저온 노출이 호흡기계에 미치는 급성 영향
2025년 2월 25일 업데이트: Renjie Chen, Fudan University
건강한 젊은 성인의 호흡기 건강에 대한 저온 노출의 급성 영향: 무작위 대조 연구
이것은 무작위로 통제된 인간 노출 교차 연구입니다.
연구자들은 저온 노출이 호흡기 건강과 그 기저 메커니즘에 미치는 급성 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 중국 상하이에서 약 40명의 건강한 젊은 성인을 대상으로 무작위 대조 인간 노출 교차 연구를 수행할 예정입니다.
각 피험자는 저온(16℃)에 한 번, 중온(22℃)에 한 번, 약 2시간 동안 두 번 노출됩니다.
노출 세션 동안 각 피험자는 휴식을 취해야 합니다.
노출 직전, 노출 기간, 노출 후에 건강검진을 실시합니다.
건강검진에는 폐기능검사와 호기호흡검사가 포함됩니다.
수사관들은 혈액, 인두 분비물, 호기 응축물 및 소변 샘플을 수집할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 유학기간 동안 상하이에 거주
- 체질량지수 > 18.5 및 ≤ 28;
- 오른 손잡이;
- 고등교육을 받거나 받은 적이 있음;
- 중국어를 원활하게 읽고 이해할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 흡연 및 알코올 남용;
- 현재 약물 및 건강보조식품 섭취량;
- 알레르기성 비염, 알레르기성 천식, 아토피 등의 알레르기 질환이 있는 자;
- 선천성 심장병, 폐심장병, 고혈압 등의 심혈관 질환이 있는 자;
- 천식, 만성기관지염, 만성폐쇄성폐질환 등의 호흡기 질환이 있는 자;
- 당뇨병, 만성간염, 신장질환 등의 만성질환을 앓고 있는 자;
- 심혈관, 뇌혈관, 호흡기 또는 신경질환으로 인해 큰 수술을 받은 병력이 있는 자
- 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 간질 및 정신분열증과 같은 신경학적 장애가 있는 피험자;
- 비정상적인 폐활량 측정(FEV1 및 FVC ≤ 예측치의 75% 및 FEV1/FVC ≤ 0.65);
- 색각 장애가 있는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중온(22℃) 그룹
노출 그룹의 피험자는 챔버에서 약 2시간 동안 적당한 온도(22℃)에 노출됩니다.
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노출 그룹은 챔버 내에서 약 2시간 동안 열중성 온도(22°C)에 노출되고 전체 기간 동안 휴식을 취합니다.
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실험적: 저온 (15 °) 그룹
노출 그룹의 피험자는 챔버에서 약 2 시간 동안 저온 (15 ℃)에 노출 될 것이다.
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노출 그룹은 전체 기간 동안 휴식을 취하는 약 2 시간 동안 챔버의 저온 (15 ° C)에 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초 동안 강제 호기량 변화(FEV1)
기간: 시험은 오전 12시 30분에 실시됩니다. (노출 30분 전) 및 오후 3시 30분. (노출 후 30분 후)
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연구진은 전문 의료진이 감독하는 스마트 폐활량계(Model A1, BreathHome, China)를 이용해 1초간 강제호기량(FEV1)의 변화를 측정할 예정이다.
폐 기능 테스트 전에 피험자는 스스로 여러 번 연습하게 됩니다.
검사하는 동안 각 피험자는 서서 코 클립을 고정한 후 가장 좋은 결과를 기준으로 검사를 반복합니다.
FEV1은 폐 기능을 반영합니다.
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시험은 오전 12시 30분에 실시됩니다. (노출 30분 전) 및 오후 3시 30분. (노출 후 30분 후)
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: FVC는 오전 12시 30분에 검사됩니다. (노출 30분 전) 및 오후 3시 30분. (노출 후 30분 후)
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조사관들은 휴대용 폐활량계(Jaeger Master screen V5.01; CareFusion)를 사용하여 강제 폐활량(FVC)의 변화를 측정할 계획입니다.
FVC는 큰 기도의 호기 저항을 반영합니다.
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FVC는 오전 12시 30분에 검사됩니다. (노출 30분 전) 및 오후 3시 30분. (노출 후 30분 후)
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최대호기유량(PEF)의 변화
기간: FVC는 오전 12시 30분에 검사됩니다. (노출 30분 전) 및 오후 3시 30분. (노출 후 30분 후)
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조사관들은 휴대용 폐활량계(Jaeger Master screen V5.01; CareFusion)를 사용하여 최대 호기 유량(PEF)의 변화를 측정할 계획입니다.
PEF는 기도 개방성과 호흡 근력을 반영합니다.
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FVC는 오전 12시 30분에 검사됩니다. (노출 30분 전) 및 오후 3시 30분. (노출 후 30분 후)
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폐활량 25%(MEF25)에서 최대 호기 유량 변화
기간: MEF25는 오전 12시 30분에 검사됩니다. (노출 30분 전) 및 오후 3시 30분. (노출 후 30분 후)
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연구자들은 폐활량 25%에서 최대 호기 유량의 변화를 측정할 계획입니다.
MEF25%는 호기 유량의 초기 단계를 반영합니다.
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MEF25는 오전 12시 30분에 검사됩니다. (노출 30분 전) 및 오후 3시 30분. (노출 후 30분 후)
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폐활량 50%(MEF50)에서 최대 호기 유량 변화
기간: MEF50은 오전 12시 30분에 검사됩니다. (노출 30분 전) 및 오후 3시 30분. (노출 후 30분 후)
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연구자들은 휴대용 폐활량계(Jaeger Master screen V5.01; CareFusion)를 사용하여 폐활량 50%에서 최대 호기 유량의 변화를 측정할 계획입니다.
MEF50은 호기 유량의 중간 단계를 반영합니다.
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MEF50은 오전 12시 30분에 검사됩니다. (노출 30분 전) 및 오후 3시 30분. (노출 후 30분 후)
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폐활량 75%에서 최대 호기 유량 변화(MEF75)
기간: MEF75는 오전 12시 30분에 검사됩니다. (노출 30분 전) 및 오후 3시 30분. (노출 후 30분 후)
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연구자들은 휴대용 폐활량계(Jaeger Master screen V5.01; CareFusion)를 사용하여 폐활량 50%(MEF75%)에서 최대호기유량의 변화를 측정할 계획이다.
MEF75는 호기 유량의 말기 단계를 반영합니다.
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MEF75는 오전 12시 30분에 검사됩니다. (노출 30분 전) 및 오후 3시 30분. (노출 후 30분 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분별 호기 산화질소(FeNO)의 변화
기간: FeNO는 노출 30분 전, 노출 30분 후 검사됩니다.
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연구자들은 FeNO 모니터(NIOX, Aerocrine AB, Solna, 스웨덴)를 사용하여 부분적으로 호기된 산화질소의 변화를 측정할 계획입니다.
FeNO는 기도 염증 수준을 반영합니다.
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FeNO는 노출 30분 전, 노출 30분 후 검사됩니다.
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일산화탄소(FeCO)의 농도 분율 변화
기간: FeCO는 오전 12시 30분에 검사됩니다. (노출 30분 전) 및 오후 3시 30분. (노출 후 30분 후)
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조사관들은 Pico Smokerlyzer를 사용하여 일산화탄소 농도의 변화를 측정할 계획입니다.
FeCO는 혈액 내 카르복시헤모글로빈 수준을 반영합니다.
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FeCO는 오전 12시 30분에 검사됩니다. (노출 30분 전) 및 오후 3시 30분. (노출 후 30분 후)
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피부 온도의 변화
기간: 손목 피부 온도는 오후 1시에 측정됩니다. 오후 3시까지 노출 세션 당일
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손목 피부 온도의 변화를 측정합니다
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손목 피부 온도는 오후 1시에 측정됩니다. 오후 3시까지 노출 세션 당일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 노출 사이의 인두 분비에서 발견된 호흡기 미생물총의 차이
기간: 호흡기 미생물군은 오전 3시 30분에 검출됩니다. (노출 후 30분) 노출 세션 당일
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저온 노출과 관련된 인두 분비의 차등 호흡 미생물군은 미생물 16S rRNA 서열분석과 비표적 대사체학을 통합하여 검출됩니다.
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호흡기 미생물군은 오전 3시 30분에 검출됩니다. (노출 후 30분) 노출 세션 당일
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두 노출 사이의 호기 응축물에서 감지된 대사 프로파일링의 차이
기간: 호기 응축물의 대사 프로파일링은 오후 4시에 감지됩니다. (노출 세션 후 1시간)
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저온 노출과 관련된 호기 응축물의 차등 대사 프로파일링은 질량 분석 기반 비표적 대사체학에 의해 검출됩니다.
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호기 응축물의 대사 프로파일링은 오후 4시에 감지됩니다. (노출 세션 후 1시간)
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두 노출 사이의 혈액 클라라 세포 단백질 (CC16)에서 검출 된 단백질 수준의 차이
기간: CC16은 오후 1시에 검사됩니다. 그리고 오후 4시 (노출 1 시간 후) 노출 당일에
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연구자들은 효소 연결 면역 흡착 분석 (ELISA)을 사용하여 클라라 세포 단백질의 변화를 측정 할 계획이다.
클라라 세포 단백질 (CC16)은 폐 상피 손상을 나타냅니다.
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CC16은 오후 1시에 검사됩니다. 그리고 오후 4시 (노출 1 시간 후) 노출 당일에
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두 노출 사이의 혈액 키티 나제 -3- 유사 단백질 1 (YKL-40)에서 검출 된 단백질 수준의 차이
기간: YKL-40은 오후 1시에 검사됩니다. 그리고 오후 4시 (노출 1 시간 후) 노출 당일에
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연구자들은 효소 연결 면역 흡착 분석 (ELISA)을 사용하여 키티 나제 -3- 유사 단백질 1 단백질의 변화를 측정 할 계획이다.
YKL-40은기도 염증 및 리모델링을 나타냅니다.
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YKL-40은 오후 1시에 검사됩니다. 그리고 오후 4시 (노출 1 시간 후) 노출 당일에
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두 노출 사이의 혈액 계면 활성제 단백질 -D (SP-D)에서 검출 된 단백질 수준의 차이
기간: SP-D는 오후 1시에 검사됩니다. 그리고 오후 4시 (노출 1 시간 후) 노출 당일에
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연구자들은 효소 연결 면역 흡착 분석 (ELISA)을 사용하여 계면 활성제 단백질 -D 단백질의 변화를 측정 할 계획이다.
SP-D는 폐 손상을 나타냅니다.
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SP-D는 오후 1시에 검사됩니다. 그리고 오후 4시 (노출 1 시간 후) 노출 당일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Haidong Kan, PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .