Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности SHR-1703 при эозинофильной астме

Критерии включения:

1. Возраст не менее 12 лет
2. Минимальный вес 40 кг.
3. История болезни не менее 1 года, отвечающая диагнозу астмы;
4. Текущее лечение средними или высокими дозами ИГКС в течение не менее 6 месяцев и постоянное применение в течение не менее 3 месяцев.
5. Текущее лечение дополнительными контролирующими препаратами, помимо ИГКС, в течение не менее 3 месяцев и постоянное применение в течение не менее 1 месяца.
6. Абсолютное количество эозинофилов в крови позволяет предположить эозинофильную астму.
7. В период скрининга и на исходном уровне ОФВ1% до BD <80%.
8. В период скрининга и на исходном уровне показатель ACQ-6 указывает на плохой контроль астмы.
9. Тяжелые обострения астмы в анамнезе в течение последних 12 месяцев до скрининга.
10. Хорошее соответствие заполнению электронного дневника
11. Примите эффективные меры контрацепции.
12. Добровольно подпишите форму информированного согласия на участие в этом исследовании.

Критерии исключения:

1. При наличии других состояний, которые могут привести к повышению уровня эозинофилов.
2. При клинически значимых заболеваниях легких
3. При имеющемся иммунодефицитном заболевании
4. При других клинически значимых заболеваниях, которые могут повлиять на функцию легких.
5. При неконтролируемых тяжелых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях.
6. При неконтролируемой гипертонии и/или диабете
7. При обострении, приступах аллергического ринита или синусита или клинически значимой инфекции, требующей вмешательства в течение 4 недель до рандомизации.
8. Недавние крупные операции или хирургические планы в течение периода исследования, или меры лечения, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на оценку субъекта.
9. Существующие паразитарные инфекции
10. Диагноз злокачественной опухоли установлен в течение первых 5 лет после рандомизации.
11. Значительные отклонения в периоде скрининга или исходных лабораторных анализах.
12. Период скрининга или удлинение интервала QTc на исходной ЭКГ
13. Запрещенные препараты, употребляемые в период до рандомизации
14. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга и использовал исследовательские препараты, содержащие активные ингредиенты, или на момент скрининга период полувыведения исследуемого препарата все еще оставался в пределах 5
15. Курение или отказ от курения в течение менее 6 месяцев во время скрининга или предшествующий стаж курения ≥ 10 пачка лет.
16. История употребления наркотиков, алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года до скрининга.
17. Аллергия или непереносимость моноклональных антител IL-5 или других биологических агентов.
18. Беременные или кормящие субъекты
19. Другие причины, по которым исследователь счел нецелесообразным проведение данного эксперимента