Effets aigus de l'exposition à basse température sur le système respiratoire
25 février 2025 mis à jour par: Renjie Chen, Fudan University
Effets aigus de l'exposition à basse température sur la santé respiratoire chez les jeunes adultes en bonne santé : une étude contrôlée randomisée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée et contrôlée sur l'exposition humaine.
Les enquêteurs visent à évaluer les effets aigus de l'exposition à basse température sur la santé respiratoire et les mécanismes sous-jacents.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront une étude croisée randomisée et contrôlée sur l'exposition humaine auprès d'environ 40 jeunes adultes en bonne santé à Shanghai, en Chine.
Chaque sujet sera exposé deux fois : une fois à basse température (16℃) et une fois à température modérée (22℃) dans une chambre pendant environ 2 heures.
Pendant la séance d'exposition, chaque sujet sera invité à se reposer.
Des examens de santé seront effectués immédiatement avant l'exposition, pendant la période d'exposition et après l'exposition.
Les examens de santé comprennent des tests de la fonction pulmonaire et un test respiratoire expiré.
Les enquêteurs prévoient de collecter des échantillons de sang, de sécrétions pharyngées, de condensats de l'haleine expirée et d'urine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Vivre à Shanghai pendant la période d'études ;
- Indice de masse corporelle > 18,5 et ≤ 28 ;
- droitier;
- recevoir ou avoir reçu des études supérieures ;
- avec la capacité de lire et de comprendre le chinois en douceur.
Critères d'exclusion :
- Tabagisme et abus d'alcool ;
- Prise actuelle de médicaments et de compléments alimentaires ;
- Sujets atteints de maladies allergiques, telles que la rhinite allergique, l'asthme allergique et l'atopie ;
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires, telles que les cardiopathies congénitales, les cardiopathies pulmonaires et l'hypertension ;
- Sujets atteints de maladies respiratoires, telles que l'asthme, la bronchite chronique et la maladie pulmonaire obstructive chronique ;
- Sujets atteints de maladies chroniques, telles que le diabète, l'hépatite chronique et les maladies rénales ;
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie majeure en raison de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, respiratoires ou neurologiques ;
- Sujets souffrant de troubles neurologiques, tels qu'un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien, l'épilepsie et la schizophrénie ;
- Spirométrie anormale (VEMS et CVF ≤ 75 % de la valeur prévue et FEV1/FVC ≤ 0,65) ;
- Sujets ayant une déficience visuelle des couleurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à température modérée (22 ℃)
Les sujets du groupe d'exposition seront exposés à une température modérée (22 ℃) pendant environ 2 heures dans une chambre.
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Le groupe d'exposition sera exposé à une température thermoneutre (22°C) dans une chambre pendant environ 2 heures, au repos pendant toutes les périodes.
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Expérimental: Groupe à basse température (15 ℃)
Les sujets du groupe d'exposition seront exposés à une basse température (15 ℃) pendant environ 2 heures dans une chambre.
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Le groupe d'exposition sera exposé à une basse température (15 ° C) dans une chambre pendant environ 2 heures, reposant pendant toutes les périodes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS)
Délai: Les tests auront lieu à 00h30. (une demi-heure avant l'exposition) et 15h30. (une demi-heure après l'exposition)
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Les enquêteurs prévoient de mesurer les changements du volume expiratoire forcé en 1 s (VEMS) à l'aide d'un spiromètre intelligent (modèle A1, BreathHome, Chine) supervisé par du personnel médical professionnel.
Avant le test de la fonction pulmonaire, les sujets s'entraîneront plusieurs fois seuls.
Pendant l'examen, chaque sujet se lève, serre le pince-nez et répète le test, en prenant comme critère le meilleur résultat.
Le VEMS reflète la fonction pulmonaire.
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Les tests auront lieu à 00h30. (une demi-heure avant l'exposition) et 15h30. (une demi-heure après l'exposition)
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Modifications de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: FVC sera examiné à 00h30. (une demi-heure avant l'exposition) et 15h30. (une demi-heure après l'exposition)
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Les enquêteurs prévoient de mesurer les changements de capacité vitale forcée (CVF) à l'aide d'un spiromètre portable (écran Jaeger Master V5.01 ; CareFusion).
La CVF reflète la résistance expiratoire des grandes voies respiratoires.
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FVC sera examiné à 00h30. (une demi-heure avant l'exposition) et 15h30. (une demi-heure après l'exposition)
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Modifications du débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: FVC sera examiné à 00h30. (une demi-heure avant l'exposition) et 15h30. (une demi-heure après l'exposition)
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Les enquêteurs prévoient de mesurer les modifications du débit expiratoire de pointe (DEP) à l'aide d'un spiromètre portable (écran Jaeger Master V5.01 ; CareFusion).
Le PEF reflète la perméabilité des voies respiratoires et la force des muscles respiratoires.
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FVC sera examiné à 00h30. (une demi-heure avant l'exposition) et 15h30. (une demi-heure après l'exposition)
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Modifications du débit expiratoire maximal à 25 % de la capacité vitale (MEF25)
Délai: Le MEF25 sera examiné à 00h30. (une demi-heure avant l'exposition) et 15h30. (une demi-heure après l'exposition)
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Les enquêteurs prévoient de mesurer les changements du débit expiratoire maximum à 25 % de la capacité vitale.
MEF25 % reflète le stade précoce du débit expiratoire.
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Le MEF25 sera examiné à 00h30. (une demi-heure avant l'exposition) et 15h30. (une demi-heure après l'exposition)
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Modifications du débit expiratoire maximal à 50 % de la capacité vitale (MEF50)
Délai: Le MEF50 sera examiné à 00h30. (une demi-heure avant l'exposition) et 15h30. (une demi-heure après l'exposition)
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Les enquêteurs prévoient de mesurer les changements du débit expiratoire maximum à 50 % de la capacité vitale à l'aide d'un spiromètre portable (écran Jaeger Master V5.01 ; CareFusion).
MEF50 reflète l’étape intermédiaire du débit expiratoire.
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Le MEF50 sera examiné à 00h30. (une demi-heure avant l'exposition) et 15h30. (une demi-heure après l'exposition)
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Modifications du débit expiratoire maximal à 75 % de la capacité vitale (MEF75)
Délai: MEF75 sera examiné à 00h30. (une demi-heure avant l'exposition) et 15h30. (une demi-heure après l'exposition)
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Les enquêteurs prévoient de mesurer les changements du débit expiratoire maximum à 50 % de la capacité vitale (MEF75 %) à l'aide d'un spiromètre portable (écran Jaeger Master V5.01 ; CareFusion).
MEF75 reflète le stade terminal du débit expiratoire.
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MEF75 sera examiné à 00h30. (une demi-heure avant l'exposition) et 15h30. (une demi-heure après l'exposition)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: FeNO sera examiné une demi-heure avant l'exposition et une demi-heure après l'exposition
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Les enquêteurs prévoient de mesurer les changements d'oxyde nitrique exhalé fractionné à l'aide du moniteur FeNO (NIOX ; Aerocrine AB, Solna, Suède).
FeNO reflète le niveau d’inflammation des voies respiratoires
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FeNO sera examiné une demi-heure avant l'exposition et une demi-heure après l'exposition
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Modifications de la concentration fractionnaire de monoxyde de carbone (FeCO)
Délai: FeCO sera examiné à 00h30. (une demi-heure avant l'exposition) et 15h30. (une demi-heure après l'exposition)
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Les enquêteurs prévoient de mesurer les changements de concentration fractionnaire de monoxyde de carbone à l'aide de Pico Smokerlyzer.
FeCO reflète le niveau de carboxyhémoglobine dans le sang.
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FeCO sera examiné à 00h30. (une demi-heure avant l'exposition) et 15h30. (une demi-heure après l'exposition)
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Changements de température cutanée
Délai: La température cutanée du poignet sera mesurée à 13h00. à 15h00 le jour de la séance d'exposition
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Les changements de température de la peau du poignet seront mesurés
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La température cutanée du poignet sera mesurée à 13h00. à 15h00 le jour de la séance d'exposition
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de microbiote respiratoire détectées dans la sécrétion pharyngée entre les deux expositions
Délai: Le microbiote respiratoire sera détecté à 3h30 du matin. (une demi-heure après l'exposition) le jour de la séance d'exposition
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le microbiote respiratoire différentiel dans la sécrétion pharyngée liée à l'exposition à basse température sera détecté en intégrant le séquençage microbien de l'ARNr 16S et la métabolomique non ciblée.
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Le microbiote respiratoire sera détecté à 3h30 du matin. (une demi-heure après l'exposition) le jour de la séance d'exposition
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Différences de profil métabolique détectées dans le condensat respiratoire expiré entre les deux expositions
Délai: Le profil métabolique dans le condensat respiratoire expiré sera détecté à 16h00. (1 heure après la séance d'exposition)
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Le profilage métabolique différentiel dans les condensats respiratoires expirés lié à l'exposition à basse température sera détecté par métabolomique non ciblée basée sur la spectrométrie de masse.
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Le profil métabolique dans le condensat respiratoire expiré sera détecté à 16h00. (1 heure après la séance d'exposition)
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Différences dans les niveaux de protéines détectés dans la protéine de cellules de Clara Blood (CC16) entre les deux expositions
Délai: CC16 sera examiné à 13 h 00. et 16h00 (une heure après l'exposition) le jour de la séance d'exposition
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Les enquêteurs prévoient de mesurer les changements de la protéine cellulaire Clara à l'aide d'un test immuno-enzyme lié à l'enzyme (ELISA).
La protéine cellulaire Clara (CC16) indique une lésion épithéliale pulmonaire.
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CC16 sera examiné à 13 h 00. et 16h00 (une heure après l'exposition) le jour de la séance d'exposition
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Différences dans les niveaux de protéines détectés dans la protéine 1 de type chitinase-3 (YKL-40) entre les deux expositions
Délai: YKL-40 sera examiné à 13 h 00. et 16h00 (une heure après l'exposition) le jour de la séance d'exposition
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Les chercheurs prévoient de mesurer les changements de protéine 1 de type chitinase-3 en utilisant un test immuno-enzymatique (ELISA).
YKL-40 représente l'inflammation et le remodelage des voies respiratoires.
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YKL-40 sera examiné à 13 h 00. et 16h00 (une heure après l'exposition) le jour de la séance d'exposition
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Différences dans les niveaux de protéines détectés dans la protéine-D sanguin (SP-D) entre les deux expositions
Délai: SP-D sera examiné à 13 h 00. et 16h00 (une heure après l'exposition) le jour de la séance d'exposition
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Les enquêteurs prévoient de mesurer les changements de protéine de surfactant protéine-D à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA).
SP-D représente les lésions pulmonaires.
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SP-D sera examiné à 13 h 00. et 16h00 (une heure après l'exposition) le jour de la séance d'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haidong Kan, PhD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2024
Première publication (Réel)
22 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#2024-10-1166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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