Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de SHR-1703 na asma eosinofílica

Critérios de inclusão:

1. Pelo menos 12 anos de idade
2. Peso mínimo de 40kg
3. História médica de pelo menos 1 ano que corresponda ao diagnóstico de asma;
4. Tratamento atual com doses médias ou altas de CI por pelo menos 6 meses e uso constante por pelo menos 3 meses
5. Tratamento atual com medicação de controle adicional, além do CI, por pelo menos 3 meses e uso constante por pelo menos 1 mês
6. Contagem absoluta de eosinófilos no sangue sugere asma eosinofílica
7. Durante o período de triagem e linha de base, VEF1% pré-BD < 80%
8. Durante o período de triagem e no início do estudo, a pontuação do ACQ-6 indica mau controle da asma
9. História de exacerbação grave de asma nos últimos 12 meses antes da triagem
10. Boa conformidade com o preenchimento do eDiary
11. Tome medidas contraceptivas eficientes
12. Assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido para participar deste estudo

Critérios de exclusão:

1. Com outra condição que possa levar a eosinófilos elevados
2. Com doenças pulmonares clinicamente significativas
3. Com doença de imunodeficiência existente
4. Com outras doenças clinicamente significativas que podem afetar a função pulmonar
5. Com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves não controladas
6. Com hipertensão e/ou diabetes não controlada
7. Com exacerbação, ataques de rinite alérgica ou sinusite, ou infecção clínica significativa que requer intervenção durante 4 semanas antes da randomização
8. Grandes cirurgias recentes ou planos cirúrgicos durante o período do estudo, ou medidas de tratamento que os investigadores acreditam que possam afetar a avaliação do sujeito
9. Infecções parasitárias existentes
10. Diagnosticado como tumor maligno nos primeiros 5 anos após a randomização
11. Anormalidades significativas no período de triagem ou nos exames laboratoriais iniciais
12. Período de triagem ou prolongamento do QTc no ECG basal
13. Uso de medicamentos proibidos durante o período pré-randomização
14. Participou de outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à triagem e usou medicamentos de pesquisa contendo ingredientes ativos, ou ainda estava dentro de 5 meias-vidas do medicamento de pesquisa no momento da triagem
15. Fumar ou parar de fumar por menos de 6 meses durante a triagem ou história prévia de tabagismo ≥ 10 anos-maço
16. História de uso de drogas, alcoolismo ou abuso de substâncias no último ano anterior à triagem
17. Alérgico ou intolerante a anticorpos monoclonais IL-5 ou outros agentes biológicos
18. Sujeitos grávidas ou lactantes
19. Outras razões pelas quais o pesquisador considerou inadequado para a realização deste experimento