- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06653348
Ticagrelor-basert de-eskalering av dobbel antiplatelet-terapi ved iskemisk hjerneslag (DEDAPT-TICA)
23. april 2025 oppdatert av: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences
Deeskalering av dobbel antiplatelet-terapi med ticagrelor og aspirin hos ikke-invalidiserende ikke-kardioemboliske iskemiske hjerneslag eller høyrisiko-TIA-pasienter: en randomisert, utfallsvurderingsblind, kontrollert studie
Dette er en randomisert, kontrollert, utfallsvurderingsblind, parallellgruppedesignpilotstudie på 100 pasienter med diagnosen iskemisk hjerneslag innlagt på Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Iran. Målet med studien er å sammenligne effekten av 90 mg ticagrelor BID pluss aspirin i 1 måned og 60 mg ticagrelor to ganger daglig pluss acetylsalisylsyre i 3 måneder for å redusere ikke-invalidiserende ikke-kardioembolisk iskemisk slag eller høyrisiko TIA-residiv i løpet av de første 12 månedene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, parallell, utfallsvurderingsblind, mulighetsstudie.
Målet med studien er å vurdere effekten av ticagrelor-deeskalering for å redusere ikke-invalidiserende ikke-kardioembolisk iskemisk slag eller høyrisiko TIA-residiv i løpet av de første 12 månedene etter primærhendelse.
100 pasienter med diagnosen iskemisk hjerneslag innlagt på Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Iran vil randomiseres til intervensjons- eller kontrollgruppe ved å bruke 4-blokkers randomiseringsmetode.
Inklusjonskriterier er: alder>40, signering informere samtykke, nylig iskemisk hjerneslag innen 24 timer, diagnostisert ved hjerne-CT eller MR mildt slag med NIHSS =<8 og ingen tegn på stort infarkt ved hjerneavbildning., høy
risiko TIA med ABCD >4, ingen kardioembolisk kilde som lav E/F, MS, AF ,... ingen spesifikk etiologi som disseksjon, vaskulitt, ... ingen carotisstenose > 50 % i side av involvering.
Eksklusjonskriterier er: historie med overfølsomhet overfor konsumpsjonsmedisin enhver indikasjon for antikoagulantbehandling akuttfasebehandling med intravenøs trombolyse eller trombektomi enhver kontraindikasjon for konsumptiv medikamenthistorie med intrakraniell blødning historie med GI-blødninger i løpet av siste 6 m kandidat for endarterektomi aktiv hemoraguli-diagnose under koatyrektomi. randomisering.
Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet med standard iskemisk slagregiment inkludert ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, deretter ASA 80 mg og ticagrelor 90 mg BID i 1 måned.
Deretter vil enkelt blodplatehemmende behandling med ASA fortsette.
Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, deretter ASA 80 mg daglig og ticagrelor 90 mg BID i 1 måned.
Og Ticagrelor 60 mg to ganger daglig pluss ASA 80 mg daglig til slutten av måned 3. Deretter fortsetter enkelt blodplatehemmende behandling med ASA.
Fire brakkbesøksplaner av en nevrolog eller nevrologbeboer i måned 1, 3, 6 og 12. Kliniske data inkludert NIHSS-score, MRS-score og andre data vil registreres på saksrapportskjemaet.
Tilbakefall av hjerneslag eller kardiovaskulær hendelse er effektsluttpunkt.
Større blødninger i henhold til STIH-kriterier er endepunkt for studiesikkerhet.
Primært resultat er tilbakefall av iskemisk slag i løpet av de første 12 månedene etter første hendelse dokumentert ved ny lesjon på hjerne-CT eller MR.
Sekundært utfall er store hemoragiske hendelser, tilbakefall av slag i løpet av de første 3 månedene og enhver kardiovaskulær hendelse i løpet av de første 12 månedene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Athena Sharifi Razavi, MD
- Telefonnummer: +989113510136
- E-post: athena.sharifi@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nasim Tabrizi, MD
- Telefonnummer: 00989111263538
- E-post: nasimtabrizi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Iran, den islamske republikken, 4817844718
- Rekruttering
- Mazandaran province, Sari,Iran
-
Ta kontakt med:
- Athena Sharifi-Razavi
- Telefonnummer: +989113510136
- E-post: athena.sharifi@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Nasim Tabrizi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- signering informere samtykke,
- nylig iskemisk slag innen 24 timer,
- diagnostisert ved hjerne-CT eller MR mildt slag med NIHSS =<8 og ingen tegn på stort infarkt ved hjerneavbildning
- høyrisiko TIA med ABCD >4,
- ingen kardioemboliske kilder som lav E/F, MS, AF ,...
- ingen spesifikk etiologi som disseksjon, vaskulitt, ...
- ingen carotisstenose > 50 % i side av involvering
Ekskluderingskriterier:
- historie med overfølsomhet for forbruksmedisin
- enhver indikasjon for antikoagulantbehandling
- akuttfasebehandling med intravenøs trombolyse eller trombektomi
- noen kontraindikasjon for forbruksmedisin
- historie med intrakraniell blødning
- historie med GI-blødninger de siste 6 m
- kandidat for endarterektomi
- historie med koagulopati
- aktiv hemorragisk diatese under randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Intervensjonsgruppe vil bli behandlet med ASA 325 mg Stat og Ticagrelor 180 mg Stat, deretter ASA 80 mg daglig og Ticagrelor 90 mg bud i 30 dager.
Deretter Ticagrelor 60 mg BID og ASA 80 mg daglig til slutten av måneden 6.
|
Ticagrelor 90 mg BID pluss ASA 80 mg daglig i 1 måned og deretter Ticagrelor 60 mg BID pluss ASA 80 mg daglig til slutten av måneden 6.
|
|
Aktiv komparator: komparator
Comparator Group vil bli behandlet med ASA 325 mg Stat og Ticagrelor 180 mg Stat, deretter ASA 80 mg daglig og Ticagrelor 90 mg bud i 30 dager.
Deretter ASA 80 mg daglig til slutten av måneden 6.
|
ticagrelor 90 mg to ganger daglig pluss ASA 80 mg daglig i 1 måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall av iskemisk slag
Tidsramme: 12 måneder
|
registrering av ny hendelse basert på ny lesjon på hjerne-CT-skanning eller MR
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor hemoragisk hendelse
Tidsramme: I løpet av de første 180 dagene
|
Store blødninger ble definert i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
|
I løpet av de første 180 dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Nekrose
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Iskemisk angrep, forbigående
- Iskemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 23439
- mazmus (Annet stipend/finansieringsnummer: mazandaran university of medical sciences)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .