Akutte effekter av lavtemperatureksponering på luftveiene
25. februar 2025 oppdatert av: Renjie Chen, Fudan University
Akutte effekter av lavtemperatureksponering på luftveishelse hos friske unge voksne: en randomisert kontrollert studie
Dette er en randomisert kontrollert human eksponering crossover studie.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere de akutte effektene av lavtemperatureksponering på åndedrettshelsen og de underliggende mekanismene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert human eksponering crossover-studie blant rundt 40 friske unge voksne i Shanghai, Kina.
Hvert motiv vil bli eksponert to ganger: en gang for lav temperatur (16 ℃) og en gang for moderat temperatur (22 ℃) i et kammer i ca. 2 timer.
Under eksponeringsøkten vil hvert forsøksperson bli bedt om å hvile.
Helseundersøkelser vil bli utført umiddelbart før eksponering, i eksponeringsperioden og etter eksponering.
Helseundersøkelser inkluderer lungefunksjonstester og utåndingsprøve.
Etterforskere planlegger å samle blod, svelgsekresjon, utåndet pustkondensat og urinprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bor i Shanghai i studietiden;
- Kroppsmasseindeks > 18,5 og ≤ 28;
- høyrehendt;
- mottar eller har mottatt høyere utdanning;
- med evnen til å lese og forstå kinesisk problemfritt.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking og alkoholmisbruk;
- Nåværende inntak av legemidler og kosttilskudd;
- Personer med allergiske sykdommer, slik som allergisk rhinitt, allergisk astma og atopi;
- Personer med kardiovaskulære sykdommer, slik som medfødt hjertesykdom, lungesykdom og hypertensjon;
- Personer med luftveissykdommer, som astma, kronisk bronkitt og kronisk obstruktiv lungesykdom;
- Personer med kroniske sykdommer, som diabetes, kronisk hepatitt og nyresykdom;
- Personer som har en historie med større operasjoner på grunn av kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske eller nevrologiske sykdommer;
- Personer med nevrologiske lidelser, som hjerneslag, traumatisk hjerneskade, epilepsi og schizofreni;
- Unormal spirometri (FEV1 og FVC ≤ 75 % av predikert og FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Personer med fargesynsvansker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middels temperatur (22 ℃) gruppe
Personer i eksponeringsgruppen vil bli eksponert for moderat temperatur (22 ℃) i ca. 2 timer i et kammer.
|
Eksponeringsgruppen vil bli eksponert for termonøytral temperatur (22°C) i et kammer i ca. 2 timer, med hvile i hele periodene.
|
|
Eksperimentell: Lav temperatur (15 ℃) gruppe
Personer i eksponeringsgruppen vil bli utsatt for lav temperatur (15 ℃) i omtrent 2 timer i et kammer.
|
Eksponeringsgruppen vil bli utsatt for lav temperatur (15 ° C) i et kammer i omtrent 2 timer, og hviler i hele periodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1)
Tidsramme: Testene vil bli gjennomført kl 12:30. (en halvtime før eksponering) og 15:30. (en halvtime etter eksponeringen)
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 s (FEV1) ved hjelp av et smart spirometer (modell A1, BreathHome, Kina) overvåket av profesjonelt medisinsk personale.
Før lungefunksjonstesten vil forsøkspersonene trene flere ganger selv.
Under eksamen står hvert forsøksperson og klemmer neseklemmen, og gjentar testen, med det beste resultatet som kriterium.
FEV1 reflekterer lungefunksjonen.
|
Testene vil bli gjennomført kl 12:30. (en halvtime før eksponering) og 15:30. (en halvtime etter eksponeringen)
|
|
Endringer i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: FVC vil bli undersøkt kl. 12:30. (en halvtime før eksponering) og 15:30. (en halvtime etter eksponeringen)
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i tvungen vitalkapasitet (FVC) ved hjelp av et bærbart spirometer (Jaeger Master-skjerm V5.01; CareFusion).
FVC gjenspeiler ekspirasjonsmotstanden til store luftveier.
|
FVC vil bli undersøkt kl. 12:30. (en halvtime før eksponering) og 15:30. (en halvtime etter eksponeringen)
|
|
Endringer i peak ekspiratory flow rate (PEF)
Tidsramme: FVC vil bli undersøkt kl. 12:30. (en halvtime før eksponering) og 15:30. (en halvtime etter eksponeringen)
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i peak expiratory flow (PEF) ved hjelp av et bærbart spirometer (Jaeger Master-skjerm V5.01; CareFusion).
PEF gjenspeiler luftveis åpenhet og respiratorisk muskelstyrke.
|
FVC vil bli undersøkt kl. 12:30. (en halvtime før eksponering) og 15:30. (en halvtime etter eksponeringen)
|
|
Endringer i maksimal ekspiratorisk strømningshastighet ved 25 % vitalkapasitet (MEF25)
Tidsramme: MEF25 vil bli undersøkt kl. 12:30. (en halvtime før eksponering) og 15:30. (en halvtime etter eksponeringen)
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i maksimal ekspiratorisk strømningshastighet ved 25 % vital kapasitet.
MEF25 % gjenspeiler det tidlige stadiet av ekspiratorisk strømningshastighet.
|
MEF25 vil bli undersøkt kl. 12:30. (en halvtime før eksponering) og 15:30. (en halvtime etter eksponeringen)
|
|
Endringer i maksimal ekspiratorisk strømningshastighet ved 50 % vitalkapasitet (MEF50)
Tidsramme: MEF50 vil bli undersøkt kl. 12:30. (en halvtime før eksponering) og 15:30. (en halvtime etter eksponeringen)
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i maksimal ekspiratorisk strømningshastighet ved 50 % vitalkapasitet ved å bruke et bærbart spirometer (Jaeger Master-skjerm V5.01; CareFusion).
MEF50 gjenspeiler mellomstadiet av ekspiratorisk strømningshastighet.
|
MEF50 vil bli undersøkt kl. 12:30. (en halvtime før eksponering) og 15:30. (en halvtime etter eksponeringen)
|
|
Endringer i maksimal ekspiratorisk strømningshastighet ved 75 % vitalkapasitet (MEF75)
Tidsramme: MEF75 vil bli undersøkt kl. 12:30. (en halvtime før eksponering) og 15:30. (en halv time etter eksponering)
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i maksimal ekspiratorisk strømningshastighet ved 50 % vitalkapasitet (MEF75 %) ved hjelp av et bærbart spirometer (Jaeger Master-skjerm V5.01; CareFusion).
MEF75 gjenspeiler sluttstadiet av ekspiratorisk strømningshastighet.
|
MEF75 vil bli undersøkt kl. 12:30. (en halvtime før eksponering) og 15:30. (en halv time etter eksponering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: FeNO vil bli undersøkt en halv time før eksponering og en halv time etter eksponering
|
Etterforskere planlegger å måle endringene av fraksjonert utåndet nitrogenoksid ved hjelp av FeNO-monitor (NIOX; Aerocrine AB, Solna, Sverige).
FeNO gjenspeiler betennelsesnivået i luftveiene
|
FeNO vil bli undersøkt en halv time før eksponering og en halv time etter eksponering
|
|
Endringer i fraksjonert konsentrasjon av karbonmonoksid (FeCO)
Tidsramme: FeCO vil bli undersøkt kl. 12:30. (en halvtime før eksponering) og 15:30. (en halvtime etter eksponeringen)
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i fraksjonskonsentrasjonen av karbonmonoksid ved hjelp av Pico Smokerlyzer.
FeCO reflekterer nivået av karboksyhemoglobin i blodet.
|
FeCO vil bli undersøkt kl. 12:30. (en halvtime før eksponering) og 15:30. (en halvtime etter eksponeringen)
|
|
Endringer i hudtemperatur
Tidsramme: Hudtemperaturen på håndleddet vil bli målt kl. 13.00. til 15:00 på dagen for eksponeringsøkten
|
Endringene i hudtemperaturen på håndleddet vil bli målt
|
Hudtemperaturen på håndleddet vil bli målt kl. 13.00. til 15:00 på dagen for eksponeringsøkten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i respiratorisk mikrobiota påvist i faryngeal sekresjon mellom de to eksponeringene
Tidsramme: Respiratorisk mikrobiota vil bli oppdaget klokken 03:30. (en halvtime etter eksponering) på dagen for eksponeringsøkten
|
differensiell respiratorisk mikrobiota i pharyngeal sekresjon relatert til lavtemperatureksponering vil bli oppdaget ved å integrere mikrobiell 16S rRNA-sekvensering og ikke-målrettet metabolomikk.
|
Respiratorisk mikrobiota vil bli oppdaget klokken 03:30. (en halvtime etter eksponering) på dagen for eksponeringsøkten
|
|
Forskjeller i metabolsk profilering oppdaget i utåndet pust kondensat mellom de to eksponeringene
Tidsramme: Metabolsk profilering i utåndet pustkondensat vil bli oppdaget kl. 16:00. (1 time etter eksponeringsøkten)
|
Den differensielle metabolske profileringen i utåndet pustkondensat relatert til lavtemperatureksponering vil bli oppdaget av massespektrometribasert ikke-målrettet metabolomikk.
|
Metabolsk profilering i utåndet pustkondensat vil bli oppdaget kl. 16:00. (1 time etter eksponeringsøkten)
|
|
Forskjeller i proteinnivåer påvist i blodklara celleprotein (CC16) mellom de to eksponeringene
Tidsramme: CC16 vil bli undersøkt kl. 13.00. og kl. 16.00 (en time etter eksponeringen) på eksponeringsøkten på eksponering
|
Etterforskere planlegger å måle endringene av Clara -celleprotein ved bruk av enzymforbindet immunosorbentanalyse (ELISA).
Clara celleprotein (CC16) indikerer lungepitelskade.
|
CC16 vil bli undersøkt kl. 13.00. og kl. 16.00 (en time etter eksponeringen) på eksponeringsøkten på eksponering
|
|
Forskjeller i proteinnivåer påvist i blodkitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40) mellom de to eksponeringene
Tidsramme: YKL-40 blir undersøkt kl. 13.00. og kl. 16.00 (en time etter eksponering) på eksponeringsøkt dagen
|
Etterforskerne planlegger å måle endringene av kitinase-3-lignende protein 1-protein ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
YKL-40 representerer luftveisbetennelse og ombygging.
|
YKL-40 blir undersøkt kl. 13.00. og kl. 16.00 (en time etter eksponering) på eksponeringsøkt dagen
|
|
Forskjeller i proteinnivåer påvist i blodoverflateaktive protein-D (SP-D) mellom de to eksponeringene
Tidsramme: SP-D blir undersøkt kl. 13.00. og kl. 16.00 (en time etter eksponering) på eksponeringsøkt dagen
|
Etterforskerne planlegger å måle endringene av overflateaktivt protein-D-protein ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
SP-D representerer lungeskade.
|
SP-D blir undersøkt kl. 13.00. og kl. 16.00 (en time etter eksponering) på eksponeringsøkt dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Haidong Kan, PhD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB#2024-10-1166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .