Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1703 bei eosinophilem Asthma

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 12 Jahre alt
2. Ein Mindestgewicht von 40 kg
3. Eine Krankengeschichte von mindestens einem Jahr, die die Diagnose Asthma erfüllt;
4. Aktuelle Behandlung mit mittleren oder hohen ICS-Dosen für mindestens 6 Monate und kontinuierliche Anwendung für mindestens 3 Monate
5. Derzeitige Behandlung mit einem zusätzlichen Kontrollmedikament neben ICS für mindestens 3 Monate und kontinuierliche Anwendung für mindestens 1 Monat
6. Die absolute Zahl der Eosinophilen im Blut lässt auf eosinophiles Asthma schließen
7. Während des Screening-Zeitraums und zu Studienbeginn betrug der FEV1 % vor BD < 80 %.
8. Während des Screening-Zeitraums und zu Studienbeginn weist der ACQ-6-Score auf eine schlechte Asthmakontrolle hin
9. Vorgeschichte einer schweren Asthma-Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
10. Gute Einhaltung der eDiary-Vervollständigung
11. Ergreifen Sie wirksame Verhütungsmaßnahmen
12. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung, um an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Bei einer anderen Erkrankung, die zu erhöhten Eosinophilenwerten führen könnte
2. Bei klinisch bedeutsamen Lungenerkrankungen
3. Bei bestehender Immunschwächeerkrankung
4. Bei anderen klinisch bedeutsamen Erkrankungen, die die Lungenfunktion beeinträchtigen können
5. Bei unkontrollierten schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen
6. Bei unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder Diabetes
7. Mit Exazerbation, allergischer Rhinitis oder Sinusitis-Anfällen oder klinisch signifikanter Infektion, die einen Eingriff erfordert, während 4 Wochen vor der Randomisierung
8. Jüngste größere Operationen oder Operationspläne während des Studienzeitraums oder Behandlungsmaßnahmen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Beurteilung des Probanden beeinflussen könnten
9. Vorhandene parasitäre Infektionen
10. Innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Randomisierung wurde ein bösartiger Tumor diagnostiziert
11. Signifikante Anomalien im Screening-Zeitraum oder bei Basis-Labortests
12. Screening-Zeitraum oder Baseline-EKG-QTc-Verlängerung
13. Verbotene Drogenkonsum während der Zeit vor der Randomisierung
14. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen und Forschungsmedikamente verwendet, die Wirkstoffe enthalten, oder sich zum Zeitpunkt des Screenings noch innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Forschungsmedikaments aufgehalten
15. Rauchen oder Rauchen aufhören für weniger als 6 Monate während des Screenings oder Vorgeschichte des Rauchens ≥ 10 Packungsjahre
16. Vorgeschichte von Drogenkonsum, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr vor dem Screening
17. Allergisch oder intolerant gegenüber monoklonalen IL-5-Antikörpern oder anderen biologischen Wirkstoffen
18. Schwangere oder stillende Personen
19. Weitere Gründe, warum der Forscher es für die Durchführung dieses Experiments als ungeeignet erachtete