虚血性脳卒中における二剤抗血小板療法のチカグレロルに基づく段階的段階的段階的緩和 (DEDAPT-TICA)
2025年4月23日 更新者：Athena Sharifi Razavi、Mazandaran University of Medical Sciences
障害のない非心筋塞栓性虚血性脳卒中または高リスクTIA患者におけるチカグレロールとアスピリンによる二元抗血小板療法の段階的緩和：無作為化、アウトカム評価者盲検対照試験
これは、イラン、サリのブー・アリ・シーナ病院に入院した虚血性脳卒中と診断された患者100人を対象とした、ランダム化、対照、アウトカム評価者ブラインド、並行グループデザインのパイロット研究である。研究の目的は、90 mgのチカグレロルBIDの有効性を比較することである。最初の 12 か月間の障害を伴わない非心塞栓性虚血性脳卒中または高リスク TIA 再発を減少させるために、1 か月間アスピリンと 60 mg チカグレロル BID と 3 か月間アスピリンを加えます。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、対照化、並行して、結果評価者による盲検の実現可能性研究です。
研究の目的は、一次事象後の最初の12か月間の、障害を伴わない非心塞栓性虚血性脳卒中または高リスクTIA再発の減少におけるチカグレロールの段階的緩和の有効性を評価することです。
イラン、サリのブー・アリ・シーナ病院に入院した虚血性脳卒中と診断された患者100人が、4ブロック無作為化法を用いて介入群または対照群に無作為に割り付けられる。
対象基準は次のとおりです: 年齢 > 40、同意書に署名、24 時間以内に虚血性脳卒中を最近起こした、脳 CT または MRI で軽度の脳卒中と診断され、NIHSS =<8、脳画像検査で大きな梗塞の証拠がない。
ABCD >4のTIAリスク、低E/F、MS、AFなどの心塞栓源なし...解離、血管炎などの特定の病因なし...関与側に頸動脈狭窄>50%なし。
除外基準は以下のとおりである。 消費薬物に対する過敏症の病歴 抗凝固療法の適応症 静脈内血栓溶解療法または血栓除去術による急性期治療 消費薬物の禁忌 頭蓋内出血の病歴 過去 6 分間の消化管出血の病歴 動脈内膜切除術の候補者 凝固障害の病歴 活動性出血性素因ランダム化。
対照群の患者は、ASA 325 mg stat およびチカグレロル 180 mg stat を含む標準的な虚血性脳卒中レジメンで治療され、その後、ASA 80 mg および ticagrelor 90 mg を BID で 1 か月間治療されます。
その後、ASA による単回抗血小板療法を継続します。
介入群は、ASA 325 mg スタットおよびチカグレロル 180 mg スタットで治療され、その後、ASA 80 mg を毎日、チカグレロル 90 mg を 1 日 2 回 1 か月間投与されます。
そして、チカグレロル 60 mg BID と ASA 80 mg を毎日 3 ヶ月目の終わりまで投与します。その後、ASA を用いた単回抗血小板療法を継続します。
1、3、6、12月目に神経内科医または神経内科研修医による4回の休養訪問計画。NIHSSスコア、MRSスコア、その他のデータを含む臨床データが症例報告書に記録されます。
脳卒中の再発または心血管イベントが有効性のエンドポイントです。
STIH基準による大出血は研究の安全性エンドポイントです。
主要転帰は、脳CTまたはMRIで新たな病変が記録された最初の事象から最初の12か月間の虚血性脳卒中再発である。
副次転帰は、最初の 3 か月間の大出血イベント、脳卒中再発、および最初の 12 か月間の心血管イベントです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Athena Sharifi Razavi, MD
- 電話番号：+989113510136
- メール：athena.sharifi@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nasim Tabrizi, MD
- 電話番号：00989111263538
- メール：nasimtabrizi@gmail.com
研究場所
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Mazandaran
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Sari、Mazandaran、イラン・イスラム共和国、4817844718
- 募集
- Mazandaran province, Sari,Iran
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コンタクト：
- Athena Sharifi-Razavi
- 電話番号：+989113510136
- メール：athena.sharifi@yahoo.com
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コンタクト：
- Nasim Tabrizi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意を伝える署名、
- 24時間以内の最近の虚血性脳卒中、
- 脳CTまたはMRIによりNIHSS =<8の軽度脳卒中と診断され、脳画像検査で大きな梗塞の証拠がない
- ABCD >4の高リスクTIA、
- 低 E/F、MS、AF などの心塞栓源がないこと。
- 解剖、血管炎などの特定の病因はありません。
- 関与側に50%を超える頸動脈狭窄がない
除外基準:
- 消費薬物に対する過敏症の病歴
- 抗凝固療法の適応
- 静脈内血栓溶解療法または血栓除去術による急性期治療
- 消費型薬物の禁忌
- 頭蓋内出血の病歴
- 過去6分間の消化管出血歴
- 動脈内膜切除術の候補者
- 凝固障害の病歴
- ランダム化中の活動性出血素因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループは、ASA 325 mg STATおよびTICAGRELOR 180 mg STATで治療し、その後ASA 80 mg、30日間のTicagrelor 90 mgの入札を加えます。
次に、6月6日の終わりまで毎日60 mgの入札とASA 80 mgをASAにします。
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Ticagrelor 90 mg BIDとASA 80 mgを毎日1か月間、60 mgのBIDとASA 80 mgを毎日6ヶ月目の終わりまでASA 80 mg。
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
コンパレータグループは、ASA 325 mg STATおよびTICAGRELOR 180 mg STATで処理され、その後ASA 80 mg、Ticagrelor 90 mgは30日間入札します。
その後、6月6日の終わりまで毎日80 mg。
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チカグレロル 90 mg BID と ASA 80 mg を毎日 1 か月間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中再発
時間枠：12ヶ月
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脳CTスキャンまたはMRI上の新しい病変に基づいて新しいイベントを記録する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な出血イベント
時間枠：最初の180日間
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主要な出血は、国際血栓症および止血協会（ISTH）に従って定義されました
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最初の180日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月19日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23439
- mazmus (その他の助成金/資金番号：mazandaran university of medical sciences)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。