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Effetti acuti dell'esposizione a basse temperature sul sistema respiratorio

25 febbraio 2025 aggiornato da: Renjie Chen, Fudan University

Effetti acuti dell'esposizione a basse temperature sulla salute respiratoria in giovani adulti sani: uno studio randomizzato e controllato

Questo è uno studio crossover sull’esposizione umana controllata randomizzata. L'obiettivo dei ricercatori è valutare gli effetti acuti dell'esposizione a basse temperature sulla salute respiratoria e i meccanismi sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio crossover sull'esposizione umana controllata randomizzata tra circa 40 giovani adulti sani a Shanghai, in Cina. Ciascun soggetto sarà esposto due volte: una volta alla temperatura bassa (16℃) e una volta alla temperatura moderata (22℃) in una camera per circa 2 ore. Durante la sessione di esposizione, ad ogni soggetto verrà richiesto di riposare. Gli esami sanitari saranno condotti immediatamente prima dell'esposizione, durante il periodo di esposizione e dopo l'esposizione. Gli esami sanitari comprendono test di funzionalità polmonare e test del respiro espirato. Gli investigatori intendono raccogliere campioni di sangue, secrezione faringea, condensato del respiro esalato e urina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vivere a Shanghai durante il periodo di studio;
  • Indice di massa corporea > 18,5 e ≤ 28;
  • destrimano;
  • ricevere o aver ricevuto un'istruzione superiore;
  • con la capacità di leggere e comprendere il cinese senza problemi.

Criteri di esclusione:

  • Fumo e abuso di alcol;
  • Assunzione attuale di farmaci e integratori alimentari;
  • Soggetti con patologie allergiche, quali rinite allergica, asma allergica e atopia;
  • Soggetti con patologie cardiovascolari, quali cardiopatie congenite, cardiopatie polmonari e ipertensione;
  • Soggetti con patologie respiratorie, quali asma, bronchite cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Soggetti affetti da malattie croniche, quali diabete, epatite cronica e malattie renali;
  • Soggetti che hanno una storia di interventi chirurgici importanti a causa di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, respiratorie o neurologiche;
  • Soggetti con disturbi neurologici, come ictus, lesioni cerebrali traumatiche, epilessia e schizofrenia;
  • Spirometria anormale (FEV1 e FVC ≤ 75% del teorico e FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Soggetti con disabilità nella visione dei colori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a temperatura moderata (22 ℃).
I soggetti nel gruppo di esposizione saranno esposti a temperatura moderata (22℃) per circa 2 ore in una camera.
Altro: Gruppo a temperatura moderata (22°C).
Il gruppo esposto sarà esposto a temperatura termoneutra (22°C) in una camera per circa 2 ore, riposando durante tutti i periodi.
Sperimentale: Gruppo a bassa temperatura (15 ℃)
I soggetti nel gruppo di esposizione saranno esposti a basse temperature (15 ℃) per circa 2 ore in una camera.
Altro: Gruppo a bassa temperatura (15 ° C)
Il gruppo di esposizione sarà esposto a bassa temperatura (15 ° C) in una camera per circa 2 ore, a riposo durante l'intero periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Le prove si svolgeranno alle ore 12:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Gli investigatori intendono misurare le variazioni del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) utilizzando uno spirometro intelligente (modello A1, BreathHome, Cina) supervisionato da personale medico professionale. Prima del test di funzionalità polmonare, i soggetti si eserciteranno più volte da soli. Durante l'esame, ogni soggetto si alza, stringe la clip per il naso e ripete il test, avendo come criterio il miglior risultato. Il FEV1 riflette la funzione polmonare.
Le prove si svolgeranno alle ore 12:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Cambiamenti della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: La FVC verrà esaminata alle 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Gli investigatori intendono misurare le variazioni della capacità vitale forzata (FVC) utilizzando uno spirometro portatile (schermata Jaeger Master V5.01; CareFusion). La FVC riflette la resistenza espiratoria delle grandi vie aeree.
La FVC verrà esaminata alle 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Variazioni del picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: La FVC verrà esaminata alle 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Gli investigatori intendono misurare le variazioni del picco di flusso espiratorio (PEF) utilizzando uno spirometro portatile (schermata Jaeger Master V5.01; CareFusion). Il PEF riflette la pervietà delle vie aeree e la forza dei muscoli respiratori.
La FVC verrà esaminata alle 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Variazioni del flusso espiratorio massimo al 25% della capacità vitale (MEF25)
Lasso di tempo: Il MEF25 verrà esaminato alle ore 12:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
I ricercatori intendono misurare le variazioni del flusso espiratorio massimo al 25% della capacità vitale. Il MEF25% riflette la fase iniziale del flusso espiratorio.
Il MEF25 verrà esaminato alle ore 12:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Variazioni del flusso espiratorio massimo al 50% della capacità vitale (MEF50)
Lasso di tempo: Il MEF50 verrà esaminato alle ore 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Gli investigatori intendono misurare le variazioni del flusso espiratorio massimo al 50% della capacità vitale utilizzando uno spirometro portatile (schermata Jaeger Master V5.01; CareFusion). MEF50 riflette la fase intermedia del flusso espiratorio.
Il MEF50 verrà esaminato alle ore 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Variazioni del flusso espiratorio massimo al 75% della capacità vitale (MEF75)
Lasso di tempo: MEF75 sarà esaminato alle 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Gli investigatori intendono misurare le variazioni del flusso espiratorio massimo al 50% della capacità vitale (MEF75%) utilizzando uno spirometro portatile (schermata Jaeger Master V5.01; CareFusion). MEF75 riflette la fase terminale del flusso espiratorio.
MEF75 sarà esaminato alle 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO)
Lasso di tempo: Il FeNO verrà esaminato mezz'ora prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione
I ricercatori intendono misurare le variazioni dell'ossido nitrico esalato frazionario utilizzando il monitor FeNO (NIOX; Aerocrine AB, Solna, Svezia). FeNO riflette il livello di infiammazione delle vie aeree
Il FeNO verrà esaminato mezz'ora prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione
Variazioni della concentrazione frazionaria di monossido di carbonio (FeCO)
Lasso di tempo: La FeCO sarà esaminata alle 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
I ricercatori intendono misurare i cambiamenti della concentrazione frazionaria di monossido di carbonio utilizzando Pico Smokerlyzer. FeCO riflette il livello di carbossiemoglobina nel sangue.
La FeCO sarà esaminata alle 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Cambiamenti della temperatura cutanea
Lasso di tempo: La temperatura cutanea del polso verrà misurata alle 13:00. alle 15:00 il giorno della sessione di esposizione
Verranno misurati i cambiamenti della temperatura cutanea del polso
La temperatura cutanea del polso verrà misurata alle 13:00. alle 15:00 il giorno della sessione di esposizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel microbiota respiratorio rilevate nella secrezione faringea tra le due esposizioni
Lasso di tempo: Il microbiota respiratorio verrà rilevato alle 3:30 del mattino. (mezz'ora dopo l'esposizione) il giorno della sessione di esposizione
il microbiota respiratorio differenziale nella secrezione faringea correlato all'esposizione alle basse temperature sarà rilevato integrando il sequenziamento microbico dell'rRNA 16S e la metabolomica non mirata.
Il microbiota respiratorio verrà rilevato alle 3:30 del mattino. (mezz'ora dopo l'esposizione) il giorno della sessione di esposizione
Differenze nel profilo metabolico rilevate nel condensato del respiro esalato tra le due esposizioni
Lasso di tempo: Il profilo metabolico nel condensato del respiro espirato verrà rilevato alle 16:00. (1 ora dopo la sessione di esposizione)
Il profilo metabolico differenziale nel condensato del respiro esalato correlato all'esposizione a bassa temperatura sarà rilevato mediante metabolomica non mirata basata sulla spettrometria di massa.
Il profilo metabolico nel condensato del respiro espirato verrà rilevato alle 16:00. (1 ora dopo la sessione di esposizione)
Differenze nei livelli di proteina rilevati nella proteina delle cellule Clara nel sangue (CC16) tra le due esposizioni
Lasso di tempo: CC16 sarà esaminato alle 13:00 e 16:00 (un'ora dopo l'esposizione) il giorno della sessione di esposizione
Gli investigatori prevedono di misurare i cambiamenti della proteina cellulare Clara usando il test immunosorbente collegato all'enzima (ELISA). La proteina cellulare Clara (CC16) indica lesioni epiteliali polmonari.
CC16 sarà esaminato alle 13:00 e 16:00 (un'ora dopo l'esposizione) il giorno della sessione di esposizione
Differenze nei livelli di proteina rilevati nella proteina 1 simile alla chitinasi e nel sangue (YKL-40) tra le due esposizioni
Lasso di tempo: YKL-40 sarà esaminato alle 13:00 e 16:00 (un'ora dopo l'esposizione) il giorno della sessione di esposizione
Gli investigatori prevedono di misurare i cambiamenti della proteina proteina 1 simile alla chitinasi-3 usando un test immunosorbente collegato all'enzima (ELISA). YKL-40 rappresenta l'infiammazione delle vie aeree e il rimodellamento.
YKL-40 sarà esaminato alle 13:00 e 16:00 (un'ora dopo l'esposizione) il giorno della sessione di esposizione
Differenze nei livelli di proteina rilevati nel tensioattivo del sangue Protein-D (SP-D) tra le due esposizioni
Lasso di tempo: SP-D sarà esaminato alle 13:00 e 16:00 (un'ora dopo l'esposizione) il giorno della sessione di esposizione
Gli investigatori prevedono di misurare i cambiamenti della proteina di proteina D tensioattivo usando il test immunosorbente collegato all'enzima (ELISA). SP-D rappresenta la lesione polmonare.
SP-D sarà esaminato alle 13:00 e 16:00 (un'ora dopo l'esposizione) il giorno della sessione di esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#2024-10-1166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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