Острые последствия воздействия низких температур на дыхательную систему
25 февраля 2025 г. обновлено: Renjie Chen, Fudan University
Острые эффекты воздействия низких температур на здоровье органов дыхания у здоровых молодых людей: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование воздействия на человека.
Цель исследователей - оценить острые последствия воздействия низких температур на здоровье органов дыхания и лежащие в их основе механизмы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое перекрестное исследование воздействия на человека среди примерно 40 здоровых молодых людей в Шанхае, Китай.
Каждый субъект будет подвергаться воздействию дважды: один раз при низкой температуре (16 ℃) и один раз при умеренной температуре (22 ℃) в камере в течение примерно 2 часов.
Во время сеанса воздействия каждому субъекту будет предложено отдохнуть.
Медицинские осмотры будут проводиться непосредственно перед воздействием, в период воздействия и после воздействия.
Медицинские обследования включают функциональные тесты легких и тест на выдыхаемом воздухе.
Следователи планируют собрать образцы крови, глоточного секрета, конденсата выдыхаемого воздуха и мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Проживание в Шанхае в период обучения;
- Индекс массы тела > 18,5 и ≤ 28;
- правша;
- получающие или получившие высшее образование;
- со способностью плавно читать и понимать по-китайски.
Критерии исключения:
- Курение и злоупотребление алкоголем;
- Текущий прием лекарств и пищевых добавок;
- Субъекты с аллергическими заболеваниями, такими как аллергический ринит, аллергическая астма и атопия;
- Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как врожденные пороки сердца, легочно-сердечные заболевания и гипертония;
- Субъекты с респираторными заболеваниями, такими как астма, хронический бронхит и хроническая обструктивная болезнь легких;
- Субъекты с хроническими заболеваниями, такими как диабет, хронический гепатит и заболевание почек;
- Субъекты, перенесшие в анамнезе серьезные хирургические вмешательства по поводу сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, респираторных или неврологических заболеваний;
- Субъекты с неврологическими расстройствами, такими как инсульт, черепно-мозговая травма, эпилепсия и шизофрения;
- Аномальная спирометрия (ОФВ1 и ФЖЕЛ ≤ 75% от прогнозируемого и ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 0,65);
- Субъекты с нарушениями цветового зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа умеренной температуры (22 ℃)
Субъекты из экспериментальной группы будут подвергаться воздействию умеренной температуры (22 ℃) в течение примерно 2 часов в камере.
|
Группа воздействия будет подвергаться воздействию термонейтральной температуры (22°C) в камере в течение примерно 2 часов, все время отдыхая.
|
|
Экспериментальный: Группа низкой температуры (15 ℃)
Субъекты в группе экспозиции будут подвергаться воздействию низкой температуры (15 ℃) в течение примерно 2 часов в камере.
|
Группа экспозиции будет подвергаться воздействию низкой температуры (15 ° C) в камере в течение примерно 2 часов, отдыхая в течение всего периодов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Тесты пройдут в 12:30. (за полчаса до воздействия) и 15:30. (через полчаса после воздействия)
|
Исследователи планируют измерить изменения объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) с помощью интеллектуального спирометра (модель A1, BreathHome, Китай) под наблюдением профессионального медицинского персонала.
Перед проверкой функции легких испытуемые несколько раз потренируются самостоятельно.
Во время обследования каждый испытуемый встает, зажимает зажим для носа и повторяет тест, используя лучший результат в качестве критерия.
ОФВ1 отражает функцию легких.
|
Тесты пройдут в 12:30. (за полчаса до воздействия) и 15:30. (через полчаса после воздействия)
|
|
Изменения форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: ФЖЕЛ будет исследован в 12:30. (за полчаса до воздействия) и 15:30. (через полчаса после воздействия)
|
Исследователи планируют измерить изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) с помощью портативного спирометра (экран Jaeger Master V5.01; CareFusion).
ФЖЕЛ отражает сопротивление выдоху крупных дыхательных путей.
|
ФЖЕЛ будет исследован в 12:30. (за полчаса до воздействия) и 15:30. (через полчаса после воздействия)
|
|
Изменения пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: ФЖЕЛ будет исследован в 12:30. (за полчаса до воздействия) и 15:30. (через полчаса после воздействия)
|
Исследователи планируют измерить изменения пиковой скорости выдоха (ПСВ) с помощью портативного спирометра (экран Jaeger Master V5.01; CareFusion).
ПСВ отражает проходимость дыхательных путей и силу дыхательных мышц.
|
ФЖЕЛ будет исследован в 12:30. (за полчаса до воздействия) и 15:30. (через полчаса после воздействия)
|
|
Изменения максимальной скорости выдоха при жизненной емкости легких 25% (MEF25)
Временное ограничение: MEF25 будет осмотрен в 12:30. (за полчаса до воздействия) и 15:30. (через полчаса после воздействия)
|
Исследователи планируют измерить изменения максимальной скорости выдоха при жизненной емкости легких 25%.
MEF25% отражает раннюю стадию скорости потока выдоха.
|
MEF25 будет осмотрен в 12:30. (за полчаса до воздействия) и 15:30. (через полчаса после воздействия)
|
|
Изменения максимальной скорости выдоха при 50% жизненной емкости легких (MEF50)
Временное ограничение: MEF50 будет проверен в 12:30. (за полчаса до воздействия) и 15:30. (через полчаса после воздействия)
|
Исследователи планируют измерить изменения максимальной скорости выдоха при жизненной емкости легких 50% с помощью портативного спирометра (экран Jaeger Master V5.01; CareFusion).
