio, incapacità di fornire un consenso accettabile, gravidanza, ps grave
Droga: Sinoviale

Una singola iniezione intra-articolare del complesso ibrido HA, Sinovial® HL (IBSA Pharmaceuticals, Italia, brevetto numero WO/2012/032151) nel ginocchio è stata eseguita dall'approccio laterale al recesso sovrarotuleo utilizzando gli ultrasuoni. Per il metodo di infiltrazione ecoguidata è stata utilizzata una sonda lineare sterile con guida da 20 G per visualizzare il recesso sovrapatellare dell'articolazione ed evitare l'infiltrazione intrasinoviale. Il paziente è stato posizionato supino con il ginocchio in completa estensione. Dall'approccio laterale al recesso sovrarotuleo, l'HA è stato quindi iniettato nell'articolazione del ginocchio, verificando il posizionamento intrarticolare in tempo reale tramite ecografia (visualizzazione diretta del fluido viscoso o delle bolle d'aria).

I pazienti non hanno ricevuto farmaci antinfiammatori o antidolorifici nella settimana precedente la prima iniezione. I pazienti sono stati valutati in quattro momenti: al basale e dopo 28, 42, 84 e 168 giorni dopo l'intervento. Ad ogni valutazione, dati clinici relativi allo stato della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala Analogica Visiva per la valutazione del dolore durante lo studio. Scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo)
6 mesi
Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index ( WOMAC ) viene utilizzato per valutare la funzione del ginocchio nell'osteoartrosi. Scala 0 (il risultato peggiore) -100 (il risultato migliore)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marcin Domżalski

Collaboratori

IBSA Institut Biochimique SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K.B. 22/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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