Egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SHR-1703 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére eozinofil asztmában

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 12 éves
2. Minimális súly 40 kg
3. Legalább 1 éves kórtörténet, amely megfelel az asztma diagnózisának;
4. Jelenlegi kezelés közepes vagy nagy dózisú ICS-vel legalább 6 hónapig, és folyamatos alkalmazása legalább 3 hónapig
5. Jelenlegi kezelés kiegészítő kontroller gyógyszerrel, az ICS mellett, legalább 3 hónapig, és legalább 1 hónapig folyamatosan alkalmazva
6. A vér abszolút eozinofilszáma eozinofil asztmára utal
7. A szűrési időszakban és az alapállapotban a BD előtti FEV1% < 80%
8. A szűrési időszakban és az alapvonalon az ACQ-6 pontszám az asztma gyenge kontrollját jelzi
9. Súlyos asztma exacerbáció a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapban
10. Jó megfelelés az eDiary kitöltésének
11. Tegyen hatékony fogamzásgátló intézkedéseket
12. Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. Más olyan állapotokkal, amelyek emelkedett eozinofilekhez vezethetnek
2. Klinikailag jelentős tüdőbetegségekkel
3. Meglévő immunhiányos betegséggel
4. Más klinikailag jelentős betegségekkel, amelyek befolyásolhatják a tüdő működését
5. Kontrollálatlan súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségekkel
6. Nem kontrollált magas vérnyomás és/vagy cukorbetegség esetén
7. Exacerbáció, allergiás rhinitis vagy sinusitis rohamok, vagy klinikailag jelentős, beavatkozást igénylő fertőzés a randomizálást megelőző 4 hétben
8. Legutóbbi nagy műtétek vagy műtéti tervek a vizsgálati időszak alatt, vagy olyan kezelési intézkedések, amelyekről a vizsgálók úgy vélik, hogy befolyásolhatják az alany értékelését
9. Meglévő parazita fertőzések
10. Rosszindulatú daganatként diagnosztizálták a randomizáció első 5 évében
11. Jelentős eltérések a szűrési időszakban vagy a kiindulási laboratóriumi vizsgálatokban
12. Szűrési időszak vagy kiindulási EKG QTc megnyúlás
13. Tiltott szerek használata a randomizáció előtti időszakban
14. A szűrést megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vett részt, és hatóanyagot tartalmazó kutatási gyógyszereket használt, vagy a szűrés időpontjában még a kutatási gyógyszer 5 felezési idején belül volt
15. Dohányzás vagy leszokás kevesebb mint 6 hónapig a szűrés alatt, vagy korábbi dohányzási előzmény ≥ 10 csomagév
16. Kábítószer-használat, alkoholizmus vagy kábítószer-használat története a szűrést megelőző elmúlt egy évben
17. Allergiás vagy intoleráns az IL-5 monoklonális antitestekre vagy más biológiai ágensekre
18. Terhes vagy szoptató alanyok
19. Egyéb okok, amelyek miatt a kutató alkalmatlannak találta ezt a kísérletet