En multisentrert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1703 ved eosinofil astma

Inkluderingskriterier:

1. Minst 12 år
2. Minimum vekt på 40 kg
3. En sykehistorie på minst 1 år som oppfyller diagnosen astma;
4. Nåværende behandling med middels eller høye doser av ICS i minst 6 måneder og jevnlig i minst 3 måneder
5. Gjeldende behandling med en ekstra kontrollmedisin, i tillegg til ICS, i minst 3 måneder og jevnlig i minst 1 måned
6. Absolutt antall eosinofiler i blod tyder på eosinofil astma
7. I løpet av screeningsperioden og baseline, pre-BD FEV1 % < 80 %
8. I løpet av screeningsperioden og baseline indikerer ACQ-6-score dårlig astmakontroll
9. Anamnese med alvorlig astmaforverring de siste 12 månedene før screening
10. God overensstemmelse med eDiary fullføring
11. Ta effektive prevensjonstiltak
12. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke for å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Med annen tilstand som kan føre til forhøyede eosinofiler
2. Med klinisk signifikante lungesykdommer
3. Med eksisterende immunsviktsykdom
4. Med andre klinisk signifikante sykdommer som kan påvirke lungefunksjonen
5. Med ukontrollerte alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
6. Med ukontrollert hypertensjon og/eller diabetes
7. Med forverring, allergisk rhinitt eller bihulebetennelse, eller klinisk signifikant infeksjon som krever intervensjon i løpet av 4 uker før randomisering
8. Nylige større operasjoner eller kirurgiske planer i løpet av studieperioden, eller behandlingstiltak som etterforskere mener kan påvirke fagevalueringen
9. Eksisterende parasittiske infeksjoner
10. Diagnostisert som ondartet svulst innen de første 5 årene etter randomisering
11. Betydelige abnormiteter i screeningsperioden eller baseline laboratorietester
12. Screeningsperiode eller baseline EKG QTc-forlengelse
13. Forbudt bruk av narkotika i perioden før randomisering
14. Deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før screening og brukte forskningsmedisiner som inneholdt aktive ingredienser, eller var fortsatt innenfor 5 halveringstider av forskningslegemidlet på tidspunktet for screening
15. Røyke eller slutte å røyke i mindre enn 6 måneder under screening, eller tidligere røykehistorie ≥ 10 pakkeår
16. Historie om narkotikabruk, alkoholisme eller rusmisbruk i løpet av det siste året før screening
17. Allergisk eller intolerant overfor IL-5 monoklonale antistoffer eller andre biologiske midler
18. Gravide eller ammende personer
19. Andre grunner til at forskeren anså det som uegnet for å gjennomføre dette eksperimentet