En multicentrerad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-1703 vid eosinofil astma

Inklusionskriterier:

1. Minst 12 år
2. Minsta vikt på 40 kg
3. En medicinsk historia på minst 1 år som uppfyller diagnosen astma;
4. Nuvarande behandling med medel- eller höga doser av ICS i minst 6 månader och med jämn användning i minst 3 månader
5. Nuvarande behandling med en extra kontrollmedicin, förutom ICS, i minst 3 månader och med konstant användning i minst 1 månad
6. Absolut antal eosinofiler i blodet tyder på eosinofil astma
7. Under screeningsperioden och baslinjen, pre-BD FEV1 % < 80 %
8. Under screeningsperioden och baslinjen indikerar ACQ-6-poäng astma dålig kontroll
9. Anamnes med allvarlig astmaexacerbation under de senaste 12 månaderna före screening
10. Bra överensstämmelse med komplettering av eDiary
11. Vidta effektiva preventivmedel
12. Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke för att delta i denna studie

Uteslutningskriterier:

1. Med andra tillstånd som kan leda till förhöjda eosinofiler
2. Med kliniskt signifikanta lungsjukdomar
3. Med befintlig immunbristsjukdom
4. Med andra kliniskt signifikanta sjukdomar som kan påverka lungfunktionen
5. Med okontrollerade svåra kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar
6. Med okontrollerad hypertoni och/eller diabetes
7. Med exacerbation, allergisk rinit eller bihåleinflammation, eller kliniskt signifikant infektion som kräver intervention under 4 veckor före randomisering
8. Nyligen genomförda större operationer eller operationsplaner under studieperioden, eller behandlingsåtgärder som utredarna tror kan påverka utvärderingen av ämnet
9. Befintliga parasitinfektioner
10. Diagnostiserats som malign tumör inom de första 5 åren av randomisering
11. Signifikanta avvikelser i screeningperioden eller baslinjelaboratorietester
12. Screeningsperiod eller QTc-förlängning av baslinje-EKG
13. Förbjudna droger under perioden före randomisering
14. Deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före screening och använde forskningsläkemedel som innehöll aktiva ingredienser, eller var fortfarande inom 5 halveringstider av forskningsläkemedlet vid tidpunkten för screening
15. Röka eller sluta röka i mindre än 6 månader under screening, eller tidigare rökhistoria ≥ 10 förpackningsår
16. Historik om droganvändning, alkoholism eller missbruk under det senaste året före screening
17. Allergisk eller intolerant mot IL-5 monoklonala antikroppar eller andra biologiska medel
18. Gravida eller ammande försökspersoner
19. Andra skäl till varför forskaren ansåg det olämpligt att genomföra detta experiment