호산구성 천식에서 SHR-1703의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
2025년 12월 9일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
본 연구의 목적은 호산구 표현형을 갖는 천식 환자에서 SHR-1703의 약력학적, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaopeng Wang
- 전화번호: +086-18260387118
- 이메일: xiaopeng.wang@hengrui.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
-
수석 연구원:
- Weimin Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12세 이상
- 최소 체중 40kg
- 천식 진단을 충족하는 최소 1년의 병력
- 최소 6개월 동안 중간 또는 고용량의 ICS를 사용하고 최소 3개월 동안 꾸준히 사용하는 현재 치료
- ICS 외에 추가 조절약을 최소 3개월 이상, 최소 1개월 이상 꾸준히 사용하는 현재 치료
- 혈중 호산구의 절대 수치는 호산구성 천식을 시사합니다.
- 스크리닝 기간 및 기준선 동안, BD 전 FEV1% < 80%
- 스크리닝 기간 및 기준선 동안 ACQ-6 점수는 천식 조절 불량을 나타냅니다.
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 중증 천식 악화 병력
- eDiary 완성도 준수
- 효율적인 피임법을 취하세요
- 본 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 호산구 증가로 이어질 수 있는 기타 질환이 있는 경우
- 임상적으로 심각한 폐질환이 있는 경우
- 기존 면역결핍 질환이 있는 경우
- 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병이 있는 경우
- 조절되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 경우
- 악화, 알레르기성 비염 또는 부비동염 발작 또는 무작위 배정 전 4주 동안 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 감염이 있는 경우
- 연구 기간 중 최근의 주요 수술이나 수술 계획, 또는 연구자가 피험자 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 치료 조치
- 기존 기생충 감염
- 무작위배정 후 첫 5년 이내에 악성종양으로 진단된 경우
- 스크리닝 기간 또는 기본 실험실 테스트에서 유의미한 이상
- 선별검사 기간 또는 기준선 ECG QTc 연장
- 무작위 배정 전 기간 동안 사용이 금지된 약물
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하여 유효성분을 함유한 연구약물을 사용했거나, 스크리닝 당시 연구약물의 반감기가 5년 이내인 자
- 스크리닝 기간 중 6개월 미만 동안 흡연 또는 금연을 한 경우, 또는 이전 흡연 이력이 10갑년 이상인 경우
- 스크리닝 전 지난 1년 동안 약물 사용, 알코올 중독 또는 약물 남용 이력
- IL-5 단클론 항체 또는 기타 생물학적 제제에 대한 알레르기 또는 불내성
- 임신 또는 수유 중인 피험자
- 연구자가 이 실험을 수행하는 것이 부적절하다고 판단한 기타 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약은 SC 주사로 투여됩니다.
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실험적: SHR-1703 1회 투여 대상자
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HR-1703은 SC 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연간 천식 악화율 약 48주
기간: 약 48주
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약 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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악화를 위해 경구용 코르티코스테로이드를 복용한 평균 일수, 약 48주
기간: 약 48주
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약 48주
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입원이 필요한 악화 빈도, 약 48주
기간: 약 48주
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약 48주
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입원이 필요한 첫 번째 악화까지의 시간, 약 48주
기간: 약 48주
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약 48주
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임상 BD 전후 FEV1의 기준선 대비 평균 변화, 약 64주
기간: 약 64주
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약 64주
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임상 BD 전후 FEV1%의 기준선 대비 평균 변화, 약 64주
기간: 약 64주
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약 64주
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임상 BD FVC 전후의 기준선 대비 평균 변화, 약 64주
기간: 약 64주
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약 64주
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임상 BD PEF 전후의 기준선 대비 평균 변화, 약 64주
기간: 약 64주
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약 64주
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FeNO의 기준선 대비 평균 변화, 약 64주
기간: 약 64주
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약 64주
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천식 조절 설문지(ACQ-6) 점수의 기준선 대비 평균 변화, 약 64주
기간: 약 64주
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약 64주
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 점수의 기준선 대비 평균 변화(약 64주)
기간: 약 64주
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약 64주
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12/24/36/48/60주차, 약 64주차 천식 증상 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12/24/36/48/60주, 약 64주차
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12/24/36/48/60주, 약 64주차
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12/24/36/48/60주, 약 64주차 일일 구조 약물 사용의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12/24/36/48/60주, 약 64주차
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12/24/36/48/60주, 약 64주차
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12/24/36/48/60주, 약 64주에 구조 약물 사용이 필요한 천식 증상으로 인해 밤에 깨어날 때 기준선 대비 평균 변화
기간: 12/24/36/48/60주, 약 64주차
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12/24/36/48/60주, 약 64주차
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12/24/36/48/60주, 약 64주 동안 아침 및 저녁 PEF의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12/24/36/48/60주, 약 64주차
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12/24/36/48/60주, 약 64주차
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IgE의 기준선 대비 평균 변화, 약 64주
기간: 약 64주
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약 64주
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이상반응，약 64주
기간: 약 64주
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약 64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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HR-1703에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd모병
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd모병
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Institut Paoli-CalmettesExact Imaging알려지지 않은
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne종료됨
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University of Texas Southwestern Medical CenterUS Department of Veterans Affairs완전한