Acute effecten van blootstelling aan lage temperaturen op het ademhalingssysteem
25 februari 2025 bijgewerkt door: Renjie Chen, Fudan University
Acute effecten van blootstelling aan lage temperaturen op de ademhalingsgezondheid bij gezonde jonge volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerd, gecontroleerd cross-overonderzoek naar blootstelling aan mensen.
Onderzoekers willen de acute effecten van blootstelling aan lage temperaturen op de gezondheid van de luchtwegen en de onderliggende mechanismen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-overstudie naar menselijke blootstelling uitvoeren onder ongeveer 40 gezonde jonge volwassenen in Shanghai, China.
Elke proefpersoon wordt twee keer blootgesteld: één keer aan de lage temperatuur (16℃) en één keer aan de gematigde temperatuur (22℃) in een kamer gedurende ongeveer 2 uur.
Tijdens de belichtingssessie wordt elke proefpersoon gevraagd om te rusten.
Gezondheidsonderzoeken zullen worden uitgevoerd onmiddellijk voorafgaand aan de blootstelling, tijdens de blootstellingsperiode en na de blootstelling.
Gezondheidsonderzoeken omvatten longfunctietests en een uitgeademde ademtest.
Onderzoekers zijn van plan bloed-, faryngeale secretie, uitgeademde ademcondensaat en urinemonsters te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in Shanghai tijdens de studieperiode;
- Body mass index > 18,5 en ≤ 28;
- rechtshandig;
- hoger onderwijs volgen of hebben gevolgd;
- met het vermogen om Chinees vlot te lezen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Roken en alcoholmisbruik;
- Huidige inname van medicijnen en voedingssupplementen;
- Personen met allergische ziekten, zoals allergische rhinitis, allergisch astma en atopie;
- Personen met hart- en vaatziekten, zoals aangeboren hartziekten, longhartziekten en hypertensie;
- Personen met aandoeningen van de luchtwegen, zoals astma, chronische bronchitis en chronische obstructieve longziekte;
- Personen met chronische ziekten, zoals diabetes, chronische hepatitis en nierziekten;
- Personen met een voorgeschiedenis van grote operaties als gevolg van cardiovasculaire, cerebrovasculaire, respiratoire of neurologische aandoeningen;
- Onderwerpen met neurologische aandoeningen, zoals beroerte, traumatisch hersenletsel, epilepsie en schizofrenie;
- Abnormale spirometrie (FEV1 en FVC ≤ 75% van voorspeld en FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Onderwerpen met een kleurwaarnemingsstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gematigde temperatuur (22℃) groep
Onderwerpen in de blootstellingsgroep worden gedurende ongeveer 2 uur in een kamer blootgesteld aan gematigde temperaturen (22℃).
|
De blootstellingsgroep wordt gedurende ongeveer 2 uur in een kamer blootgesteld aan een thermoneutrale temperatuur (22°C) en rust gedurende de hele periode.
|
|
Experimenteel: Lage temperatuur (15 ℃) groep
De proefpersonen in de blootstellingsgroep worden ongeveer 2 uur in een kamer blootgesteld aan lage temperatuur (15 ℃).
|
De belichtingsgroep zal ongeveer 2 uur worden blootgesteld aan lage temperatuur (15 ° C) in een kamer, die gedurende de hele periode rusten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: De tests worden om 12.30 uur uitgevoerd. (een half uur vóór blootstelling) en 15.30 uur (een half uur na de blootstelling)
|
Onderzoekers zijn van plan de veranderingen van het geforceerde uitademingsvolume in 1 s (FEV1) te meten met behulp van een slimme spirometer (Model A1, BreathHome, China) onder toezicht van professioneel medisch personeel.
Voorafgaand aan het longfunctieonderzoek oefenen de proefpersonen een aantal keren zelf.
Tijdens het onderzoek staat elke proefpersoon op, klemt de neusklem vast en herhaalt de test, met het beste resultaat als criterium.
