Matalalle lämpötilalle altistumisen akuutit vaikutukset hengityselimiin
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Renjie Chen, Fudan University
Matalalle lämpötilalle altistumisen akuutit vaikutukset terveiden nuorten aikuisten hengitysteiden terveyteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu ihmisen altistumisen jakotutkimus.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan matalan lämpötilan altistumisen akuutteja vaikutuksia hengitysteiden terveyteen ja taustalla olevia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun ihmisen altistumisen jakotutkimuksen noin 40 terveen nuoren aikuisen kesken Shanghaissa, Kiinassa.
Jokainen kohde altistetaan kahdesti: kerran matalalle lämpötilalle (16 ℃) ja kerran kohtalaiselle lämpötilalle (22 ℃) kammiossa noin 2 tunnin ajan.
Valotusistunnon aikana jokaista kohdetta pyydetään lepäämään.
Terveystarkastukset tehdään välittömästi ennen altistumista, altistuksen aikana ja altistuksen jälkeen.
Terveystarkastukset sisältävät keuhkojen toimintakokeet ja uloshengityshengitystestin.
Tutkijat aikovat kerätä verta, nielun eritettä, uloshengityksen kondensaattia ja virtsanäytteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Asuminen Shanghaissa opiskeluaikana;
- painoindeksi > 18,5 ja ≤ 28;
- oikeakätinen;
- korkea-asteen koulutuksen saaminen tai saaminen;
- kyky lukea ja ymmärtää kiinaa sujuvasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi ja alkoholin väärinkäyttö;
- Nykyinen lääkkeiden ja ravintolisien saanti;
- Kohteet, joilla on allergisia sairauksia, kuten allerginen nuha, allerginen astma ja atopia;
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, kuten synnynnäinen sydänsairaus, keuhkosydänsairaus ja verenpainetauti;
- Kohteet, joilla on hengitystiesairauksia, kuten astma, krooninen keuhkoputkentulehdus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
- Kohteet, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes, krooninen hepatiitti ja munuaissairaus;
- Potilaat, joilla on ollut suuri leikkaus sydän-, aivo-, hengitys- tai neurologisten sairauksien vuoksi;
- Kohteet, joilla on neurologisia häiriöitä, kuten aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, epilepsia ja skitsofrenia;
- Epänormaali spirometria (FEV1 ja FVC ≤ 75 % ennustetusta ja FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Kohteet, joilla on värinäkövamma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskilämpötila (22℃) ryhmä
Altistusryhmän koehenkilöt altistetaan kohtalaiselle lämpötilalle (22 ℃) noin 2 tunnin ajan kammiossa.
|
Altistusryhmä altistetaan termoneutraalille lämpötilalle (22°C) kammiossa noin 2 tunniksi lepääen koko ajanjakson ajan.
|
|
Kokeellinen: Matala lämpötila (15 ℃) ryhmä
Altistumisryhmän koehenkilöt altistuvat matalalle lämpötilasta (15 ℃) noin 2 tunnin ajan kammiossa.
|
Altistumisryhmä altistuu matalalle lämpötilasta (15 ° C) kammiossa noin 2 tunnin ajan, lepäämällä koko ajanjaksoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutokset ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
Aikaikkuna: Testit suoritetaan klo 12.30. (puoli tuntia ennen altistusta) ja 15.30 (puoli tuntia valotuksen jälkeen)
|
Tutkijat suunnittelevat mittaavan pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutoksia 1 sekunnissa (FEV1) älykkään spirometrin (malli A1, BreathHome, Kiina) avulla ammattitaitoisen lääkintähenkilöstön valvonnassa.
Ennen keuhkojen toimintatestiä koehenkilöt harjoittelevat useita kertoja itse.
Tutkimuksen aikana jokainen koehenkilö seisoo ja puristaa nenäpidikkeen ja toistaa testin parhaan tuloksen kriteerinä.
FEV1 heijastaa keuhkojen toimintaa.
|
Testit suoritetaan klo 12.30. (puoli tuntia ennen altistusta) ja 15.30 (puoli tuntia valotuksen jälkeen)
|
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) muutokset
Aikaikkuna: FVC tutkitaan klo 12.30. (puoli tuntia ennen altistusta) ja 15.30 (puoli tuntia valotuksen jälkeen)
|
Tutkijat aikovat mitata pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) muutoksia kannettavalla spirometrillä (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion).
FVC heijastaa suurten hengitysteiden uloshengitysvastusta.
|
FVC tutkitaan klo 12.30. (puoli tuntia ennen altistusta) ja 15.30 (puoli tuntia valotuksen jälkeen)
|
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeuden (PEF) muutokset
Aikaikkuna: FVC tutkitaan klo 12.30. (puoli tuntia ennen altistusta) ja 15.30 (puoli tuntia valotuksen jälkeen)
|
Tutkijat aikovat mitata uloshengityshuipun (PEF) muutoksia kannettavalla spirometrillä (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion).
PEF heijastaa hengitysteiden läpikulkua ja hengityslihasten voimaa.
|
FVC tutkitaan klo 12.30. (puoli tuntia ennen altistusta) ja 15.30 (puoli tuntia valotuksen jälkeen)
|
|
Maksimi uloshengitysvirtauksen muutokset 25 %:n vitaalikapasiteetilla (MEF25)
Aikaikkuna: MEF25 tutkitaan klo 12.30. (puoli tuntia ennen altistusta) ja 15.30 (puoli tuntia valotuksen jälkeen)
|
Tutkijat suunnittelevat mittaavansa uloshengityksen maksimivirtausnopeuden muutoksia 25 %:n vitaalikapasiteetilla.
MEF25% kuvastaa uloshengityksen virtausnopeuden varhaista vaihetta.
|
MEF25 tutkitaan klo 12.30. (puoli tuntia ennen altistusta) ja 15.30 (puoli tuntia valotuksen jälkeen)
|
|
Maksimi uloshengitysvirtauksen muutokset 50 %:n vitaalikapasiteetilla (MEF50)
Aikaikkuna: MEF50 tutkitaan klo 12.30. (puoli tuntia ennen altistusta) ja 15.30 (puoli tuntia valotuksen jälkeen)
|
Tutkijat aikovat mitata uloshengityksen maksimivirtausnopeuden muutokset 50 %:n vitaalikapasiteetilla kannettavalla spirometrillä (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion).
MEF50 kuvastaa uloshengityksen virtausnopeuden välivaihetta.
|
MEF50 tutkitaan klo 12.30. (puoli tuntia ennen altistusta) ja 15.30 (puoli tuntia valotuksen jälkeen)
|
|
Muutokset uloshengitysvirtauksen maksiminopeudessa 75 %:n vitaalikapasiteetilla (MEF75)
Aikaikkuna: MEF75 tutkitaan klo 12.30. (puoli tuntia ennen altistusta) ja 15.30 (puoli tuntia altistuksen jälkeen)
|
Tutkijat aikovat mitata uloshengityksen maksimivirtausnopeuden muutokset 50 % vitaalikapasiteetilla (MEF75 %) kannettavalla spirometrillä (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion).
MEF75 kuvastaa uloshengityksen virtausnopeuden loppuvaihetta.
|
MEF75 tutkitaan klo 12.30. (puoli tuntia ennen altistusta) ja 15.30 (puoli tuntia altistuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) muutokset
Aikaikkuna: FeNO tutkitaan puoli tuntia ennen altistusta ja puoli tuntia altistuksen jälkeen
|
Tutkijat suunnittelevat mittaavansa uloshengitetyn typpioksidin muutoksia FeNO-monitorilla (NIOX; Aerocrine AB, Solna, Ruotsi).
FeNO heijastaa hengitysteiden tulehdustasoa
|
FeNO tutkitaan puoli tuntia ennen altistusta ja puoli tuntia altistuksen jälkeen
|
|
Muutokset hiilimonoksidin (FeCO) fraktiopitoisuudessa
Aikaikkuna: FeCO tutkitaan klo 12.30. (puoli tuntia ennen altistusta) ja 15.30 (puoli tuntia valotuksen jälkeen)
|
Tutkijat suunnittelevat mittaavansa hiilimonoksidin fraktiopitoisuuden muutoksia Pico Smokerlyzerillä.
FeCO heijastaa veren karboksihemoglobiinitasoa.
|
FeCO tutkitaan klo 12.30. (puoli tuntia ennen altistusta) ja 15.30 (puoli tuntia valotuksen jälkeen)
|
|
Ihon lämpötilan muutokset
Aikaikkuna: Ranteen ihon lämpötila mitataan klo 13.00. klo 15.00 asti altistusistunnon päivänä
|
Ranteen ihon lämpötilan muutokset mitataan
|
Ranteen ihon lämpötila mitataan klo 13.00. klo 15.00 asti altistusistunnon päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen mikrobiotassa havaitut erot nielun erityksessä näiden kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: Hengityselinten mikrobiota havaitaan klo 3.30. (puoli tuntia altistuksen jälkeen) valotusistunnon päivänä
|
alhaisiin lämpötiloihin altistumiseen liittyvä differentiaalinen hengitysteiden mikrobiota nielun erityksessä havaitaan integroimalla mikrobien 16S rRNA-sekvensointi ja ei-kohdennettu metabolomiikka.
|
Hengityselinten mikrobiota havaitaan klo 3.30. (puoli tuntia altistuksen jälkeen) valotusistunnon päivänä
|
|
Uloshengitetyssä hengityskondensaatissa havaitut erot metabolisessa profiloinnissa näiden kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: Metabolinen profilointi uloshengitetyssä hengityksen kondensaatissa havaitaan klo 16.00. (1 tunti valotusistunnon jälkeen)
|
Matalalle lämpötilalle altistumiseen liittyvä erilainen metabolinen profilointi uloshengitetyssä hengityksen kondensaatissa havaitaan massaspektrometriaan perustuvalla ei-kohdistuneella metabolomiikalla.
|
Metabolinen profilointi uloshengitetyssä hengityksen kondensaatissa havaitaan klo 16.00. (1 tunti valotusistunnon jälkeen)
|
|
Veriklara -soluproteiinissa (CC16) havaitut proteiinitasojen erot kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: CC16 tutkitaan klo 13.00. ja klo 16.00. (tunnin kuluttua altistumisesta) altistumisen päivänä
|
Tutkijat aikovat mitata Clara -soluproteiinin muutokset käyttämällä entsyymiä, joka on kytketty immunosorbenttimääritykseen (ELISA).
Clara -soluproteiini (CC16) osoittavat keuhkojen epiteelivaurion.
|
CC16 tutkitaan klo 13.00. ja klo 16.00. (tunnin kuluttua altistumisesta) altistumisen päivänä
|
|
Veren kitinaasi-3: n kaltaisessa proteiinissa 1 (YKL-40) havaittujen proteiinitasojen erot kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: YKL-40 tutkitaan klo 13.00. ja klo 16.00. (tunnin kuluttua altistumisesta) altistumisen päivänä
|
Tutkijat aikovat mitata kitinaasi-3: n kaltaisen proteiini 1 -proteiinin muutokset käyttämällä entsyymiä kytkettynä immunosorbenttimääritykseen (ELISA).
YKL-40 edustaa hengitysteiden tulehduksia ja uusintaa.
|
YKL-40 tutkitaan klo 13.00. ja klo 16.00. (tunnin kuluttua altistumisesta) altistumisen päivänä
|
|
Veren pinta-aktiivisessa proteiini-D (SP-D) havaittujen proteiinitasojen erot kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: SP-D tutkitaan klo 13.00. ja klo 16.00. (tunnin kuluttua altistumisesta) altistumisen päivänä
|
Tutkijat aikovat mitata pinta-aktiivisen proteiini-D-proteiinin muutokset käyttämällä entsyymiä kytkettynä immunosorbenttimäärityksessä (ELISA).
SP-D edustaa keuhkovaurioita.
|
SP-D tutkitaan klo 13.00. ja klo 16.00. (tunnin kuluttua altistumisesta) altistumisen päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haidong Kan, PhD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#2024-10-1166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .