Efectos agudos de la exposición a bajas temperaturas en el sistema respiratorio
25 de febrero de 2025 actualizado por: Renjie Chen, Fudan University
Efectos agudos de la exposición a bajas temperaturas sobre la salud respiratoria en adultos jóvenes sanos: un estudio controlado aleatorio
Este es un estudio cruzado de exposición humana, controlado, aleatorio.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar los efectos agudos de la exposición a bajas temperaturas sobre la salud respiratoria y los mecanismos subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio cruzado, aleatorio y controlado de exposición humana entre aproximadamente 40 adultos jóvenes sanos en Shanghai, China.
Cada sujeto estará expuesto dos veces: una a baja temperatura (16 ℃) y otra a temperatura moderada (22 ℃) en una cámara durante aproximadamente 2 horas.
Durante la sesión de exposición, se solicitará a cada sujeto que descanse.
Se realizarán exámenes de salud inmediatamente antes de la exposición, durante el período de exposición y después de la exposición.
Los exámenes de salud incluyen pruebas de función pulmonar y prueba de aliento exhalado.
Los investigadores planean recolectar muestras de sangre, secreción faríngea, condensado del aliento exhalado y orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en Shanghai durante el período de estudio;
- Índice de masa corporal > 18,5 y ≤ 28;
- diestro;
- recibir o haber recibido educación superior;
- con la capacidad de leer y comprender chino sin problemas.
Criterios de exclusión:
- Abuso de fumar y alcohol;
- Ingesta actual de medicamentos y suplementos dietéticos;
- Sujetos con enfermedades alérgicas, tales como rinitis alérgica, asma alérgica y atopia;
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares, tales como cardiopatías congénitas, cardiopatías pulmonares e hipertensión;
- Sujetos con enfermedades respiratorias, tales como asma, bronquitis crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
- Sujetos con enfermedades crónicas, como diabetes, hepatitis crónica y enfermedad renal;
- Sujetos que tengan antecedentes de cirugía mayor por enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratorias o neurológicas;
- Sujetos con trastornos neurológicos, como accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, epilepsia y esquizofrenia;
- Espirometría anormal (FEV1 y FVC ≤ 75% del previsto y FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Sujetos con discapacidad visual de los colores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de temperatura moderada (22 ℃)
Los sujetos del grupo de exposición estarán expuestos a una temperatura moderada (22 ℃) durante aproximadamente 2 horas en una cámara.
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El grupo de exposición estará expuesto a temperatura termoneutral (22 ° C) en una cámara durante aproximadamente 2 horas, descansando durante todos los períodos.
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Experimental: Grupo de baja temperatura (15 ℃)
Los sujetos en el grupo de exposición estarán expuestos a baja temperatura (15 ℃) durante aproximadamente 2 horas en una cámara.
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El grupo de exposición estará expuesto a baja temperatura (15 ° C) en una cámara durante aproximadamente 2 horas, descansando durante todos los períodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán a las 00:30 horas. (media hora antes de la exposición) y 3:30 p.m. (media hora después de la exposición)
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Los investigadores planean medir los cambios del volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) utilizando un espirómetro inteligente (Modelo A1, BreathHome, China) supervisado por personal médico profesional.
Antes de la prueba de función pulmonar, los sujetos practicarán varias veces por sí mismos.
Durante el examen, cada sujeto se pone de pie, se sujeta la pinza nasal y repite la prueba, teniendo como criterio el mejor resultado.
El FEV1 refleja la función pulmonar.
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Las pruebas se realizarán a las 00:30 horas. (media hora antes de la exposición) y 3:30 p.m. (media hora después de la exposición)
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Cambios de la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: FVC será examinado a las 12:30 a.m. (media hora antes de la exposición) y 3:30 p.m. (media hora después de la exposición)
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Los investigadores planean medir los cambios de la capacidad vital forzada (FVC) utilizando un espirómetro portátil (pantalla Jaeger Master V5.01; CareFusion).
La FVC refleja la resistencia espiratoria de las vías respiratorias grandes.
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FVC será examinado a las 12:30 a.m. (media hora antes de la exposición) y 3:30 p.m. (media hora después de la exposición)
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Cambios en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: FVC será examinado a las 12:30 a.m. (media hora antes de la exposición) y 3:30 p.m. (media hora después de la exposición)
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Los investigadores planean medir los cambios del flujo espiratorio máximo (PEF) utilizando un espirómetro portátil (pantalla Jaeger Master V5.01; CareFusion).
El PEF refleja la permeabilidad de las vías respiratorias y la fuerza de los músculos respiratorios.
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FVC será examinado a las 12:30 a.m. (media hora antes de la exposición) y 3:30 p.m. (media hora después de la exposición)
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Cambios del flujo espiratorio máximo al 25% de la capacidad vital (MEF25)
Periodo de tiempo: MEF25 será examinado a las 12:30 a.m. (media hora antes de la exposición) y 3:30 p.m. (media hora después de la exposición)
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Los investigadores planean medir los cambios en la tasa de flujo espiratorio máximo al 25% de la capacidad vital.
MEF25% refleja la etapa inicial del flujo espiratorio.
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MEF25 será examinado a las 12:30 a.m. (media hora antes de la exposición) y 3:30 p.m. (media hora después de la exposición)
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Cambios del flujo espiratorio máximo al 50% de la capacidad vital (MEF50)
Periodo de tiempo: MEF50 será examinado a las 12:30 a.m. (media hora antes de la exposición) y 3:30 p.m. (media hora después de la exposición)
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Los investigadores planean medir los cambios en la tasa de flujo espiratorio máximo al 50% de la capacidad vital utilizando un espirómetro portátil (pantalla Jaeger Master V5.01; CareFusion).
MEF50 refleja la etapa intermedia del caudal espiratorio.
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MEF50 será examinado a las 12:30 a.m. (media hora antes de la exposición) y 3:30 p.m. (media hora después de la exposición)
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Cambios del flujo espiratorio máximo al 75% de la capacidad vital (MEF75)
Periodo de tiempo: MEF75 será examinado a las 12:30 a.m. (media hora antes de la exposición) y 3:30 p.m. (media hora después de la exposición)
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Los investigadores planean medir los cambios en la tasa de flujo espiratorio máximo al 50% de la capacidad vital (MEF75%) utilizando un espirómetro portátil (pantalla Jaeger Master V5.01; CareFusion).
MEF75 refleja la etapa terminal del flujo espiratorio.
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MEF75 será examinado a las 12:30 a.m. (media hora antes de la exposición) y 3:30 p.m. (media hora después de la exposición)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: FeNO se examinará media hora antes de la exposición y media hora después de la exposición.
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Los investigadores planean medir los cambios de óxido nítrico exhalado fraccional utilizando un monitor FeNO (NIOX; Aerocrine AB, Solna, Suecia).
FeNO refleja el nivel de inflamación de las vías respiratorias
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FeNO se examinará media hora antes de la exposición y media hora después de la exposición.
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Cambios de concentración fraccional de monóxido de carbono (FeCO)
Periodo de tiempo: El FeCO se examinará a las 12:30 a.m. (media hora antes de la exposición) y 3:30 p.m. (media hora después de la exposición)
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Los investigadores planean medir los cambios de concentración fraccional de monóxido de carbono utilizando Pico Smokerlyzer.
FeCO refleja el nivel de carboxihemoglobina en la sangre.
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El FeCO se examinará a las 12:30 a.m. (media hora antes de la exposición) y 3:30 p.m. (media hora después de la exposición)
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Cambios de temperatura de la piel.
Periodo de tiempo: La temperatura de la piel de la muñeca se medirá a la 1:00 p.m. a 3:00 p.m. el día de la sesión de exposición
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Se medirán los cambios de temperatura de la piel de la muñeca.
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La temperatura de la piel de la muñeca se medirá a la 1:00 p.m. a 3:00 p.m. el día de la sesión de exposición
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la microbiota respiratoria detectadas en la secreción faríngea entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: La microbiota respiratoria se detectará a las 3:30 horas. (media hora después de la exposición) el día de la sesión de exposición
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La microbiota respiratoria diferencial en la secreción faríngea relacionada con la exposición a bajas temperaturas se detectará mediante la integración de la secuenciación del ARNr 16S microbiano y la metabolómica no dirigida.
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La microbiota respiratoria se detectará a las 3:30 horas. (media hora después de la exposición) el día de la sesión de exposición
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Diferencias en el perfil metabólico detectadas en el condensado del aliento exhalado entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: El perfil metabólico en el condensado del aliento exhalado se detectará a las 4:00 p. m. (1 hora después de la sesión de exposición)
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El perfil metabólico diferencial en el condensado del aliento exhalado relacionado con la exposición a bajas temperaturas se detectará mediante metabolómica no dirigida basada en espectrometría de masas.
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El perfil metabólico en el condensado del aliento exhalado se detectará a las 4:00 p. m. (1 hora después de la sesión de exposición)
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Diferencias en los niveles de proteína detectados en la proteína de las células Clara de la sangre (CC16) entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: CC16 se examinará a la 1:00 p.m. y 4:00 p.m. (una hora después de la exposición) el día de la sesión de exposición
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Los investigadores planean medir los cambios de la proteína de las células Clara utilizando el ensayo inmunosorbente vinculado a enzimas (ELISA).
La proteína de las células Clara (CC16) indica una lesión epitelial pulmonar.
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CC16 se examinará a la 1:00 p.m. y 4:00 p.m. (una hora después de la exposición) el día de la sesión de exposición
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Diferencias en los niveles de proteína detectados en la proteína 1 similar a la quitinasa en sangre 1 (YKL-40) entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: YKL-40 será examinado a la 1:00 p.m. y 4:00 p.m. (una hora después de la exposición) el día de la sesión de exposición
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Los investigadores planean medir los cambios de la proteína de proteína 1 similar a la quitinasa 3 usando el ensayo inmunosorbente vinculado a enzimas (ELISA).
YKL-40 representa la inflamación y la remodelación de las vías respiratorias.
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YKL-40 será examinado a la 1:00 p.m. y 4:00 p.m. (una hora después de la exposición) el día de la sesión de exposición
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Diferencias en los niveles de proteína detectados en la proteína D de tensioactivo en sangre (SP-D) entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: SP-D será examinado a la 1:00 p.m. y 4:00 p.m. (una hora después de la exposición) el día de la sesión de exposición
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Los investigadores planean medir los cambios de la proteína D Turfactant-D utilizando un ensayo inmunosorbente vinculado a enzimas (ELISA).
SP-D representa una lesión pulmonar.
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SP-D será examinado a la 1:00 p.m. y 4:00 p.m. (una hora después de la exposición) el día de la sesión de exposición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haidong Kan, PhD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB#2024-10-1166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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