FEV1 weerspiegelt de longfunctie.
|
De tests worden om 12.30 uur uitgevoerd. (een half uur vóór blootstelling) en 15.30 uur (een half uur na de blootstelling)
|
|
Veranderingen in de geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: FVC wordt om 12.30 uur onderzocht. (een half uur vóór blootstelling) en 15.30 uur (een half uur na de blootstelling)
|
Onderzoekers zijn van plan de veranderingen in de geforceerde vitale capaciteit (FVC) te meten met behulp van een draagbare spirometer (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion).
FVC weerspiegelt de uitademingsweerstand van grote luchtwegen.
|
FVC wordt om 12.30 uur onderzocht. (een half uur vóór blootstelling) en 15.30 uur (een half uur na de blootstelling)
|
|
Veranderingen in het piekuitademingsdebiet (PEF)
Tijdsspanne: FVC wordt om 12.30 uur onderzocht. (een half uur vóór blootstelling) en 15.30 uur (een half uur na de blootstelling)
|
Onderzoekers zijn van plan de veranderingen in de piekuitademingsstroom (PEF) te meten met behulp van een draagbare spirometer (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion).
PEF weerspiegelt de openheid van de luchtwegen en de kracht van de ademhalingsspieren.
|
FVC wordt om 12.30 uur onderzocht. (een half uur vóór blootstelling) en 15.30 uur (een half uur na de blootstelling)
|
|
Veranderingen in het maximale expiratoire debiet bij 25% vitale capaciteit (MEF25)
Tijdsspanne: MEF25 wordt om 12.30 uur onderzocht. (een half uur vóór blootstelling) en 15.30 uur (een half uur na de blootstelling)
|
Onderzoekers zijn van plan de veranderingen in de maximale uitademingsstroomsnelheid bij 25% vitale capaciteit te meten.
MEF25% weerspiegelt het vroege stadium van de uitademingsstroomsnelheid.
|
MEF25 wordt om 12.30 uur onderzocht. (een half uur vóór blootstelling) en 15.30 uur (een half uur na de blootstelling)
|
|
Veranderingen in het maximale expiratoire debiet bij 50% vitale capaciteit (MEF50)
Tijdsspanne: MEF50 wordt om 12.30 uur onderzocht. (een half uur vóór blootstelling) en 15.30 uur (een half uur na de blootstelling)
|
Onderzoekers zijn van plan de veranderingen in de maximale uitademingsstroomsnelheid bij 50% vitale capaciteit te meten met behulp van een draagbare spirometer (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion).
MEF50 weerspiegelt de tussenfase van de uitademingsstroomsnelheid.
|
MEF50 wordt om 12.30 uur onderzocht. (een half uur vóór blootstelling) en 15.30 uur (een half uur na de blootstelling)
|
|
Veranderingen in het maximale expiratoire debiet bij 75% vitale capaciteit (MEF75)
Tijdsspanne: MEF75 wordt om 12.30 uur onderzocht. (een half uur vóór blootstelling) en 15.30 uur (een half uur na blootstelling)
|
Onderzoekers zijn van plan de veranderingen in de maximale uitademingsstroomsnelheid bij 50% vitale capaciteit (MEF75%) te meten met behulp van een draagbare spirometer (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion).
MEF75 weerspiegelt het eindstadium van de uitademingsstroomsnelheid.
|
MEF75 wordt om 12.30 uur onderzocht. (een half uur vóór blootstelling) en 15.30 uur (een half uur na blootstelling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: FeNO wordt een half uur vóór de blootstelling en een half uur na de blootstelling onderzocht
|
Onderzoekers zijn van plan de veranderingen van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide te meten met behulp van de FeNO-monitor (NIOX; Aerocrine AB, Solna, Zweden).
FeNO weerspiegelt het ontstekingsniveau van de luchtwegen
|
FeNO wordt een half uur vóór de blootstelling en een half uur na de blootstelling onderzocht
|
|
Veranderingen in de fractionele concentratie van koolmonoxide (FeCO)
Tijdsspanne: FeCO wordt om 12.30 uur onderzocht. (een half uur vóór blootstelling) en 15.30 uur (een half uur na de blootstelling)
|
Onderzoekers zijn van plan de veranderingen in de fractionele concentratie van koolmonoxide te meten met behulp van Pico Smokerlyzer.
