Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de SHR-1703 en el asma eosinofílica

Criterios de inclusión:

1. Al menos 12 años de edad
2. Un peso mínimo de 40 kg.
3. Un historial médico de al menos 1 año que cumpla con el diagnóstico de asma;
4. Tratamiento actual con dosis medias o altas de ICS durante al menos 6 meses y uso constante durante al menos 3 meses
5. Tratamiento actual con un medicamento de control adicional, además de ICS, durante al menos 3 meses y uso constante durante al menos 1 mes.
6. El recuento absoluto de eosinófilos en sangre sugiere asma eosinofílica
7. Durante el período de selección y el valor inicial, FEV1% pre-BD < 80%
8. Durante el período de detección y al inicio, la puntuación ACQ-6 indica un control deficiente del asma
9. Antecedentes de exacerbación grave del asma en los últimos 12 meses antes de la evaluación
10. Buen cumplimiento de la finalización del eDiary
11. Tomar medidas anticonceptivas eficaces
12. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

1. Con otra afección que podría provocar niveles elevados de eosinófilos.
2. Con enfermedades pulmonares clínicamente significativas.
3. Con enfermedad de inmunodeficiencia existente.
4. Con otras enfermedades clínicamente significativas que puedan afectar la función pulmonar.
5. Con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves no controladas.
6. Con hipertensión y/o diabetes no controlada
7. Con exacerbación, ataques de rinitis alérgica o sinusitis, o infección clínica significativa que requiera intervención durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
8. Cirugías importantes recientes o planes quirúrgicos durante el período del estudio, o medidas de tratamiento que los investigadores creen que pueden afectar la evaluación del sujeto.
9. Infecciones parasitarias existentes
10. Diagnosticado como tumor maligno dentro de los primeros 5 años de la aleatorización.
11. Anomalías significativas en el período de detección o en las pruebas de laboratorio iniciales.
12. Período de cribado o prolongación del QTc del ECG basal
13. Uso de drogas prohibidas durante el período previo a la aleatorización
14. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección y utilizó medicamentos de investigación que contienen ingredientes activos, o todavía estaba dentro de las 5 vidas medias del fármaco de investigación en el momento de la selección.
15. Fumar o dejar de fumar durante menos de 6 meses durante la evaluación, o antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año
16. Historial de uso de drogas, alcoholismo o abuso de sustancias durante el último año antes de la evaluación.
17. Alérgico o intolerante a los anticuerpos monoclonales IL-5 u otros agentes biológicos.
18. Sujetos embarazadas o lactantes.
19. Otras razones por las que el investigador lo consideró inadecuado para realizar este experimento