好酸球性喘息におけるSHR-1703の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照研究

包含基準:

1. 12歳以上
2. 最低体重40kg
3. 喘息の診断に該当する少なくとも1年の病歴;
4. 現在、中用量または高用量のICSを少なくとも6か月間使用し、少なくとも3か月間安定して使用している治療を受けている
5. 現在、ICS に加えて追加のコントローラー薬剤を少なくとも 3 か月間使用し、少なくとも 1 か月間安定して使用している治療を受けている
6. 血液好酸球の絶対数は好酸球性喘息を示唆します
7. スクリーニング期間およびベースライン中、BD 前の FEV1% < 80%
8. スクリーニング期間およびベースライン中、ACQ-6 スコアは喘息のコントロール不良を示します
9. スクリーニング前の過去12か月以内に重度の喘息悪化の病歴がある
10. eDiary の補完に対する良好な準拠
11. 効果的な避妊措置を講じましょう
12. この研究に参加するには、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名してください。

除外基準:

1. 好酸球の増加につながる可能性のある他の症状がある場合
2. 臨床的に重大な肺疾患がある場合
3. 免疫不全疾患を患っている
4. 肺機能に影響を与える可能性のある他の臨床的に重大な疾患を患っている
5. コントロールされていない重度の心血管疾患および脳血管疾患がある
6. コントロール不良の高血圧および/または糖尿病がある
7. 増悪、アレルギー性鼻炎または副鼻腔炎発作、または無作為化前4週間の介入を必要とする臨床的重大な感染症を伴う
8. 研究期間中の最近の大手術または手術計画、または研究者が被験者の評価に影響を与える可能性があると考える治療措置
9. 既存の寄生虫感染症
10. 無作為化から最初の5年以内に悪性腫瘍と診断された
11. スクリーニング期間またはベースライン臨床検査における重大な異常
12. スクリーニング期間またはベースライン ECG QTc 延長
13. 事前ランダム化期間中の使用が禁止されている薬物
14. -スクリーニング前30日以内に他の臨床試験に参加し、有効成分を含む研究薬を使用したか、スクリーニング時にまだ研究薬の半減期が5以内であった
15. スクリーニング期間中6か月未満の喫煙または禁煙、または以前の喫煙歴が10パック年以上
16. スクリーニング前の過去1年以内の薬物使用、アルコール依存症、または薬物乱用の病歴
17. IL-5モノクローナル抗体またはその他の生物学的因子に対するアレルギーまたは不耐性
18. 妊娠中または授乳中の被験者
19. 研究者がこの実験の実施に不適切と判断したその他の理由