评估 SHR-1703 治疗嗜酸粒细胞性哮喘疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

纳入标准：

1. 年满 12 岁
2. 最低体重 40 公斤
3. 至少1年符合哮喘诊断的病史；
4. 当前使用中或高剂量ICS治疗至少6个月并稳定使用至少3个月
5. 除 ICS 外，当前使用额外控制药物治疗至少 3 个月，并稳定使用至少 1 个月
6. 血液嗜酸性粒细胞绝对计数提示嗜酸性粒细胞性哮喘
7. 在筛选期和基线期间，BD 前 FEV1% < 80%
8. 在筛查期和基线期间，ACQ-6 评分表明哮喘控制不佳
9. 筛查前过去 12 个月内有严重哮喘发作史
10. 良好地遵守电子日记的完成情况
11. 采取有效的避孕措施
12. 自愿签署知情同意书参与本研究

排除标准：

1. 患有其他可能导致嗜酸性粒细胞升高的疾病
2. 患有临床上显着的肺部疾病
3. 患有现有的免疫缺陷疾病
4. 患有其他可能影响肺功能的临床重大疾病
5. 患有未控制的严重心脑血管疾病
6. 患有未控制的高血压和/或糖尿病
7. 随机分组前 4 周内出现恶化、过敏性鼻炎或鼻窦炎发作或需要干预的临床显着感染
8. 研究期间近期的重大手术或手术计划，或研究者认为可能影响受试者评估的治疗措施
9. 现有寄生虫感染
10. 随机分组的前 5 年内被诊断为恶性肿瘤
11. 筛查期或基线实验室测试出现显着异常
12. 筛查期或基线心电图 QTc 延长
13. 随机分组前期间禁止使用的药物
14. 筛选前30天内参加过其他临床试验并使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍在研究药物的5个半衰期内
15. 筛查期间吸烟或戒烟时间少于 6 个月，或既往吸烟史 ≥ 10 包年
16. 筛查前一年内有吸毒、酗酒或药物滥用史
17. 对 IL-5 单克隆抗体或其他生物制剂过敏或不耐受
18. 怀孕或哺乳期受试者
19. 研究人员认为不适合进行本实验的其他原因