Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1703 nell'asma eosinofilo

Criteri di inclusione:

1. Almeno 12 anni di età
2. Un peso minimo di 40 kg
3. Una storia medica di almeno 1 anno che soddisfi la diagnosi di asma;
4. Trattamento attuale con dosi medie o alte di ICS per almeno 6 mesi e utilizzo costante per almeno 3 mesi
5. Trattamento attuale con un farmaco di controllo aggiuntivo, oltre agli ICS, per almeno 3 mesi e utilizzo costante per almeno 1 mese
6. Il conteggio assoluto degli eosinofili nel sangue suggerisce l'asma eosinofilo
7. Durante il periodo di screening e al basale, pre-BD FEV1% < 80%
8. Durante il periodo di screening e al basale, il punteggio ACQ-6 indica uno scarso controllo dell’asma
9. Anamnesi di grave esacerbazione dell'asma negli ultimi 12 mesi prima dello screening
10. Buona conformità con il completamento dell'eDiary
11. Adottare misure contraccettive efficaci
12. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

1. Con altre condizioni che potrebbero portare a eosinofili elevati
2. Con malattie polmonari clinicamente significative
3. Con malattia da immunodeficienza esistente
4. Con altre malattie clinicamente significative che possono influenzare la funzione polmonare
5. Con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari incontrollate
6. Con ipertensione non controllata e/o diabete
7. Con riacutizzazione, attacchi di rinite allergica o sinusite o infezione clinica significativa che richiede intervento durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione
8. Recenti interventi chirurgici importanti o piani chirurgici durante il periodo di studio o misure di trattamento che gli investigatori ritengono possano influenzare la valutazione del soggetto
9. Infezioni parassitarie esistenti
10. Diagnosi di tumore maligno entro i primi 5 anni dalla randomizzazione
11. Anomalie significative nel periodo di screening o nei test di laboratorio di base
12. Periodo di screening o prolungamento del QTc all'ECG basale
13. Farmaci vietati durante il periodo di pre-randomizzazione
14. Partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dello screening e utilizzato farmaci di ricerca contenenti principi attivi, o era ancora entro 5 emivite del farmaco di ricerca al momento dello screening
15. Fumare o smettere di fumare per meno di 6 mesi durante lo screening o storia di fumo precedente ≥ 10 pacchetti all'anno
16. Storia di uso di droghe, alcolismo o abuso di sostanze nell'ultimo anno prima dello screening
17. Allergico o intollerante agli anticorpi monoclonali IL-5 o ad altri agenti biologici
18. Soggetti in gravidanza o in allattamento
19. Altri motivi per cui il ricercatore ha ritenuto inadatto a condurre questo esperimento