Ostre skutki narażenia na niską temperaturę na układ oddechowy
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Renjie Chen, Fudan University
Ostry wpływ narażenia na niską temperaturę na zdrowie układu oddechowego u zdrowych młodych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe narażenia ludzi.
Celem badaczy jest ocena ostrego wpływu narażenia na niską temperaturę na zdrowie układu oddechowego i leżących u jego podstaw mechanizmów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe narażenia ludzi wśród około 40 zdrowych młodych dorosłych w Szanghaju w Chinach.
Każdy badany zostanie dwukrotnie poddany działaniu niskiej temperatury (16℃) i raz umiarkowanej (22℃) w komorze przez około 2 godziny.
Podczas sesji ekspozycji każdy badany zostanie poproszony o odpoczynek.
Badania stanu zdrowia zostaną przeprowadzone bezpośrednio przed narażeniem, w trakcie narażenia i po narażeniu.
Badania stanu zdrowia obejmują badanie czynności płuc i badanie wydychanego powietrza.
Śledczy planują pobrać próbki krwi, wydzieliny gardłowej, kondensatu wydychanego powietrza i moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieszkanie w Szanghaju w okresie studiów;
- Wskaźnik masy ciała > 18,5 i ≤ 28;
- praworęczny;
- otrzymywanie lub posiadanie wyższego wykształcenia;
- z umiejętnością płynnego czytania i rozumienia języka chińskiego.
Kryteria wykluczenia:
- Palenie i nadużywanie alkoholu;
- Bieżące przyjmowanie leków i suplementów diety;
- Pacjenci z chorobami alergicznymi, takimi jak alergiczny nieżyt nosa, astma alergiczna i atopia;
- Pacjenci z chorobami układu krążenia, takimi jak wrodzona choroba serca, choroba płuc i nadciśnienie;
- Pacjenci z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli i przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, przewlekłe zapalenie wątroby i choroba nerek;
- Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli poważną operację z powodu chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, układu oddechowego lub neurologicznych;
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu, epilepsja i schizofrenia;
- Nieprawidłowa spirometria (FEV1 i FVC ≤ 75% wartości należnej i FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Osoby z zaburzeniami widzenia barw.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa o umiarkowanej temperaturze (22 ℃).
Osoby z grupy narażenia będą wystawione na działanie umiarkowanej temperatury (22°C) w komorze przez około 2 godziny.
|
Grupa narażona będzie wystawiona na działanie temperatury termoneutralnej (22°C) w komorze przez około 2 godziny, przez cały czas odpoczywając.
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskiej temperatury (15 ℃)
Badani w grupie ekspozycji będą narażeni na niską temperaturę (15 ℃) przez około 2 godziny w komorze.
|
Grupa ekspozycji będzie narażona na niską temperaturę (15 ° C) w komorze przez około 2 godziny, spoczywając w całym okresach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Testy odbędą się o godzinie 12:30. (pół godziny przed ekspozycją) i 15:30. (pół godziny po ekspozycji)
|
Badacze planują zmierzyć zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s (FEV1) za pomocą inteligentnego spirometru (Model A1, BreathHome, Chiny) pod nadzorem profesjonalnego personelu medycznego.
Przed badaniem czynności płuc badani wykonują kilka samodzielnych ćwiczeń.
Podczas badania każdy badany wstaje, zaciska zacisk na nos i powtarza badanie, kryterium jest najlepszy wynik.
FEV1 odzwierciedla czynność płuc.
|
Testy odbędą się o godzinie 12:30. (pół godziny przed ekspozycją) i 15:30. (pół godziny po ekspozycji)
|
|
Zmiany wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: FVC zostanie zbadane o godzinie 12:30. (pół godziny przed ekspozycją) i 15:30. (pół godziny po ekspozycji)
|
Badacze planują zmierzyć zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC) za pomocą przenośnego spirometru (ekran Jaeger Master V5.01; CareFusion).
FVC odzwierciedla opór wydechowy dużych dróg oddechowych.
|
FVC zostanie zbadane o godzinie 12:30. (pół godziny przed ekspozycją) i 15:30. (pół godziny po ekspozycji)
|
|
Zmiany szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: FVC zostanie zbadane o godzinie 12:30. (pół godziny przed ekspozycją) i 15:30. (pół godziny po ekspozycji)
|
Badacze planują zmierzyć zmiany szczytowego przepływu wydechowego (PEF) za pomocą przenośnego spirometru (ekran Jaeger Master screen V5.01; CareFusion).
PEF odzwierciedla drożność dróg oddechowych i siłę mięśni oddechowych.
|
FVC zostanie zbadane o godzinie 12:30. (pół godziny przed ekspozycją) i 15:30. (pół godziny po ekspozycji)
|
|
Zmiany maksymalnego przepływu wydechowego przy 25% pojemności życiowej (MEF25)
Ramy czasowe: MEF25 zostanie zbadany o godzinie 12:30. (pół godziny przed ekspozycją) i 15:30. (pół godziny po ekspozycji)
|
Badacze planują zmierzyć zmiany maksymalnego natężenia przepływu wydechowego przy 25% pojemności życiowej.
MEF25% odzwierciedla wczesny etap natężenia przepływu wydechowego.
|
MEF25 zostanie zbadany o godzinie 12:30. (pół godziny przed ekspozycją) i 15:30. (pół godziny po ekspozycji)
|
|
Zmiany maksymalnego przepływu wydechowego przy 50% pojemności życiowej (MEF50)
Ramy czasowe: MEF50 zostanie zbadany o godzinie 12:30. (pół godziny przed ekspozycją) i 15:30. (pół godziny po ekspozycji)
|
Badacze planują zmierzyć zmiany maksymalnego natężenia przepływu wydechowego przy 50% pojemności życiowej za pomocą przenośnego spirometru (ekran Jaeger Master V5.01; CareFusion).
MEF50 odzwierciedla przejściowy etap natężenia przepływu wydechowego.
|
MEF50 zostanie zbadany o godzinie 12:30. (pół godziny przed ekspozycją) i 15:30. (pół godziny po ekspozycji)
|
|
Zmiany maksymalnego przepływu wydechowego przy 75% pojemności życiowej (MEF75)
Ramy czasowe: MEF75 zostanie zbadany o godzinie 12:30. (pół godziny przed ekspozycją) i 15:30. (pół godziny po ekspozycji)
|
Badacze planują zmierzyć zmiany maksymalnego natężenia przepływu wydechowego przy 50% pojemności życiowej (MEF75%) za pomocą przenośnego spirometru (ekran Jaeger Master V5.01; CareFusion).
MEF75 odzwierciedla końcowy etap natężenia przepływu wydechowego.
|
MEF75 zostanie zbadany o godzinie 12:30. (pół godziny przed ekspozycją) i 15:30. (pół godziny po ekspozycji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: FeNO będzie badane pół godziny przed ekspozycją i pół godziny po ekspozycji
|
Badacze planują zmierzyć zmiany frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu za pomocą monitora FeNO (NIOX; Aerocrine AB, Solna, Szwecja).
FeNO odzwierciedla stopień zapalenia dróg oddechowych
|
FeNO będzie badane pół godziny przed ekspozycją i pół godziny po ekspozycji
|
|
Zmiany stężenia frakcyjnego tlenku węgla (FeCO)
Ramy czasowe: FeCO zostanie zbadane o godzinie 12:30. (pół godziny przed ekspozycją) i 15:30. (pół godziny po ekspozycji)
|
Badacze planują zmierzyć zmiany stężenia frakcyjnego tlenku węgla za pomocą Pico Smokerlyzer.
FeCO odzwierciedla poziom karboksyhemoglobiny we krwi.
|
FeCO zostanie zbadane o godzinie 12:30. (pół godziny przed ekspozycją) i 15:30. (pół godziny po ekspozycji)
|
|
Zmiany temperatury skóry
Ramy czasowe: O godzinie 13:00 zostanie zmierzona temperatura skóry nadgarstka. do 15:00 w dniu sesji ekspozycyjnej
|
Mierzone będą zmiany temperatury skóry nadgarstka
|
O godzinie 13:00 zostanie zmierzona temperatura skóry nadgarstka. do 15:00 w dniu sesji ekspozycyjnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w mikrobiocie oddechowej wykryte w wydzielinie gardłowej pomiędzy dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: Mikroflora układu oddechowego zostanie wykryta o godzinie 3:30. (pół godziny po ekspozycji) w dniu sesji ekspozycji
|
Zróżnicowana mikrobiota oddechowa w wydzielinie gardłowej związana z ekspozycją na niską temperaturę zostanie wykryta poprzez połączenie sekwencjonowania mikrobiologicznego 16S rRNA i nieukierunkowanej metabolomiki.
|
Mikroflora układu oddechowego zostanie wykryta o godzinie 3:30. (pół godziny po ekspozycji) w dniu sesji ekspozycji
|
|
Różnice w profilowaniu metabolicznym wykryte w kondensacie wydychanego powietrza pomiędzy dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: Profil metaboliczny w kondensacie wydychanego powietrza zostanie wykryty o godzinie 16:00. (1 godzina po sesji ekspozycji)
|
Zróżnicowany profil metaboliczny w kondensacie wydychanego powietrza, związany z narażeniem na niską temperaturę, zostanie wykryty za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki opartej na spektrometrii mas.
|
Profil metaboliczny w kondensacie wydychanego powietrza zostanie wykryty o godzinie 16:00. (1 godzina po sesji ekspozycji)
|
|
Różnice w poziomach białka wykrytych w białku komórki krwi (CC16) między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: CC16 zostanie zbadany o 13:00 i 16:00 (godzinę po ekspozycji) w dniu sesji narażenia
|
Badacze planują zmierzyć zmiany białka komórkowego Clara przy użyciu testu immunosorbentu związanego z enzymem (ELISA).
Białko komórkowe Clara (CC16) wskazuje na uszkodzenie nabłonka płuc.
|
CC16 zostanie zbadany o 13:00 i 16:00 (godzinę po ekspozycji) w dniu sesji narażenia
|
|
Różnice w poziomach białka wykrytych w białku 1 chitynazy krwi 1 (YKL-40) między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: YKL-40 zostanie zbadane o 13:00 i 16:00 (godzinę po ekspozycji) w dniu sesji narażenia
|
Badacze planują zmierzyć zmiany białka 1-białka podobnego do chitynazy-3 z użyciem testu immunosorbentu związanego z enzymem (ELISA).
YKL-40 reprezentuje zapalenie i przebudowę dróg oddechowych.
|
YKL-40 zostanie zbadane o 13:00 i 16:00 (godzinę po ekspozycji) w dniu sesji narażenia
|
|
Różnice w poziomach białka wykryte w białku środka powierzchniowo czynnego we krwi (SP-D) między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: SP-D zostanie zbadany o 13:00 i 16:00 (godzinę po ekspozycji) w dniu sesji narażenia
|
Badacze planują zmierzyć zmiany białka środka powierzchniowo czynnego D za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem (ELISA).
SP-D reprezentuje uszkodzenie płuc.
|
SP-D zostanie zbadany o 13:00 i 16:00 (godzinę po ekspozycji) w dniu sesji narażenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haidong Kan, PhD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#2024-10-1166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .