Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR-1703 w astmie eozynofilowej

Kryteria włączenia:

1. Co najmniej 12 lat
2. Minimalna waga 40kg
3. Historia medyczna trwająca co najmniej 1 rok, potwierdzająca rozpoznanie astmy;
4. Obecne leczenie średnimi lub dużymi dawkami wziewnych leków przeciwzapalnych przez co najmniej 6 miesięcy i ciągłe stosowanie przez co najmniej 3 miesiące
5. Bieżące leczenie dodatkowym lekiem kontrolującym, poza wziewnymi lekami wziewnymi, przez co najmniej 3 miesiące i ciągłe przyjmowanie przez co najmniej 1 miesiąc
6. Bezwzględna liczba eozynofilów we krwi sugeruje astmę eozynofilową
7. W okresie przesiewowym i na początku badania FEV1% przed ChAD < 80%
8. W okresie przesiewowym i na początku badania wynik ACQ-6 wskazuje na słabą kontrolę astmy
9. Historia ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
10. Dobra zgodność z wypełnianiem eDiary
11. Stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne
12. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wykluczenia:

1. Z innym schorzeniem, które może prowadzić do podwyższonej liczby eozynofilów
2. Z klinicznie istotnymi chorobami płuc
3. Z istniejącą chorobą niedoboru odporności
4. Z innymi klinicznie istotnymi chorobami, które mogą wpływać na czynność płuc
5. Z niekontrolowanymi ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych
6. Z niekontrolowanym nadciśnieniem i/lub cukrzycą
7. Z zaostrzeniem, napadami alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia zatok lub klinicznie istotną infekcją wymagającą interwencji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
8. Niedawne poważne operacje lub plany chirurgiczne w okresie badania lub środki lecznicze, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na ocenę pacjenta
9. Istniejące infekcje pasożytnicze
10. Zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy w ciągu pierwszych 5 lat od randomizacji
11. Znaczące nieprawidłowości w okresie badań przesiewowych lub wyjściowych badaniach laboratoryjnych
12. Okres badań przesiewowych lub początkowe wydłużenie odstępu QTc w EKG
13. Zakazane narkotyki zażywane w okresie poprzedzającym randomizację
14. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i stosował leki badawcze zawierające składniki aktywne lub w momencie badania przesiewowego miał jeszcze 5 okresów półtrwania leku badawczego
15. Palenie lub rzucenie palenia na okres krótszy niż 6 miesięcy w trakcie badania przesiewowego lub wcześniejsze palenie ≥ 10 paczkolat
16. Historia zażywania narkotyków, alkoholizmu lub nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym
17. Alergia lub nietolerancja na przeciwciała monoklonalne IL-5 lub inne czynniki biologiczne
18. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
19. Inne powody, dla których badacz uznał go za nieodpowiedni do przeprowadzenia tego eksperymentu