MEF50 отражает промежуточную стадию скорости выдоха.
|
MEF50 будет проверен в 12:30. (за полчаса до воздействия) и 15:30. (через полчаса после воздействия)
|
|
Изменения максимальной скорости выдоха при жизненной емкости легких 75% (MEF75)
Временное ограничение: MEF75 будет осмотрен в 12:30. (за полчаса до воздействия) и 15:30. (через полчаса после воздействия)
|
Исследователи планируют измерить изменения максимальной скорости выдоха при жизненной емкости легких 50% (MEF75%) с помощью портативного спирометра (экран Jaeger Master V5.01; CareFusion).
MEF75 отражает терминальную стадию скорости потока выдоха.
|
MEF75 будет осмотрен в 12:30. (за полчаса до воздействия) и 15:30. (через полчаса после воздействия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения фракционного содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: FeNO будет проверяться за полчаса до воздействия и через полчаса после воздействия.
|
Исследователи планируют измерить изменения фракционного содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе с помощью монитора FeNO (NIOX; Aerocrine AB, Solna, Швеция).
FeNO отражает уровень воспаления дыхательных путей
|
FeNO будет проверяться за полчаса до воздействия и через полчаса после воздействия.
|
|
Изменения фракционной концентрации монооксида углерода (FeCO)
Временное ограничение: FeCO будет проверен в 12:30. (за полчаса до воздействия) и 15:30. (через полчаса после воздействия)
|
Следователи планируют измерить изменения фракционной концентрации угарного газа с помощью Pico Smokerlyzer.
FeCO отражает уровень карбоксигемоглобина в крови.
|
FeCO будет проверен в 12:30. (за полчаса до воздействия) и 15:30. (через полчаса после воздействия)
|
|
Изменения температуры кожи
Временное ограничение: Температура кожи запястья будет измерена в 13:00. до 15:00. в день сеанса разоблачения
|
Будут измеряться изменения температуры кожи запястья.
|
Температура кожи запястья будет измерена в 13:00. до 15:00. в день сеанса разоблачения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в респираторной микробиоте, обнаруженные в глоточном секрете между двумя воздействиями
Временное ограничение: Респираторная микробиота будет обнаружена в 3:30 утра. (через полчаса после воздействия) в день сеанса воздействия
|
дифференциальная респираторная микробиота в глоточном секрете, связанная с воздействием низких температур, будет обнаружена путем интеграции секвенирования микробной 16S рРНК и нецелевого метаболомики.
|
Респираторная микробиота будет обнаружена в 3:30 утра. (через полчаса после воздействия) в день сеанса воздействия
|
|
Различия в метаболическом профиле, обнаруженные в конденсате выдыхаемого воздуха между двумя воздействиями
Временное ограничение: Метаболический профиль в конденсате выдыхаемого воздуха будет обнаружен в 16:00. (через 1 час после сеанса воздействия)
|
Дифференциальный метаболический профиль в конденсате выдыхаемого воздуха, связанный с воздействием низких температур, будет обнаружен с помощью нецелевой метаболомики на основе масс-спектрометрии.
|
Метаболический профиль в конденсате выдыхаемого воздуха будет обнаружен в 16:00. (через 1 час после сеанса воздействия)
|
|
Различия в уровнях белка, обнаруженные в клеточном белке Clara Clara (CC16) между двумя воздействиями
Временное ограничение: CC16 будет рассмотрен в 13:00. и 4:00 вечера. (Через час после экспозиции) в день сеанса экспозиции
|
Исследователи планируют измерить изменения клеточного белка Клары с использованием иммуноферментного анализа фермента (ELISA).
Клеточный белок Клары (CC16) указывает на повреждение эпителия легких.
|
CC16 будет рассмотрен в 13:00. и 4:00 вечера. (Через час после экспозиции) в день сеанса экспозиции
|
|
Различия в уровнях белка, обнаруженные в белке 1-подобного крови-3-подобного (YKL-40) между двумя экспозициями
Временное ограничение: YKL-40 будет рассмотрен в 1:00 вечера. и 4:00 вечера. (Через час после воздействия) в день сеанса экспозиции
|
Исследователи планируют измерить изменения белка-белка 1-подобного белка 1 с использованием фермента, связанного с иммуносорбентом (ELISA).
YKL-40 представляет воспаление и ремоделирование дыхательных путей.
|
YKL-40 будет рассмотрен в 1:00 вечера. и 4:00 вечера. (Через час после воздействия) в день сеанса экспозиции
|
|
Различия в уровнях белка, обнаруженных в белке-серьбактивном кровь-поверхностно-активном веществе (SP-D) между двумя воздействиями
Временное ограничение: SP-D будет рассмотрен в 1:00 вечера. и 4:00 вечера. (Через час после воздействия) в день сеанса экспозиции
|
Исследователи планируют измерить изменения белка-белка поверхностно-активного вещества с использованием иммуноферментного анализа фермента (ELISA).
SP-D представляет легочную травму.
|
SP-D будет рассмотрен в 1:00 вечера. и 4:00 вечера. (Через час после воздействия) в день сеанса экспозиции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Haidong Kan, PhD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#2024-10-1166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .