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Akute Auswirkungen niedriger Temperaturen auf die Atemwege

25. Februar 2025 aktualisiert von: Renjie Chen, Fudan University

Akute Auswirkungen niedriger Temperaturen auf die Gesundheit der Atemwege bei gesunden jungen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur menschlichen Exposition. Ziel der Forscher ist es, die akuten Auswirkungen der Exposition bei niedrigen Temperaturen auf die Gesundheit der Atemwege und die zugrunde liegenden Mechanismen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur menschlichen Exposition bei etwa 40 gesunden jungen Erwachsenen in Shanghai, China, durchführen. Jeder Proband wird zweimal ausgesetzt: einmal der niedrigen Temperatur (16℃) und einmal der moderaten Temperatur (22℃) in einer Kammer für etwa 2 Stunden. Während der Belichtungssitzung wird jede Versuchsperson gebeten, sich auszuruhen. Gesundheitsuntersuchungen werden unmittelbar vor der Exposition, während der Expositionsdauer und nach der Exposition durchgeführt. Zu den Gesundheitsuntersuchungen gehören Lungenfunktionstests und Atemtests. Die Ermittler planen, Blut-, Rachensekret-, ausgeatmetes Atemkondensat- und Urinproben zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während des Studienzeitraums in Shanghai leben;
  • Body-Mass-Index > 18,5 und ≤ 28;
  • rechtshändig;
  • Erhalt oder Erhalt einer Hochschulausbildung;
  • mit der Fähigkeit, Chinesisch reibungslos zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen und Alkoholmissbrauch;
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln;
  • Personen mit allergischen Erkrankungen wie allergischer Rhinitis, allergischem Asthma und Atopie;
  • Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie angeborenen Herzfehlern, Lungenherzerkrankungen und Bluthochdruck;
  • Personen mit Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronischer Bronchitis und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
  • Personen mit chronischen Krankheiten wie Diabetes, chronischer Hepatitis und Nierenerkrankungen;
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit größere chirurgische Eingriffe aufgrund von Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, respiratorischen oder neurologischen Erkrankungen durchgeführt wurden;
  • Personen mit neurologischen Störungen wie Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung, Epilepsie und Schizophrenie;
  • Abnormale Spirometrie (FEV1 und FVC ≤ 75 % des Vorhersagewerts und FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Personen mit Farbsehbehinderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit mittlerer Temperatur (22℃).
Die Probanden der Expositionsgruppe werden etwa 2 Stunden lang in einer Kammer einer moderaten Temperatur (22℃) ausgesetzt.
Sonstiges: Gruppe mit mittlerer Temperatur (22 °C).
Die Expositionsgruppe wird in einer Kammer etwa 2 Stunden lang einer thermoneutralen Temperatur (22 °C) ausgesetzt und ruht während der gesamten Zeit.
Experimental: Tieftemperaturgruppe (15 ℃)
Die Probanden in der Expositionsgruppe werden in einer Kammer etwa 2 Stunden lang niedriger Temperatur (15 ℃) ausgesetzt.
Sonstiges: Niedertemperatur (15 ° C) Gruppe
Die Expositionsgruppe wird in einer Kammer in einer Kammer etwa 2 Stunden lang Tiefe (15 ° C) ausgesetzt und ruht während der gesamten Zeiträume.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Die Tests werden um 12:30 Uhr durchgeführt. (eine halbe Stunde vor der Belichtung) und 15:30 Uhr. (eine halbe Stunde nach der Belichtung)
Die Forscher planen, die Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV1) mit einem intelligenten Spirometer (Modell A1, BreathHome, China) unter Aufsicht von professionellem medizinischem Personal zu messen. Vor dem Lungenfunktionstest üben die Probanden mehrmals selbst. Während der Untersuchung steht jeder Proband auf, klemmt die Nasenklammer fest und wiederholt den Test, wobei das beste Ergebnis das Kriterium ist. FEV1 spiegelt die Lungenfunktion wider.
Die Tests werden um 12:30 Uhr durchgeführt. (eine halbe Stunde vor der Belichtung) und 15:30 Uhr. (eine halbe Stunde nach der Belichtung)
Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: FVC wird um 12:30 Uhr untersucht. (eine halbe Stunde vor der Belichtung) und 15:30 Uhr. (eine halbe Stunde nach der Belichtung)
Die Forscher planen, die Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) mit einem tragbaren Spirometer (Jaeger Master Screen V5.01; CareFusion) zu messen. FVC spiegelt den exspiratorischen Widerstand großer Atemwege wider.
FVC wird um 12:30 Uhr untersucht. (eine halbe Stunde vor der Belichtung) und 15:30 Uhr. (eine halbe Stunde nach der Belichtung)
Änderungen der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEF)
Zeitfenster: FVC wird um 12:30 Uhr untersucht. (eine halbe Stunde vor der Belichtung) und 15:30 Uhr. (eine halbe Stunde nach der Belichtung)
Die Forscher planen, die Änderungen des Peak Exspiratory Flow (PEF) mit einem tragbaren Spirometer (Jaeger Master Screen V5.01; CareFusion) zu messen. PEF spiegelt die Durchgängigkeit der Atemwege und die Kraft der Atemmuskulatur wider.
FVC wird um 12:30 Uhr untersucht. (eine halbe Stunde vor der Belichtung) und 15:30 Uhr. (eine halbe Stunde nach der Belichtung)
Änderungen der maximalen exspiratorischen Flussrate bei 25 % Vitalkapazität (MEF25)
Zeitfenster: MEF25 wird um 12:30 Uhr untersucht. (eine halbe Stunde vor der Belichtung) und 15:30 Uhr. (eine halbe Stunde nach der Belichtung)
Die Forscher planen, die Änderungen der maximalen exspiratorischen Flussrate bei 25 % der Vitalkapazität zu messen. MEF25 % spiegelt das frühe Stadium der exspiratorischen Flussrate wider.
MEF25 wird um 12:30 Uhr untersucht. (eine halbe Stunde vor der Belichtung) und 15:30 Uhr. (eine halbe Stunde nach der Belichtung)
Änderungen der maximalen exspiratorischen Flussrate bei 50 % Vitalkapazität (MEF50)
Zeitfenster: MEF50 wird um 12:30 Uhr untersucht. (eine halbe Stunde vor der Belichtung) und 15:30 Uhr. (eine halbe Stunde nach der Belichtung)
Die Forscher planen, die Änderungen der maximalen exspiratorischen Flussrate bei 50 % der Vitalkapazität mit einem tragbaren Spirometer (Jaeger Master-Bildschirm V5.01; CareFusion) zu messen. MEF50 spiegelt das Zwischenstadium der exspiratorischen Flussrate wider.
MEF50 wird um 12:30 Uhr untersucht. (eine halbe Stunde vor der Belichtung) und 15:30 Uhr. (eine halbe Stunde nach der Belichtung)
Änderungen der maximalen exspiratorischen Flussrate bei 75 % der Vitalkapazität (MEF75)
Zeitfenster: MEF75 wird um 12:30 Uhr untersucht. (eine halbe Stunde vor der Belichtung) und 15:30 Uhr. (eine halbe Stunde nach der Belichtung)
Die Forscher planen, die Änderungen der maximalen exspiratorischen Flussrate bei 50 % der Vitalkapazität (MEF75 %) mit einem tragbaren Spirometer (Jaeger Master Screen V5.01; CareFusion) zu messen. MEF75 spiegelt das Endstadium der exspiratorischen Flussrate wider.
MEF75 wird um 12:30 Uhr untersucht. (eine halbe Stunde vor der Belichtung) und 15:30 Uhr. (eine halbe Stunde nach der Belichtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Anteils des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
Zeitfenster: FeNO wird eine halbe Stunde vor der Exposition und eine halbe Stunde nach der Exposition untersucht
Die Forscher planen, die Veränderungen des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids mit einem FeNO-Monitor (NIOX; Aerocrine AB, Solna, Schweden) zu messen. FeNO spiegelt das Ausmaß der Atemwegsentzündung wider
FeNO wird eine halbe Stunde vor der Exposition und eine halbe Stunde nach der Exposition untersucht
Änderungen der Fraktionskonzentration von Kohlenmonoxid (FeCO)
Zeitfenster: FeCO wird um 12:30 Uhr untersucht. (eine halbe Stunde vor der Belichtung) und 15:30 Uhr. (eine halbe Stunde nach der Belichtung)
Die Forscher planen, die Änderungen der Fraktionskonzentration von Kohlenmonoxid mit dem Pico Smokerlyzer zu messen. FeCO spiegelt den Carboxyhämoglobinspiegel im Blut wider.
FeCO wird um 12:30 Uhr untersucht. (eine halbe Stunde vor der Belichtung) und 15:30 Uhr. (eine halbe Stunde nach der Belichtung)
Veränderungen der Hauttemperatur
Zeitfenster: Die Hauttemperatur am Handgelenk wird um 13:00 Uhr gemessen. bis 15:00 Uhr am Tag der Belichtungssitzung
Die Änderungen der Hauttemperatur am Handgelenk werden gemessen
Die Hauttemperatur am Handgelenk wird um 13:00 Uhr gemessen. bis 15:00 Uhr am Tag der Belichtungssitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der respiratorischen Mikrobiota in der Rachensekretion zwischen den beiden Expositionen festgestellt
Zeitfenster: Die respiratorische Mikrobiota wird um 3:30 Uhr morgens nachgewiesen. (eine halbe Stunde nach der Exposition) am Tag der Expositionssitzung
Differenzielle respiratorische Mikrobiota in der Rachensekretion im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber niedrigen Temperaturen werden durch die Integration mikrobieller 16S-rRNA-Sequenzierung und nicht zielgerichteter Metabolomik nachgewiesen.
Die respiratorische Mikrobiota wird um 3:30 Uhr morgens nachgewiesen. (eine halbe Stunde nach der Exposition) am Tag der Expositionssitzung
Unterschiede im Stoffwechselprofil im ausgeatmeten Atemkondensat zwischen den beiden Expositionen festgestellt
Zeitfenster: Das Stoffwechselprofil im ausgeatmeten Atemkondensat wird um 16:00 Uhr erkannt. (1 Stunde nach der Belichtungssitzung)
Das unterschiedliche Stoffwechselprofil im ausgeatmeten Atemkondensat im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber niedrigen Temperaturen wird durch massenspektrometrisch basierte, nicht gezielte Metabolomik erfasst.
Das Stoffwechselprofil im ausgeatmeten Atemkondensat wird um 16:00 Uhr erkannt. (1 Stunde nach der Belichtungssitzung)
Unterschiede in den Proteinspiegeln, die im Blut -Clara -Zellprotein (CC16) zwischen den beiden Expositionen nachgewiesen wurden
Zeitfenster: CC16 wird um 13:00 Uhr untersucht. und 16.00 Uhr (Eine Stunde nach der Exposition) am Tag der Expositionssitzung
Die Ermittler planen, die Veränderungen des Clara -Zellproteins mithilfe von Enzym -verknüpfter Immunosorbent -Assay (ELISA) zu messen. Clara -Zellprotein (CC16) zeigt eine Lungenepithelverletzung an.
CC16 wird um 13:00 Uhr untersucht. und 16.00 Uhr (Eine Stunde nach der Exposition) am Tag der Expositionssitzung
Unterschiede in den Proteinspiegeln, die im Blutchitinase-3-ähnlichen Protein 1 (YKL-40) zwischen den beiden Expositionen nachgewiesen wurden
Zeitfenster: YKL-40 wird um 13:00 Uhr untersucht. und 16.00 Uhr (eine Stunde nach der Exposition) am Tag der Expositionssitzung
Die Ermittler planen, die Veränderungen des Chitinase-3-ähnlichen Proteins-1-Proteins unter Verwendung von Enzym-verknüpftem Immunosorbent-Assay (ELISA) zu messen. YKL-40 repräsentiert die Atemwegsentzündung und den Umbau.
YKL-40 wird um 13:00 Uhr untersucht. und 16.00 Uhr (eine Stunde nach der Exposition) am Tag der Expositionssitzung
Unterschiede in den Proteinspiegeln, die im Blut-Tensid-Protein-D (SP-D) zwischen den beiden Expositionen nachgewiesen wurden
Zeitfenster: SP-D wird um 13:00 Uhr untersucht. und 16.00 Uhr (eine Stunde nach der Exposition) am Tag der Expositionssitzung
Die Ermittler planen, die Veränderungen des Tensidprotein-D-Proteins mithilfe von Enzym-verknüpftem Immunosorbent-Assay (ELISA) zu messen. SP-D stellt Lungenverletzungen dar.
SP-D wird um 13:00 Uhr untersucht. und 16.00 Uhr (eine Stunde nach der Exposition) am Tag der Expositionssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#2024-10-1166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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