Monikeskeinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus SHR-1703:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi eosinofiilisessä astmassa
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR-1703:n farmakodynaamista, tehokkuutta ja turvallisuutta astmapotilailla, joilla on eosinofiilifenotyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
401
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 12-vuotias
- Vähimmäispaino 40kg
- vähintään 1 vuoden sairaushistoria, joka vastaa astman diagnoosia;
- Nykyinen hoito keskisuurilla tai suurilla ICS-annoksilla vähintään 6 kuukautta ja jatkuvalla vähintään 3 kuukauden ajan
- Nykyinen hoito lisäkontrollerilääkkeellä ICS:n lisäksi vähintään 3 kuukautta ja jatkuvalla vähintään 1 kuukauden ajan
- Veren eosinofiilien absoluuttinen määrä viittaa eosinofiiliseen astmaan
- Seulontajakson ja lähtötilanteen aikana BD FEV1 % < 80 %
- Seulontajakson ja lähtötilanteen aikana ACQ-6-pisteet osoittavat astman huonon hallinnan
- Vaikea astman paheneminen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hyvä yhteensopivuus eDiary-täyttöön
- Käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake osallistuaksesi tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaudet, jotka voivat johtaa eosinofiilien nousuun
- Kliinisesti merkittävillä keuhkosairaudilla
- Olemassa olevan immuunipuutossairauden kanssa
- Muiden kliinisesti merkittävien sairauksien kanssa, jotka voivat vaikuttaa keuhkojen toimintaan
- Hallitsemattomien vakavien sydän- ja aivoverisuonisairauksien kanssa
- Hallitsematon verenpainetauti ja/tai diabetes
- paheneminen, allerginen nuha tai poskiontelotulehduskohtaus tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii interventiota 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Viimeaikaiset suuret leikkaukset tai leikkaussuunnitelmat tutkimusjakson aikana tai hoitotoimenpiteet, joiden tutkijat uskovat voivan vaikuttaa kohteen arviointiin
- Olemassa olevat loisinfektiot
- Diagnosoitu pahanlaatuiseksi kasvaimeksi ensimmäisen viiden vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen
- Merkittäviä poikkeavuuksia seulontajaksossa tai lähtötason laboratoriokokeissa
- Seulontajakso tai lähtötilanteen EKG:n QTc-ajan pidentyminen
- Kielletyt lääkkeet satunnaistamista edeltävänä aikana
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen seulontaa ja käyttänyt vaikuttavia aineita sisältäviä tutkimuslääkkeitä tai oli seulonnan aikaan vielä 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä
- Tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen alle 6 kuukauden ajan seulonnan aikana tai aiempi tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta
- Huumeidenkäytön, alkoholismin tai päihteiden käytön historia viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa
- Allerginen tai intoleranssi monoklonaalisille IL-5-vasta-aineille tai muille biologisille aineille
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
- Muita syitä, miksi tutkija piti sitä sopimattomana tämän kokeen suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava plasebo annetaan SC-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat SHR-1703-annoksen 1
|
HR-1703 annetaan SC-injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuosittainen astman pahenemisnopeus, noin 48 viikkoa
Aikaikkuna: noin 48 viikkoa
|
noin 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä suun kautta otetuilla kortikosteroideilla pahenemisvaiheessa, noin 48 viikkoa
Aikaikkuna: noin 48 viikkoa
|
noin 48 viikkoa
|
|
Sairaalahoitoa vaativien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys, noin 48 viikkoa
Aikaikkuna: noin 48 viikkoa
|
noin 48 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoa vaativaan pahenemiseen, noin 48 viikkoa
Aikaikkuna: noin 48 viikkoa
|
noin 48 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta klinikalla ennen ja jälkeen BD:n FEV1:n, noin 64 viikkoa
Aikaikkuna: noin 64 viikkoa
|
noin 64 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta klinikalla ennen ja jälkeen BD:n FEV1 %, noin 64 viikkoa
Aikaikkuna: noin 64 viikkoa
|
noin 64 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta klinikan FVC:ssä ennen ja jälkeen BD:n, noin 64 viikkoa
Aikaikkuna: noin 64 viikkoa
|
noin 64 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta klinikalla ennen ja jälkeen BD:n PEF:n, noin 64 viikkoa
Aikaikkuna: noin 64 viikkoa
|
noin 64 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta FeNO:ssa, noin 64 viikkoa
Aikaikkuna: noin 64 viikkoa
|
noin 64 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta astmakontrollikyselyn (ACQ-6) pistemäärässä, noin 64 viikkoa
Aikaikkuna: noin 64 viikkoa
|
noin 64 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ASTHMA ELÄMÄNLAATUKYSELYN (AQLQ) -pisteissä, noin 64 viikkoa
Aikaikkuna: noin 64 viikkoa
|
noin 64 viikkoa
|
|
Astman oirepisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12/24/36/48/60, noin 64 viikkoa
Aikaikkuna: viikolla 12/24/36/48/60, noin 64 viikkoa
|
viikolla 12/24/36/48/60, noin 64 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisessä pelastuslääkkeiden käytössä viikolla 12/24/36/48/60, noin 64 viikkoa
Aikaikkuna: viikolla 12/24/36/48/60, noin 64 viikkoa
|
viikolla 12/24/36/48/60, noin 64 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yön heräämisessä astmaoireiden takia, jotka vaativat pelastuslääkityksen käyttöä viikolla 12/24/36/48/60, noin 64 viikkoa
Aikaikkuna: viikolla 12/24/36/48/60, noin 64 viikkoa
|
viikolla 12/24/36/48/60, noin 64 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta aamulla ja illalla PEF:ssä viikolla 12/24/36/48/60, noin 64 viikkoa
Aikaikkuna: viikolla 12/24/36/48/60, noin 64 viikkoa
|
viikolla 12/24/36/48/60, noin 64 viikkoa
|
|
IgE:n keskimääräinen muutos lähtötasosta, noin 64 viikkoa
Aikaikkuna: noin 64 viikkoa
|
noin 64 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat, noin 64 viikkoa
Aikaikkuna: noin 64 viikkoa
|
noin 64 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Eosinofilia
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Astma
- Keuhkojen eosinofilia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1703-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .