Een multi-gecentreerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1703 bij eosinofiel astma te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Minimaal 12 jaar oud
2. Een minimaal gewicht van 40 kg
3. Een medische geschiedenis van minimaal 1 jaar die voldoet aan de diagnose astma;
4. Huidige behandeling met middelmatige of hoge doses ICS gedurende minimaal 6 maanden en gestaag gebruik gedurende minimaal 3 maanden
5. Huidige behandeling met een aanvullend controlemedicijn, naast ICS, gedurende minimaal 3 maanden en gestaag gebruik gedurende minimaal 1 maand
6. Het absolute aantal eosinofielen in het bloed duidt op eosinofiel astma
7. Tijdens de screeningsperiode en baseline, pre-BD FEV1% < 80%
8. Tijdens de screeningsperiode en de basislijn duidt de ACQ-6-score op een slechte controle van het astma
9. Voorgeschiedenis van ernstige astma-exacerbatie in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening
10. Goede naleving van eDiary-aanvulling
11. Neem efficiënte anticonceptiemaatregelen
12. Onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier om aan dit onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Met andere aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde eosinofielen
2. Bij klinisch significante longziekten
3. Met bestaande immunodeficiëntieziekte
4. Met andere klinisch significante ziekten die de longfunctie kunnen beïnvloeden
5. Met ongecontroleerde ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
6. Met ongecontroleerde hypertensie en/of diabetes
7. Met exacerbatie, aanvallen van allergische rhinitis of sinusitis, of een klinisch significante infectie die interventie vereist gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie
8. Recente grote operaties of chirurgische plannen tijdens de onderzoeksperiode, of behandelingsmaatregelen waarvan onderzoekers denken dat ze de beoordeling van de proefpersoon kunnen beïnvloeden
9. Bestaande parasitaire infecties
10. Gediagnosticeerd als kwaadaardige tumor binnen de eerste 5 jaar na randomisatie
11. Significante afwijkingen in de screeningsperiode of basislaboratoriumtests
12. Screeningperiode of baseline-ECG QTc-verlenging
13. Verboden drugsgebruik tijdens de pre-randomisatieperiode
14. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en gebruikte onderzoeksgeneesmiddelen die actieve ingrediënten bevatten, of was nog steeds binnen de 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel op het moment van screening
15. Roken of stoppen met roken gedurende minder dan 6 maanden tijdens de screening, of een voorgeschiedenis van roken ≥ 10 pakjaren
16. Geschiedenis van drugsgebruik, alcoholisme of middelenmisbruik in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening
17. Allergisch of intolerant voor monoklonale antilichamen IL-5 of andere biologische agentia
18. Zwangere of zogende proefpersonen
19. Andere redenen waarom de onderzoeker het ongeschikt achtte om dit experiment uit te voeren