Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-1703 dans l'asthme à éosinophiles

Critères d'intégration :

1. Au moins 12 ans
2. Un poids minimum de 40 kg
3. Des antécédents médicaux d'au moins 1 an répondant au diagnostic d'asthme ;
4. Traitement actuel avec des doses moyennes ou élevées d'ICS pendant au moins 6 mois et utilisation régulière pendant au moins 3 mois
5. Traitement en cours avec un médicament de contrôle supplémentaire, en plus des ICS, pendant au moins 3 mois et en utilisation régulière pendant au moins 1 mois.
6. Le nombre absolu d’éosinophiles sanguins suggère un asthme à éosinophiles
7. Pendant la période de dépistage et au départ, VEMS pré-BD % < 80 %
8. Pendant la période de dépistage et au départ, le score ACQ-6 indique un mauvais contrôle de l'asthme
9. Antécédents d'exacerbation sévère de l'asthme au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage
10. Bon respect de la complétion de l'eDiary
11. Prendre des mesures contraceptives efficaces
12. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé pour participer à cette étude

Critères d'exclusion :

1. Avec une autre condition pouvant entraîner des éosinophiles élevés
2. Avec des maladies pulmonaires cliniquement significatives
3. Avec une maladie d'immunodéficience existante
4. Avec d'autres maladies cliniquement significatives pouvant affecter la fonction pulmonaire
5. Avec des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves incontrôlées
6. Avec une hypertension non contrôlée et/ou un diabète
7. Avec exacerbation, crises de rhinite allergique ou de sinusite, ou infection cliniquement significative nécessitant une intervention pendant 4 semaines avant la randomisation
8. Chirurgies majeures récentes ou projets chirurgicaux au cours de la période d'étude, ou mesures de traitement qui, selon les enquêteurs, pourraient affecter l'évaluation du sujet.
9. Infections parasitaires existantes
10. Diagnostiqué comme tumeur maligne dans les 5 premières années suivant la randomisation
11. Anomalies significatives dans la période de dépistage ou dans les tests de laboratoire de base
12. Période de dépistage ou allongement initial de l'intervalle QTc de l'ECG
13. Utilisation de médicaments interdits pendant la période précédant la randomisation
14. A participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la sélection et utilisé des médicaments de recherche contenant des ingrédients actifs, ou se trouvait encore dans les 5 demi-vies du médicament de recherche au moment de la sélection.
15. Fumer ou arrêter de fumer pendant moins de 6 mois lors du dépistage, ou antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années
16. Antécédents de consommation de drogues, d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année précédant le dépistage
17. Allergique ou intolérant aux anticorps monoclonaux IL-5 ou à d'autres agents biologiques
18. Sujets enceintes ou allaitants
19. Autres raisons pour lesquelles le chercheur l'a jugé inapproprié pour mener cette expérience