Sinovial®HL-kertainjektion teho ja turvallisuus polven nivelrikkoon
Sinovial®HL-kertainjektion todellinen teho ja turvallisuus oireisen polven nivelrikon hoidossa: havaintotutkimus
Polven nivelrikon (OA) esiintyvyys kasvaa maailmanlaajuisesti, mikä johtaa vammautumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen erityisesti iäkkäillä potilailla. Vaikka hoitovaihtoehtoja on useita, tiedeyhteisössä on vain vähän yksimielisyyttä siitä, mitkä menetelmät ovat tehokkaimpia. Viskosuplementin hyaluronihapolla (HA) on todettu vähentävän kipua polven OA-potilailla jopa kuuden kuukauden ajan ilman, että sivuvaikutuksia on juurikaan tai ei ollenkaan. Tämän prospektiivisen avoimen, kontrolloimattoman, havainnollisen, yhden paikan tutkimuksen tavoitteena oli arvioida yhden hybridi-HA-injektion tehoa ja turvallisuutta 6 kuukauden aikana potilaiden alaryhmissä, joilla on vähäisestä vaikeaan oireinen polven OA päivittäisessä kliinisessä tutkimuksessa. harjoitella.
Viisikymmentä osallistumiskriteerit täyttävää potilasta osallistui tutkimukseen. Yksi nivelensisäinen ultraääniohjattu injektio hybridi-HA:ta (Sinovial®) annettiin. Potilaat lähettivät Visual Analog Scale (VAS) ja Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) -kyselylomakkeet 28, 42, 84 ja 168 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 90 - 038
- Sporto Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Viisikymmentä peräkkäistä potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, osallistui tutkimukseen
Tutkimukseen rekrytoitiin peräkkäiset potilaat, joilla oli polven nivelrikko ja joilla oli lääketieteellinen indikaatio viskoosuplementaatioon hybridihialuronihapolla (HA), jotka täyttivät osallistumiskriteerit.
Sisällyttämiskriteerit olivat: lääketieteellinen indikaatio viskoosuplementaatiohoidolle hybridi-HA:lla; 45–80-vuotiaat potilaat; femorotibiaalisen gonartroosin diagnosointi, joka liittyy femoro-polvilumpion nivelrikkoon tai yksittäisiin gonartroosin oireisiin vähintään 6 kuukauden ajan; potilaat, jotka eivät reagoineet kipulääkkeisiin ja/tai säännöllisiin tulehduskipulääkkeisiin tai jotka eivät siedä kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden tai heikkojen opioidien säännöllistä käyttöä; arvosanat 2-3 OA Kellgren-Lawrencen arvosana-asteikolla ; kipu kävellessä, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, vähintään 40 mm kohdepolvesta; ja vastapuolen polvikipu kävellessä alle 10 mm aVAS:lla.
Poissulkemiskriteerit olivat: kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta, kyvyttömyys antaa hyväksyttävää suostumusta, raskaus, vakava ps
|
Yksittäinen nivelensisäinen injektio hybridi-HA-kompleksia, Sinovial® HL (IBSA Pharmaceuticals, Italia, patenttinumero WO/2012/032151) polveen suoritettiin lateraalisesta lähestymisestä suprapatellaariseen syvennykseen ultraäänellä. Ultraääniohjatussa infiltraatiomenetelmässä käytettiin steriiliä lineaarista koetinta, jossa oli 20 G:n ohjain, visualisoimaan nivelen suprapatellaarinen syvennys ja välttämään intrasynoviaalinen infiltraatio. Potilas asetettiin selälleen polvi täysin ojennettuna. Sivusuuntaisesta lähestymisestä suprapatellaariseen syvennykseen HA injektoitiin sitten polviniveleen, mikä varmisti nivelen sisäisen sijainnin reaaliajassa ultraäänikuvauksen avulla (viskoosisen nesteen tai ilmakuplien suora visualisointi). Potilaat eivät saaneet tulehduskipulääkettä tai kipua lievittäviä lääkkeitä ensimmäistä injektiota edeltävän viikon aikana. Potilaat arvioitiin neljällä aikapisteellä: lähtötilanteessa ja 28, 42, 84 ja 168 päivän kuluttua interventiosta. Jokaisessa arvioinnissa kliiniset tiedot, jotka liittyvät sairauden tilaan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivun arvioimiseen tutkimuksen aikana.
Asteikko 0 ( ei kipua ) - 10 ( äärimmäinen kipu )
|
6 kuukautta
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) käytetään polven toiminnan arvioimiseen nivelrikossa.
Asteikko 0 ( huonoin tulos ) -100 ( paras tulos )
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K.B. 22/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .