低温暴露对呼吸系统的急性影响
2025年2月25日 更新者：Renjie Chen、Fudan University
低温暴露对健康年轻人呼吸系统健康的急性影响：一项随机对照研究
这是一项随机对照人体暴露交叉研究。
研究人员旨在评估低温暴露对呼吸系统健康的急性影响及其潜在机制。
研究概览
详细说明
研究人员将对中国上海约 40 名健康年轻人进行随机对照人体暴露交叉研究。
每个受试者将被暴露两次：一次在低温（16℃）下，一次在室内温度（22℃）下约2小时。
在曝光期间，每个受试者将被要求休息。
将在暴露前、暴露期间和暴露后进行健康检查。
健康检查包括肺功能检查和呼气测试。
研究人员计划收集血液、咽部分泌物、呼出气体冷凝物和尿液样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 学习期间居住在上海；
- 体重指数> 18.5且≤ 28；
- 右手；
- 正在接受或已经接受过高等教育；
- 具有流畅阅读和理解中文的能力。
排除标准：
- 吸烟和酗酒；
- 目前的药物和膳食补充剂摄入量；
- 患有过敏性疾病，如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性疾病者；
- 患有先天性心脏病、肺心病、高血压等心血管疾病的受试者；
- 患有哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病的受试者；
- 患有糖尿病、慢性肝炎、肾病等慢性疾病的受试者；
- 有心脑血管、呼吸系统、神经系统疾病等重大手术史者；
- 患有神经系统疾病的受试者，例如中风、创伤性脑损伤、癫痫和精神分裂症；
- 肺活量测定异常（FEV1 和 FVC ≤ 预测值的 75%，且 FEV1/FVC ≤ 0.65）；
- 有色觉障碍的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中温（22℃）组
暴露组的受试者将在室内暴露于中等温度（22℃）约2小时。
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暴露组将在室内暴露于热中性温度（22°C）下约2小时，整个期间休息。
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实验性的：低温（15℃）组
暴露组中的受试者将在腔室中暴露于低温（15℃）约2小时。
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暴露组将在腔室中暴露于低温（15°C）约2小时，并在整个时期休息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一秒用力呼气量的变化（FEV1）
大体时间：测试将于中午 12:30 进行。 （暴露前半小时）和下午 3:30 （照射后半小时）
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研究人员计划在专业医务人员的监督下使用智能肺活量计（型号A1，BreathHome，中国）测量1秒内用力呼气量（FEV1）的变化。
在肺功能测试之前，受试者会自行练习几次。
检查时，每位受试者站立并夹住鼻夹，重复测试，以最好的结果为准。
FEV1反映肺功能。
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测试将于中午 12:30 进行。 （暴露前半小时）和下午 3:30 （照射后半小时）
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用力肺活量（FVC）的变化
大体时间：FVC 将于上午 12:30 检查。 （暴露前半小时）和下午 3:30 （照射后半小时）
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研究人员计划使用便携式肺活量计（Jaeger Master screen V5.01；CareFusion）测量用力肺活量（FVC）的变化。
FVC反映了大气道的呼气阻力。
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FVC 将于上午 12:30 检查。 （暴露前半小时）和下午 3:30 （照射后半小时）
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呼气峰流速 (PEF) 的变化
大体时间：FVC 将于上午 12:30 检查。 （暴露前半小时）和下午 3:30 （照射后半小时）
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研究人员计划使用便携式肺活量计（Jaeger Master screen V5.01；CareFusion）测量呼气峰值流量 (PEF) 的变化。
PEF反映气道通畅性和呼吸肌力量。
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FVC 将于上午 12:30 检查。 （暴露前半小时）和下午 3:30 （照射后半小时）
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25%肺活量时最大呼气流速的变化（MEF25）
大体时间：MEF25 将于中午 12:30 进行检查（暴露前半小时）和下午 3:30 （照射后半小时）
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研究人员计划测量肺活量 25% 时最大呼气流速的变化。
MEF25%反映早期呼气流速。
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MEF25 将于中午 12:30 进行检查（暴露前半小时）和下午 3:30 （照射后半小时）
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50%肺活量时最大呼气流速的变化（MEF50）
大体时间：MEF50 将于中午 12:30 进行检查（暴露前半小时）和下午 3:30 （照射后半小时）
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研究人员计划使用便携式肺活量计（Jaeger Master screen V5.01；CareFusion）测量 50% 肺活量时最大呼气流速的变化。
MEF50 反映中期呼气流速。
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MEF50 将于中午 12:30 进行检查（暴露前半小时）和下午 3:30 （照射后半小时）
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75%肺活量时最大呼气流速的变化（MEF75）
大体时间：MEF75 将于中午 12:30 进行检查（暴露前半小时）和下午 3:30 （暴露后半小时）
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研究人员计划使用便携式肺活量计（Jaeger Master screen V5.01；CareFusion）测量 50% 肺活量 (MEF75%) 时最大呼气流速的变化。
MEF75 反映末期呼气流速。
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MEF75 将于中午 12:30 进行检查（暴露前半小时）和下午 3:30 （暴露后半小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数的变化
大体时间：FeNO将在暴露前半小时和暴露后半小时进行检查
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研究人员计划使用 FeNO 监测仪（NIOX；Aerocrine AB，Solna，Sweden）测量呼出一氧化氮分数的变化。
FeNO反映气道炎症水平
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FeNO将在暴露前半小时和暴露后半小时进行检查
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一氧化碳 (FeCO) 浓度分数的变化
大体时间：FeCO 将于中午 12:30 进行检查。 （暴露前半小时）和下午 3:30 （照射后半小时）
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研究人员计划使用 Pico Smokerlyzer 测量一氧化碳分数浓度的变化。
FeCO 反映了血液中碳氧血红蛋白的水平。
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FeCO 将于中午 12:30 进行检查。 （暴露前半小时）和下午 3:30 （照射后半小时）
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皮肤温度的变化
大体时间：手腕皮肤温度将于下午 1:00 测量。至下午 3:00曝光当天
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测量手腕皮肤温度的变化
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手腕皮肤温度将于下午 1:00 测量。至下午 3:00曝光当天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两次暴露之间咽部分泌物中检测到的呼吸道微生物群的差异
大体时间：呼吸道微生物群将于凌晨 3:30 检测。照射当天（照射后半小时）
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通过整合微生物16S rRNA测序和非靶向代谢组学，可以检测与低温暴露相关的咽部分泌物中的差异呼吸道微生物群。
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呼吸道微生物群将于凌晨 3:30 检测。照射当天（照射后半小时）
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两次暴露之间呼出气体冷凝物中检测到的代谢谱差异
大体时间：将于下午 4:00 检测呼出气体冷凝物的代谢分析。 （曝光后1小时）
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与低温暴露相关的呼出气冷凝物中的差异代谢谱将通过基于质谱的非靶向代谢组学进行检测。
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将于下午 4:00 检测呼出气体冷凝物的代谢分析。 （曝光后1小时）
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两种暴露之间在血液克拉拉细胞蛋白（CC16）中检测到的蛋白质水平的差异
大体时间：CC16将在下午1:00进行检查。下午4:00 （接触后一小时）在接触活动的那天
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研究人员计划使用酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）测量Clara细胞蛋白的变化。
克拉拉细胞蛋白（CC16）表示肺上皮损伤。
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CC16将在下午1:00进行检查。下午4:00 （接触后一小时）在接触活动的那天
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两种暴露之间的血液数丁蛋白-3样蛋白1（YKL-40）中检测到的蛋白质水平的差异
大体时间：YKL-40将在下午1:00进行检查。下午4:00 （暴露后一小时）在接触活动的那天
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研究者计划使用酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）测量几丁质酶-3样蛋白1蛋白的变化。
YKL-40代表气道炎症和重塑。
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YKL-40将在下午1:00进行检查。下午4:00 （暴露后一小时）在接触活动的那天
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两种暴露之间在血表面活性剂蛋白-D（SP-D）中检测到的蛋白质水平的差异
大体时间：SP-D将在下午1:00进行检查。下午4:00 （暴露后一小时）在接触活动的那天
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研究者计划使用酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）来测量表面活性剂蛋白-D蛋白的变化。
SP-D代表肺部损伤。
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SP-D将在下午1:00进行检查。下午4:00 （暴露后一小时）在接触活动的那天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Haidong Kan, PhD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月16日
初级完成 (实际的)
2024年11月16日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月19日
首次发布 (实际的)
2024年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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