FeCO weerspiegelt het carboxyhemoglobinegehalte in het bloed.
|
FeCO wordt om 12.30 uur onderzocht. (een half uur vóór blootstelling) en 15.30 uur (een half uur na de blootstelling)
|
|
Veranderingen in de huidtemperatuur
Tijdsspanne: De huidtemperatuur van de pols wordt om 13.00 uur gemeten. tot 15.00 uur op de dag van de belichtingssessie
|
De veranderingen in de huidtemperatuur van de pols worden gemeten
|
De huidtemperatuur van de pols wordt om 13.00 uur gemeten. tot 15.00 uur op de dag van de belichtingssessie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de respiratoire microbiota gedetecteerd in faryngeale secretie tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: De ademhalingsmicrobiota wordt om 03.30 uur gedetecteerd. (een half uur na de blootstelling) op de dag van de blootstellingssessie
|
Differentiële respiratoire microbiota in faryngeale secretie gerelateerd aan blootstelling aan lage temperaturen zullen worden gedetecteerd door microbiële 16S rRNA-sequencing en niet-gerichte metabolomics te integreren.
|
De ademhalingsmicrobiota wordt om 03.30 uur gedetecteerd. (een half uur na de blootstelling) op de dag van de blootstellingssessie
|
|
Verschillen in metabolische profilering gedetecteerd in uitgeademde ademcondensaat tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: Om 16.00 uur wordt metabolische profilering in het condensaat van de uitgeademde lucht gedetecteerd. (1 uur na de belichtingssessie)
|
De differentiële metabolische profilering in uitgeademd ademcondensaat gerelateerd aan blootstelling aan lage temperaturen zal worden gedetecteerd door op massaspectrometrie gebaseerde, niet-gerichte metabolomics.
|
Om 16.00 uur wordt metabolische profilering in het condensaat van de uitgeademde lucht gedetecteerd. (1 uur na de belichtingssessie)
|
|
Verschillen in eiwitniveaus gedetecteerd in bloed Clara -cel -eiwit (CC16) tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: CC16 wordt om 13:00 uur onderzocht. en 16:00 uur (een uur na de blootstelling) op de dag van de belichtingssessie
|
Onderzoekers zijn van plan de veranderingen van Clara -cel -eiwit te meten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbent -test (ELISA).
Clara -cel -eiwit (CC16) duiden op longepitheelletsel.
|
CC16 wordt om 13:00 uur onderzocht. en 16:00 uur (een uur na de blootstelling) op de dag van de belichtingssessie
|
|
Verschillen in eiwitniveaus gedetecteerd in bloedchitinase-3-achtig eiwit 1 (YKL-40) tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: YKL-40 wordt om 13:00 uur onderzocht. en 16:00 uur (een uur na blootstelling) op de dag van de belichtingssessie
|
Onderzoekers zijn van plan om de veranderingen van chitinase-3-achtig eiwit 1-eiwit te meten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbent-test (ELISA).
YKL-40 vertegenwoordigt luchtwegontsteking en verbouwing.
|
YKL-40 wordt om 13:00 uur onderzocht. en 16:00 uur (een uur na blootstelling) op de dag van de belichtingssessie
|
|
Verschillen in eiwitniveaus gedetecteerd in bloedoppervlakteactieve eiwit-D (SP-D) tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: SP-D wordt om 13:00 uur onderzocht. en 16:00 uur (een uur na blootstelling) op de dag van de belichtingssessie
|
Onderzoekers zijn van plan de veranderingen van oppervlakteactieve eiwit-D-eiwit te meten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbent-test (ELISA).
SP-D vertegenwoordigt longletsel.
|
SP-D wordt om 13:00 uur onderzocht. en 16:00 uur (een uur na blootstelling) op de dag van de belichtingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Haidong Kan, PhD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB#2024-10-1166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .