허혈성 뇌졸중에서 이중 항혈소판 요법의 티카그렐러 기반 단계적 단계적 축소 (DEDAPT-TICA)
2025년 4월 23일 업데이트: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences
장애가 없는 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 TIA 환자에서 티카그렐러와 아스피린을 사용한 이중 항혈소판 요법의 단계적 확대: 무작위 결과 평가자 맹검 대조 시험
이는 이란 사리의 Bou-Ali Sina 병원에 입원한 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 환자 100명을 대상으로 한 무작위 대조 결과 평가자 맹검 병렬 그룹 설계 파일럿 연구입니다. 연구 목적은 90mg 티카그렐러 BID의 효능을 비교하는 것입니다. 첫 12개월 동안 장애를 일으키지 않는 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 TIA 재발을 줄이기 위해 1개월 동안 아스피린과 60mg의 티카그렐러 BID와 3개월 동안 아스피린을 병용합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 무작위, 통제, 병행, 결과 평가자 블라인드, 타당성 연구입니다.
연구의 목적은 일차 사건 발생 후 첫 12개월 동안 장애를 일으키지 않는 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈발작(TIA) 재발을 감소시키는 데 있어 티카그렐러 단계적 단계적 감소의 효능을 평가하는 것입니다.
이란 사리의 Bou-Ali Sina 병원에 입원한 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 환자 100명을 4블록 무작위 배정 방법을 사용하여 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정합니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 연령 > 40, 사전 동의서 서명, 24시간 이내 최근 허혈성 뇌졸중, 뇌 CT 또는 MRI로 경미한 뇌졸중 진단, NIHSS =<8, 뇌 영상에서 대규모 경색의 증거 없음.,높음
위험도 TIA(ABCD >4), 낮은 E/F, MS, AF와 같은 심장색전성 소스 없음,... 절개, 혈관염과 같은 특정 병인 없음, ... 침범 측에 경동맥 협착증 > 50% 없음.
제외 기준은 다음과 같습니다: 소모성 약물에 대한 과민증 병력 항응고제 치료에 대한 모든 적응증 정맥 혈전용해 또는 혈전 절제술을 포함한 급성기 치료 소모성 약물에 대한 금기 두개내 출혈 병력 지난 6개월 동안 위장관 출혈 병력 동맥내막절제술 대상자 응고병증 병력 활동성 출혈성 체질 무작위화.
대조군의 환자는 ASA 325mg stat 및 티카그렐러 180mg stat을 포함하는 표준 허혈성 뇌졸중 치료를 받은 후 ASA 80mg 및 ticagrelor 90mg BID를 1개월간 투여받게 됩니다.
그런 다음 ASA를 사용한 단일 항혈소판 요법이 계속됩니다.
중재 그룹은 ASA 325mg 스탯과 티카그렐러 180mg 스탯으로 치료를 받은 후 1개월 동안 매일 ASA 80mg과 티카그렐러 90mg을 BID로 치료합니다.
그리고 3개월 말까지 매일 티카그렐러 60mg BID + ASA 80mg을 투여합니다. 그 다음에는 ASA를 이용한 단일 항혈소판 요법이 계속됩니다.
1, 3, 6, 12개월에 신경과 전문의 또는 신경과 레지던트의 4회 휴경 방문 계획. NIHSS 점수, MRS 점수 및 기타 데이터를 포함한 임상 데이터는 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
뇌졸중 재발 또는 심혈관 사건이 효능 종료점입니다.
STIH 기준에 따른 주요 출혈은 연구 안전성 종료점입니다.
일차 결과는 뇌 CT 또는 MRI에서 새로운 병변으로 입증된 첫 번째 사건 후 첫 12개월 동안의 허혈성 뇌졸중 재발입니다.
이차 결과는 주요 출혈 사건, 첫 3개월 동안의 뇌졸중 재발, 첫 12개월 동안의 심혈관 사건입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Athena Sharifi Razavi, MD
- 전화번호: +989113510136
- 이메일: athena.sharifi@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nasim Tabrizi, MD
- 전화번호: 00989111263538
- 이메일: nasimtabrizi@gmail.com
연구 장소
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Mazandaran
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Sari, Mazandaran, 이란, 이슬람 공화국, 4817844718
- 모병
- Mazandaran province, Sari,Iran
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연락하다:
- Athena Sharifi-Razavi
- 전화번호: +989113510136
- 이메일: athena.sharifi@yahoo.com
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연락하다:
- Nasim Tabrizi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명 알림 동의,
- 최근 24시간 이내의 허혈성 뇌졸중,
- NIHSS =<8인 뇌 CT 또는 MRI 경미한 뇌졸중으로 진단되었으며 뇌 영상에서 큰 경색의 증거가 없음
- ABCD >4인 고위험 TIA,
- 낮은 E/F, MS, AF 등과 같은 심장색전증 원인이 없습니다...
- 박리, 혈관염 등 특별한 원인은 없습니다.
- 침범된 쪽에서 경동맥 협착증이 > 50% 없음
제외 기준:
- 소모성 약물에 대한 과민증의 병력
- 항응고제 치료에 대한 적응증
- 정맥 혈전용해술 또는 혈전절제술을 이용한 급성기 치료
- 소모성 약물에 대한 금기사항
- 두개 내 출혈의 병력
- 지난 6분 동안 위장관 출혈 병력
- 동맥내막절제술 후보
- 응고병의 병력
- 무작위 배정 중 활성 출혈성 체질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 그룹은 ASA 325 mg STAT 및 Ticagrelor 180 mg STAT로, 그리고 매일 ASA 80 mg 및 30 일 동안 Ticagrelor 90 mg 입찰로 치료할 것입니다.
그런 다음 Ticagrelor 60 mg 입찰 및 ASA 80 mg 매일 6 개월 말까지.
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Ticagrelor 90 mg BID + ASA 80 mg 매일 1 개월 동안 80 mg, Ticagrelor 60 mg 입찰 + ASA 80 mg 매일 6 개월 말까지.
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활성 비교기: 비교기
비교기 그룹은 ASA 325 mg STAT 및 Ticagrelor 180 mg STAT로, 그리고 매일 ASA 80 mg 및 Ticagrelor 90 mg 입찰로 30 일 동안 치료됩니다.
그런 다음 매월 6 월 말까지 ASA 80 mg.
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티카그렐러 90mg BID와 ASA 80mg을 1개월간 매일 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중 재발
기간: 12개월
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뇌 CT 스캔 또는 MRI의 새로운 병변을 기반으로 새로운 이벤트 기록
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈성 사건
기간: 처음 180 일 동안
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주요 출혈은 국제 혈전증 및 지혈 협회 (ISTH)에 따라 정의되었습니다.
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처음 180 일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23439
- mazmus (기타 보조금/기금 번호: mazandaran university of medical sciences)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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