Akuta effekter av lågtemperaturexponering på andningsorganen
25 februari 2025 uppdaterad av: Renjie Chen, Fudan University
Akuta effekter av lågtemperaturexponering på andningshälsa hos friska unga vuxna: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en randomiserad kontrollerad exponeringsstudie för människor.
Utredarna syftar till att bedöma de akuta effekterna av lågtemperaturexponering på andningshälsan och de underliggande mekanismerna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad exponeringsstudie bland cirka 40 friska unga vuxna i Shanghai, Kina.
Varje motiv kommer att exponeras två gånger: en gång för den låga temperaturen (16 ℃) och en gång för den måttliga temperaturen (22 ℃) i en kammare i cirka 2 timmar.
Under exponeringssessionen kommer varje försöksperson att uppmanas att vila.
Hälsoundersökningar kommer att utföras omedelbart före exponering, under exponeringsperioden och efter exponering.
Hälsoundersökningar inkluderar lungfunktionstester och utandningstest.
Utredarna planerar att samla in blod, svalgsekret, kondensat utandningsluft och urinprov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i Shanghai under studietiden;
- Body mass index > 18,5 och ≤ 28;
- högerhänt;
- erhåller eller har fått högre utbildning;
- med förmågan att läsa och förstå kinesiska smidigt.
Uteslutningskriterier:
- Rökning och alkoholmissbruk;
- Aktuellt intag av läkemedel och kosttillskott;
- Patienter med allergiska sjukdomar, såsom allergisk rinit, allergisk astma och atopi;
- Patienter med hjärt-kärlsjukdomar, såsom medfödd hjärtsjukdom, pulmonell hjärtsjukdom och hypertoni;
- Patienter med luftvägssjukdomar, såsom astma, kronisk bronkit och kronisk obstruktiv lungsjukdom;
- Patienter med kroniska sjukdomar, såsom diabetes, kronisk hepatit och njursjukdom;
- Försökspersoner som har en historia av större operationer på grund av kardiovaskulära, cerebrovaskulära, respiratoriska eller neurologiska sjukdomar;
- Patienter med neurologiska störningar, såsom stroke, traumatisk hjärnskada, epilepsi och schizofreni;
- Onormal spirometri (FEV1 och FVC ≤ 75 % av förutsagt och FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Försökspersoner med funktionsnedsättningar i färgseendet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måttlig temperatur (22℃) grupp
Försökspersoner i exponeringsgruppen kommer att exponeras för måttlig temperatur (22℃) i cirka 2 timmar i en kammare.
|
Exponeringsgruppen kommer att exponeras för termoneutral temperatur (22°C) i en kammare i cirka 2 timmar, vila under hela perioderna.
|
|
Experimentell: Grupp med låg temperatur (15 ℃)
Ämnen i exponeringsgruppen kommer att utsättas för låg temperatur (15 ℃) i cirka 2 timmar i en kammare.
|
Exponeringsgruppen kommer att utsättas för låg temperatur (15 ° C) i en kammare i cirka 2 timmar och vilar under hela perioderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1)
Tidsram: Testerna kommer att genomföras klockan 12:30. (en halvtimme före exponering) och 15:30. (en halvtimme efter exponeringen)
|
Utredarna planerar att mäta förändringarna av den forcerade utandningsvolymen på 1 s (FEV1) med hjälp av en smart spirometer (Model A1, BreathHome, Kina) övervakad av professionell medicinsk personal.
Före lungfunktionstestet kommer försökspersonerna att öva flera gånger på egen hand.
Under undersökningen står varje försöksperson och klämmer fast näsklämman, och upprepar testet, med bästa resultat som kriterium.
FEV1 reflekterar lungfunktionen.
|
Testerna kommer att genomföras klockan 12:30. (en halvtimme före exponering) och 15:30. (en halvtimme efter exponeringen)
|
|
Förändringar av forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: FVC kommer att granskas kl 12:30. (en halvtimme före exponering) och 15:30. (en halvtimme efter exponeringen)
|
Utredarna planerar att mäta förändringarna av forcerad vitalkapacitet (FVC) med hjälp av en bärbar spirometer (Jaeger Master-skärm V5.01; CareFusion).
FVC återspeglar expirationsmotståndet i stora luftvägar.
|
FVC kommer att granskas kl 12:30. (en halvtimme före exponering) och 15:30. (en halvtimme efter exponeringen)
|
|
Förändringar av peak expiratory flow rate (PEF)
Tidsram: FVC kommer att granskas kl 12:30. (en halvtimme före exponering) och 15:30. (en halvtimme efter exponeringen)
|
Utredarna planerar att mäta förändringarna av peak expiratory flow (PEF) med hjälp av en bärbar spirometer (Jaeger Master-skärm V5.01; CareFusion).
PEF återspeglar luftvägarnas öppenhet och andningsmuskelstyrka.
|
FVC kommer att granskas kl 12:30. (en halvtimme före exponering) och 15:30. (en halvtimme efter exponeringen)
|
|
Ändringar av maximal utandningsflöde vid 25 % vital kapacitet (MEF25)
Tidsram: MEF25 kommer att granskas kl 12:30. (en halvtimme före exponering) och 15:30. (en halvtimme efter exponeringen)
|
Utredarna planerar att mäta förändringarna av maximal utandningsflöde vid 25 % vitalkapacitet.
MEF25 % återspeglar det tidiga skedet av utandningsflöde.
|
MEF25 kommer att granskas kl 12:30. (en halvtimme före exponering) och 15:30. (en halvtimme efter exponeringen)
|
|
Ändringar av maximal utandningsflöde vid 50 % vitalkapacitet (MEF50)
Tidsram: MEF50 kommer att granskas kl. 12:30. (en halvtimme före exponering) och 15:30. (en halvtimme efter exponeringen)
|
Utredarna planerar att mäta förändringarna av maximal utandningsflöde vid 50 % vitalkapacitet med hjälp av en bärbar spirometer (Jaeger Master-skärm V5.01; CareFusion).
MEF50 återspeglar mellanstadiet av expiratoriskt flöde.
|
MEF50 kommer att granskas kl. 12:30. (en halvtimme före exponering) och 15:30. (en halvtimme efter exponeringen)
|
|
Ändringar av maximal utandningsflöde vid 75 % vitalkapacitet (MEF75)
Tidsram: MEF75 kommer att granskas kl 12:30. (en halvtimme före exponering) och 15:30. (en halvtimme efter exponering)
|
Utredarna planerar att mäta förändringarna av maximal utandningsflöde vid 50 % vitalkapacitet (MEF75 %) med hjälp av en bärbar spirometer (Jaeger Master-skärm V5.01; CareFusion).
MEF75 återspeglar slutstadiet av utandningsflödet.
|
MEF75 kommer att granskas kl 12:30. (en halvtimme före exponering) och 15:30. (en halvtimme efter exponering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: FeNO kommer att undersökas en halvtimme före exponering och en halvtimme efter exponering
|
Utredarna planerar att mäta förändringarna av fraktionerad utandad kväveoxid med hjälp av FeNO-monitor (NIOX; Aerocrine AB, Solna, Sverige).
FeNO återspeglar luftvägsinflammationsnivån
|
FeNO kommer att undersökas en halvtimme före exponering och en halvtimme efter exponering
|
|
Förändringar av fraktionerad koncentration av kolmonoxid (FeCO)
Tidsram: FeCO kommer att undersökas klockan 12:30. (en halvtimme före exponering) och 15:30. (en halvtimme efter exponeringen)
|
Utredare planerar att mäta förändringarna av fraktionerad koncentration av kolmonoxid med hjälp av Pico Smokerlyzer.
FeCO återspeglar nivån av karboxihemoglobin i blodet.
|
FeCO kommer att undersökas klockan 12:30. (en halvtimme före exponering) och 15:30. (en halvtimme efter exponeringen)
|
|
Förändringar av hudtemperatur
Tidsram: Temperaturen på handleden kommer att mätas kl. 13.00. till 15:00 på dagen för exponeringssessionen
|
Förändringarna i handledens hudtemperatur kommer att mätas
|
Temperaturen på handleden kommer att mätas kl. 13.00. till 15:00 på dagen för exponeringssessionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i respiratorisk mikrobiota detekterad i farynxsekretion mellan de två exponeringarna
Tidsram: Respiratorisk mikrobiota kommer att upptäckas klockan 03:30. (en halvtimme efter exponeringen) på dagen för exponeringssessionen
|
differentiell respiratorisk mikrobiota i faryngeal sekretion relaterad till lågtemperaturexponering kommer att detekteras genom att integrera mikrobiell 16S rRNA-sekvensering och icke-målinriktad metabolomik.
|
Respiratorisk mikrobiota kommer att upptäckas klockan 03:30. (en halvtimme efter exponeringen) på dagen för exponeringssessionen
|
|
Skillnader i metabolisk profilering som upptäcks i utandningsluftkondensat mellan de två exponeringarna
Tidsram: Metabolisk profilering i utandningskondensat kommer att upptäckas klockan 16:00. (1 timme efter exponeringssessionen)
|
Den differentiella metaboliska profileringen i utandningskondensat relaterad till lågtemperaturexponering kommer att detekteras med masspektrometribaserad icke-målinriktad metabolomik.
|
Metabolisk profilering i utandningskondensat kommer att upptäckas klockan 16:00. (1 timme efter exponeringssessionen)
|
|
Skillnader i proteinnivåer upptäckt i blodklara cellprotein (CC16) mellan de två exponeringarna
Tidsram: CC16 kommer att undersökas kl. 13.00. och 16:00 (en timme efter exponeringen) på dagen för exponeringssessionen
|
Utredare planerar att mäta förändringarna av Clara -cellprotein med användning av enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA).
Clara cellprotein (CC16) indikerar lungepitelskada.
|
CC16 kommer att undersökas kl. 13.00. och 16:00 (en timme efter exponeringen) på dagen för exponeringssessionen
|
|
Skillnader i proteinnivåer detekterade i blodchitinas-3-liknande protein 1 (YKL-40) mellan de två exponeringarna
Tidsram: YKL-40 kommer att undersökas kl. 13.00. och 16:00 (en timme efter exponering) på dagen för exponeringssessionen
|
Utredare planerar att mäta förändringarna av kitinas-3-liknande protein 1-protein med användning av enzym kopplad immunosorbentanalys (ELISA).
YKL-40 representerar luftvägsinflammation och ombyggnad.
|
YKL-40 kommer att undersökas kl. 13.00. och 16:00 (en timme efter exponering) på dagen för exponeringssessionen
|
|
Skillnader i proteinnivåer som upptäcks i blodsens ytaktivt protein-D (SP-D) mellan de två exponeringarna
Tidsram: SP-D kommer att undersökas kl. 13.00. och 16:00 (en timme efter exponering) på dagen för exponeringssessionen
|
Utredare planerar att mäta förändringarna av ytaktivt protein-D-protein med användning av enzym kopplad immunosorbentanalys (ELISA).
SP-D representerar lungskada.
|
SP-D kommer att undersökas kl. 13.00. och 16:00 (en timme efter exponering) på dagen för exponeringssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Haidong Kan, PhD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB#2024-10-1166
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .