呼吸器系に対する低温曝露の急性影響
2025年2月25日 更新者：Renjie Chen、Fudan University
健康な若者の呼吸器の健康に対する低温曝露の急性影響: ランダム化比較研究
これは、人間の曝露をランダム化して比較したクロスオーバー研究です。
研究者らは、呼吸器の健康に対する低温曝露の急性影響とその根底にあるメカニズムを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国・上海の健康な若者約40人を対象に、ランダム化対照ヒト曝露クロスオーバー研究を実施する。
各被験者は、室内で低温（16℃）と中温（22℃）の2回、約2時間暴露されます。
曝露セッション中、各被験者は休憩することが求められます。
健康診断は、暴露直前、暴露期間中、暴露後に実施されます。
健康診断には肺機能検査や呼気検査などがあります。
捜査官らは血液、咽頭分泌物、呼気凝縮液、尿サンプルを収集する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 留学期間中は上海に住んでいます。
- BMIが18.5を超え、28以下。
- 右利き。
- 高等教育を受けている、または受けている。
- 中国語をスムーズに読んで理解できる能力。
除外基準:
- 喫煙とアルコール乱用。
- 現在の薬物および栄養補助食品の摂取量。
- アレルギー性鼻炎、アレルギー性喘息、アトピーなどのアレルギー疾患を患っている者。
- 先天性心疾患、肺心疾患、高血圧などの心血管疾患を患っている被験者。
- 喘息、慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患などの呼吸器疾患を患っている被験者;
- 糖尿病、慢性肝炎、腎臓病などの慢性疾患を患っている被験者。
- 心血管疾患、脳血管疾患、呼吸器疾患、神経疾患による大手術の既往のある者。
- 脳卒中、外傷性脳損傷、てんかん、統合失調症などの神経障害のある被験者。
- 肺活量測定値の異常（FEV1 および FVC ≤ 75% および FEV1/FVC ≤ 0.65）。
- 色覚障害のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：常温（22℃）群
曝露グループの被験者は、室内で約 2 時間中程度の温度 (22℃) にさらされます。
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曝露グループは、チャンバー内で中性温度 (22°C) に約 2 時間曝露され、全期間中休息します。
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実験的：低温（15）グループ
曝露グループの被験者は、チャンバーで約2時間低温（15°）にさらされます。
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曝露グループは、チャンバー内の低温（15°C）に約2時間曝露され、全期間中に休息します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：テストは午前 12 時 30 分に実施されます。 （露出の30分前）および午後3時30分（照射後30分後）
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研究者らは、専門の医療スタッフの監督の下、スマートスパイロメーター（モデルA1、BreathHome、中国）を使用して、1秒間の努力呼気量（FEV1）の変化を測定する予定です。
肺機能検査の前に、被験者は自分で数回練習します。
検査中、各被験者は立ってノーズクリップを締め、最良の結果を基準として検査を繰り返します。
FEV1 は肺機能を反映します。
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テストは午前 12 時 30 分に実施されます。 （露出の30分前）および午後3時30分（照射後30分後）
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努力肺活量（FVC）の変化
時間枠：FVC は午前 12 時 30 分に検査されます。 （露出の30分前）および午後3時30分（照射後30分後）
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研究者らは、ポータブル肺活量計 (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion) を使用して努力肺活量 (FVC) の変化を測定する予定です。
FVC は太い気道の呼気抵抗を反映します。
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FVC は午前 12 時 30 分に検査されます。 （露出の30分前）および午後3時30分（照射後30分後）
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ピーク呼気流量（PEF）の変化
時間枠：FVC は午前 12 時 30 分に検査されます。 （露出の30分前）および午後3時30分（照射後30分後）
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研究者らは、ポータブル肺活量計 (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion) を使用して、ピーク呼気流量 (PEF) の変化を測定する予定です。
PEF は気道の開存性と呼吸筋力を反映します。
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FVC は午前 12 時 30 分に検査されます。 （露出の30分前）および午後3時30分（照射後30分後）
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肺活量25%時の最大呼気流量の変化(MEF25)
時間枠：MEF25は午前12時30分に検査されます。 （露出の30分前）および午後3時30分（照射後30分後）
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研究者らは、肺活量の25%での最大呼気流量の変化を測定する予定です。
MEF25% は呼気流量の初期段階を反映します。
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MEF25は午前12時30分に検査されます。 （露出の30分前）および午後3時30分（照射後30分後）
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肺活量50%時の最大呼気流量の変化（MEF50）
時間枠：MEF50 は午前 12 時 30 分に検査されます。 （露出の30分前）および午後3時30分（照射後30分後）
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研究者らは、ポータブル肺活量計 (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion) を使用して、肺活量 50% での最大呼気流量の変化を測定する予定です。
MEF50 は呼気流量の中間段階を反映します。
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MEF50 は午前 12 時 30 分に検査されます。 （露出の30分前）および午後3時30分（照射後30分後）
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肺活量75%時の最大呼気流量の変化（MEF75）
時間枠：MEF75は午前12時30分に検査されます。 （露出の30分前）および午後3時30分(曝露後30分)
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研究者らは、ポータブル肺活量計 (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion) を使用して、肺活量 50% (MEF75%) での最大呼気流量の変化を測定する予定です。
MEF75 は呼気流量の終末段階を反映します。
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MEF75は午前12時30分に検査されます。 （露出の30分前）および午後3時30分(曝露後30分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気一酸化窒素（FeNO）の割合の変化
時間枠：FeNOは曝露の30分前と曝露後の30分に検査されます
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研究者らは、FeNO モニター (NIOX; Aerocrine AB、ソルナ、スウェーデン) を使用して、呼気一酸化窒素の割合の変化を測定する予定です。
FeNOは気道の炎症レベルを反映します
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FeNOは曝露の30分前と曝露後の30分に検査されます
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一酸化炭素（FeCO）の分画濃度の変化
時間枠：FeCOは午前12時30分に検査されます。 （露出の30分前）および午後3時30分（照射後30分後）
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捜査官らは、ピコ・スモーカーライザーを使用して一酸化炭素の分画濃度の変化を測定する予定だ。
FeCO は血液中のカルボキシヘモグロビンのレベルを反映します。
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FeCOは午前12時30分に検査されます。 （露出の30分前）および午後3時30分（照射後30分後）
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皮膚温度の変化
時間枠：午後1時に手首の皮膚温を測定します。午後3時まで体験会当日
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手首の皮膚温の変化を測定します
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午後1時に手首の皮膚温を測定します。午後3時まで体験会当日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの曝露間で咽頭分泌物で検出された呼吸器微生物叢の違い
時間枠：呼吸器微生物叢は午前 3 時 30 分に検出されます。 (曝露後 30 分) 曝露セッション当日
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低温曝露に関連する咽頭分泌物における呼吸器微生物叢の差異は、微生物の 16S rRNA シーケンスと非ターゲット メタボロミクスを統合することによって検出されます。
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呼吸器微生物叢は午前 3 時 30 分に検出されます。 (曝露後 30 分) 曝露セッション当日
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2 つの曝露間で呼気凝縮液で検出された代謝プロファイリングの違い
時間枠：呼気凝縮液中の代謝プロファイリングは午後 4 時に検出されます。 （暴露セッションから1時間後）
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低温曝露に関連する呼気凝縮液中の示差的な代謝プロファイリングは、質量分析ベースの非ターゲットメタボロミクスによって検出されます。
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呼気凝縮液中の代謝プロファイリングは午後 4 時に検出されます。 （暴露セッションから1時間後）
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2つの曝露間で血液クララ細胞タンパク質（CC16）で検出されたタンパク質レベルの違い
時間枠：CC16は午後1時に検査されます。午後4時（暴露後1時間）曝露セッションの日
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研究者は、酵素リンクされた免疫吸着剤アッセイ（ELISA）を使用して、クララ細胞タンパク質の変化を測定する予定です。
クララ細胞タンパク質（CC16）は肺上皮損傷を示しています。
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CC16は午後1時に検査されます。午後4時（暴露後1時間）曝露セッションの日
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2つの曝露間で血液キチナーゼ-3様タンパク質1（YKL-40）で検出されたタンパク質レベルの違い
時間枠：YKL-40は午後1時に検査されます。午後4時（暴露後1時間）曝露セッションの日
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研究者は、酵素リンクされた免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して、キチナーゼ-3様タンパク質1タンパク質の変化を測定することを計画しています。
YKL-40は、気道の炎症とリモデリングを表します。
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YKL-40は午後1時に検査されます。午後4時（暴露後1時間）曝露セッションの日
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2つの曝露間の血液界面活性剤タンパク質D（SP-D）で検出されたタンパク質レベルの違い
時間枠：SP-Dは午後1時に検査されます。午後4時（暴露後1時間）曝露セッションの日
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研究者は、酵素リンクされた免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して、界面活性剤タンパク質Dタンパク質の変化を測定する予定です。
SP-Dは肺損傷を表します。
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SP-Dは午後1時に検査されます。午後4時（暴露後1時間）曝露セッションの日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Haidong Kan, PhD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月16日
一次修了 (実際)
2024年11月16日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月19日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。