Эффективность и безопасность однократной инъекции Sinovial®HL при остеоартрите коленного сустава
Реальная эффективность и безопасность однократной инъекции Sinovial®HL при лечении симптоматического остеоартрита коленного сустава: обсервационное исследование
Распространенность остеоартрита коленного сустава (ОА) растет во всем мире, что приводит к инвалидности и снижению качества жизни, особенно у пожилых пациентов. Хотя существует несколько вариантов лечения, в научном сообществе нет единого мнения относительно того, какие методы наиболее эффективны. Было обнаружено, что вискодобавки гиалуроновой кислотой (ГК) уменьшают боль у пациентов с ОА коленного сустава в течение периода до 6 месяцев с минимальными побочными эффектами или без них. Целью этого проспективного открытого неконтролируемого обсервационного исследования в одном центре была оценка эффективности и безопасности однократной инъекции гибридной ГК в течение 6 месяцев в субпопуляциях пациентов с симптоматическим ОА коленного сустава от легкой до тяжелой степени в повседневной клинической практике. упражняться.
В исследовании приняли участие пятьдесят пациентов, которые соответствовали критериям включения. Была введена однократная внутрисуставная инъекция гибридной ГК (Sinovial®) под контролем УЗИ. Пациенты заполняли анкеты по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и индексу артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) через 28, 42, 84 и 168 дней после лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша, 90 - 038
- Sporto Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
В исследовании приняли участие пятьдесят последовательных пациентов, которые соответствовали критериям включения.
Для исследования были отобраны последовательные пациенты с остеоартритом коленного сустава и с медицинскими показаниями к добавлению вискозиметрной гибридной гиалуроновой кислоты (ГК), которые соответствовали критериям включения.
Критериями включения были: медицинское показание к терапии с применением гибридной ГК; пациенты в возрасте от 45 до 80 лет; диагноз бедренно-большеберцового гонартроза, связанного с бедренно-надколенником или изолированными симптомами гонартроза в течение не менее 6 месяцев; пациенты, которые не ответили на анальгетики и/или обычные НПВП или у которых была доказана непереносимость регулярного применения анальгетиков, НПВП или слабых опиоидов; ОА от 2 до 3 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса; боль при ходьбе, измеренная по визуально-аналоговой шкале, не менее 40 мм в целевом колене; и боль в контралатеральном колене при ходьбе с AVAS менее 10 мм.
Критериями исключения были: невозможность понять цель исследования, невозможность дать приемлемое согласие, беременность, серьезный PS.
|
Однократную внутрисуставную инъекцию гибридного комплекса ГК Sinovial® HL (IBSA Pharmaceuticals, Италия, номер патента WO/2012/032151) в коленный сустав осуществляли из латерального доступа в супрапателлярную выемку с использованием ультразвука. Для метода инфильтрации под ультразвуковым контролем использовался стерильный линейный датчик с направляющей 20 G для визуализации супрапателлярного углубления сустава и предотвращения интрасиновиальной инфильтрации. Пациента укладывали на спину с полностью выпрямленным коленом. Затем из латерального доступа к супрапателлярному углублению ГК вводили в коленный сустав, проверяя внутрисуставное положение в режиме реального времени с помощью ультразвуковой визуализации (прямая визуализация вязкой жидкости или пузырьков воздуха). Пациенты не получали противовоспалительные или обезболивающие препараты за неделю до первой инъекции. Пациентов оценивали в четырех временных точках: исходно и через 28, 42, 84 и 168 дней после вмешательства. При каждой оценке клинические данные, касающиеся статуса заболевания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала для оценки боли во время исследования.
Шкала от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
|
6 месяцев
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) используется для оценки функции коленного сустава при остеоартрите.
Шкала 0 (худший результат) -100 (лучший результат)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K.B. 22/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .