Efeitos agudos da exposição a baixas temperaturas no sistema respiratório
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Renjie Chen, Fudan University
Efeitos agudos da exposição a baixas temperaturas na saúde respiratória em jovens adultos saudáveis: um estudo randomizado e controlado
Este é um estudo cruzado de exposição humana randomizado e controlado.
Os investigadores pretendem avaliar os efeitos agudos da exposição a baixas temperaturas na saúde respiratória e nos mecanismos subjacentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo cruzado de exposição humana controlado randomizado entre cerca de 40 jovens adultos saudáveis em Xangai, China.
Cada sujeito será exposto duas vezes: uma vez à temperatura baixa (16 ℃) e uma vez à temperatura moderada (22 ℃) em uma câmara por cerca de 2 horas.
Durante a sessão de exposição, cada sujeito será solicitado a descansar.
Os exames de saúde serão realizados imediatamente antes da exposição, durante o período de exposição e após a exposição.
Os exames de saúde incluem testes de função pulmonar e teste de ar expirado.
Os investigadores planejam coletar sangue, secreção faríngea, condensado do ar exalado e amostras de urina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Morar em Xangai durante o período de estudo;
- Índice de massa corporal > 18,5 e ≤ 28;
- destro;
- receber ou ter recebido ensino superior;
- com a capacidade de ler e compreender chinês sem problemas.
Critérios de exclusão:
- Tabagismo e abuso de álcool;
- Ingestão atual de medicamentos e suplementos dietéticos;
- Indivíduos com doenças alérgicas, como rinite alérgica, asma alérgica e atopia;
- Indivíduos com doenças cardiovasculares, como cardiopatias congênitas, cardiopatias pulmonares e hipertensão;
- Indivíduos com doenças respiratórias, como asma, bronquite crônica e doença pulmonar obstrutiva crônica;
- Indivíduos com doenças crônicas, como diabetes, hepatite crônica e doenças renais;
- Indivíduos com histórico de cirurgia de grande porte devido a doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratórias ou neurológicas;
- Indivíduos com distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, epilepsia e esquizofrenia;
- Espirometria alterada (VEF1 e CVF ≤ 75% do previsto e VEF1/CVF ≤ 0,65);
- Sujeitos com deficiência de visão de cores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de temperatura moderada (22℃)
Os indivíduos do grupo de exposição serão expostos a temperatura moderada (22°C) por cerca de 2 horas em uma câmara.
|
O grupo exposto será exposto à temperatura termoneutra (22°C) em câmara por cerca de 2 horas, descansando durante todos os períodos.
|
|
Experimental: Grupo de baixa temperatura (15 ℃)
Os indivíduos no grupo de exposição serão expostos a baixa temperatura (15 ℃) por cerca de 2 horas em uma câmara.
|
O grupo de exposição será exposto a baixa temperatura (15 ° C) em uma câmara por cerca de 2 horas, descansando durante todo o período.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: As provas serão realizadas às 12h30. (meia hora antes da exposição) e 15h30. (meia hora após a exposição)
|
Os investigadores planejam medir as alterações do volume expiratório forçado em 1 s (FEV1) usando um espirômetro inteligente (Modelo A1, BreathHome, China) supervisionado por equipe médica profissional.
Antes do teste de função pulmonar, os participantes praticarão várias vezes sozinhos.
Durante o exame, cada sujeito se levanta e prende o clipe nasal, e repete o teste, tendo como critério o melhor resultado.
VEF1 reflete a função pulmonar.
|
As provas serão realizadas às 12h30. (meia hora antes da exposição) e 15h30. (meia hora após a exposição)
|
|
Alterações da capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: A CVF será examinada às 12h30. (meia hora antes da exposição) e 15h30. (meia hora após a exposição)
|
Os investigadores planejam medir as alterações da capacidade vital forçada (CVF) usando um espirômetro portátil (tela Jaeger Master V5.01; CareFusion).
A CVF reflete a resistência expiratória das grandes vias aéreas.
|
A CVF será examinada às 12h30. (meia hora antes da exposição) e 15h30. (meia hora após a exposição)
|
|
Mudanças na taxa de pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: A CVF será examinada às 12h30. (meia hora antes da exposição) e 15h30. (meia hora após a exposição)
|
Os investigadores planejam medir as mudanças no pico de fluxo expiratório (PFE) usando um espirômetro portátil (tela Jaeger Master V5.01; CareFusion).
O PFE reflete a patência das vias aéreas e a força muscular respiratória.
|
A CVF será examinada às 12h30. (meia hora antes da exposição) e 15h30. (meia hora após a exposição)
|
|
Alterações na taxa de fluxo expiratório máximo a 25% da capacidade vital (MEF25)
Prazo: O MEF25 será examinado às 12h30. (meia hora antes da exposição) e 15h30. (meia hora após a exposição)
|
Os investigadores planejam medir as mudanças na taxa de fluxo expiratório máximo em 25% da capacidade vital.
MEF25% reflete o estágio inicial da taxa de fluxo expiratório.
|
O MEF25 será examinado às 12h30. (meia hora antes da exposição) e 15h30. (meia hora após a exposição)
|
|
Alterações na taxa de fluxo expiratório máximo a 50% da capacidade vital (MEF50)
Prazo: MEF50 será examinado às 12h30. (meia hora antes da exposição) e 15h30. (meia hora após a exposição)
|
Os investigadores planejam medir as mudanças na taxa de fluxo expiratório máximo em 50% da capacidade vital usando um espirômetro portátil (tela Jaeger Master V5.01; CareFusion).
MEF50 reflete o estágio intermediário da taxa de fluxo expiratório.
|
MEF50 será examinado às 12h30. (meia hora antes da exposição) e 15h30. (meia hora após a exposição)
|
|
Alterações na taxa de fluxo expiratório máximo a 75% da capacidade vital (MEF75)
Prazo: MEF75 será examinado às 12h30. (meia hora antes da exposição) e 15h30. (meia hora após a exposição)
|
Os investigadores planejam medir as mudanças na taxa de fluxo expiratório máximo em 50% da capacidade vital (MEF75%) usando um espirômetro portátil (tela Jaeger Master V5.01; CareFusion).
MEF75 reflete o estágio terminal da taxa de fluxo expiratório.
|
MEF75 será examinado às 12h30. (meia hora antes da exposição) e 15h30. (meia hora após a exposição)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
Prazo: O FeNO será examinado meia hora antes da exposição e meia hora após a exposição
|
Os investigadores planejam medir as alterações do óxido nítrico exalado fracionado usando o monitor FeNOX (NIOX; Aerocrine AB, Solna, Suécia).
FeNO reflete o nível de inflamação das vias aéreas
|
O FeNO será examinado meia hora antes da exposição e meia hora após a exposição
|
|
Mudanças na concentração fracionária de monóxido de carbono (FeCO)
Prazo: O FeCO será examinado às 12h30. (meia hora antes da exposição) e 15h30. (meia hora após a exposição)
|
Os investigadores planejam medir as mudanças na concentração fracionária de monóxido de carbono usando o Pico Smokerlyzer.
FeCO reflete o nível de carboxihemoglobina no sangue.
|
O FeCO será examinado às 12h30. (meia hora antes da exposição) e 15h30. (meia hora após a exposição)
|
|
Mudanças na temperatura da pele
Prazo: A temperatura da pele do pulso será medida às 13h. às 15h00 no dia da sessão de exposição
|
As mudanças na temperatura da pele do pulso serão medidas
|
A temperatura da pele do pulso será medida às 13h. às 15h00 no dia da sessão de exposição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças na microbiota respiratória detectadas na secreção faríngea entre as duas exposições
Prazo: A microbiota respiratória será detectada às 3h30. (meia hora após a exposição) no dia da sessão de exposição
|
a microbiota respiratória diferencial na secreção faríngea relacionada à exposição a baixas temperaturas será detectada pela integração do sequenciamento 16S rRNA microbiano e da metabolômica não direcionada.
|
A microbiota respiratória será detectada às 3h30. (meia hora após a exposição) no dia da sessão de exposição
|
|
Diferenças no perfil metabólico detectadas no condensado do ar exalado entre as duas exposições
Prazo: O perfil metabólico no condensado do ar exalado será detectado às 16h. (1 hora após a sessão de exposição)
|
O perfil metabólico diferencial no condensado do ar exalado relacionado à exposição a baixas temperaturas será detectado por metabolômica não direcionada baseada em espectrometria de massa.
|
O perfil metabólico no condensado do ar exalado será detectado às 16h. (1 hora após a sessão de exposição)
|
|
Diferenças nos níveis de proteína detectados na proteína celular do sangue (CC16) entre as duas exposições
Prazo: O CC16 será examinado às 13:00. e 16:00 (uma hora após a exposição) no dia da sessão de exposição
|
Os investigadores planejam medir as alterações da proteína celular Clara usando o ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA).
A proteína celular Clara (CC16) indica lesão epitelial pulmonar.
|
O CC16 será examinado às 13:00. e 16:00 (uma hora após a exposição) no dia da sessão de exposição
|
|
Diferenças nos níveis de proteína detectados na proteína 1 do tipo quitinase-3 no sangue (YKL-40) entre as duas exposições
Prazo: O YKL-40 será examinado às 13:00. e 16:00 (uma hora após a exposição) no dia da sessão de exposição
|
Os investigadores planejam medir as alterações da proteína 1 da proteína 1 do tipo quitinase-3 usando ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
O YKL-40 representa a inflamação e a remodelação das vias aéreas.
|
O YKL-40 será examinado às 13:00. e 16:00 (uma hora após a exposição) no dia da sessão de exposição
|
|
Diferenças nos níveis de proteína detectados na proteína-D do surfactante sanguíneo (SP-D) entre as duas exposições
Prazo: SP-D será examinado às 13:00. e 16:00 (uma hora após a exposição) no dia da sessão de exposição
|
Os investigadores planejam medir as alterações da proteína-D do surfactante usando o ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA).
O SP-D representa lesão pulmonar.
|
SP-D será examinado às 13:00. e 16:00 (uma hora após a exposição) no dia da sessão de exposição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Haidong Kan, PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB#2024-10-1166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .