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基于替格瑞洛的双联抗血小板治疗降阶梯治疗缺血性脑卒中 (DEDAPT-TICA)

2025年4月23日 更新者：Athena Sharifi Razavi、Mazandaran University of Medical Sciences

替格瑞洛和阿司匹林双重抗血小板治疗在非致残性非心源性缺血性卒中或高危 TIA 患者中的降级：一项随机、结果评估者盲法对照试验

这是一项随机、对照、结果评估者盲法、平行组设计的试点研究，对伊朗萨里 Bou-Ali Sina 医院收治的 100 名诊断为缺血性中风的患者进行。研究的目的是比较 90 mg 替格瑞洛 BID 的疗效加阿司匹林 1 个月和 60 mg 替格瑞洛 BID 加阿司匹林 3 个月，可减少前 12 个月内非致残性非心源性缺血性卒中或高风险 TIA 复发。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、对照、平行、结果评估盲法可行性研究。 该研究的目的是评估替格瑞洛降级治疗在主要事件发生后 12 个月内减少非致残性非心源性缺血性卒中或高风险 TIA 复发的疗效。 将伊朗萨里 Bou-Ali Sina 医院收治的 100 名诊断为缺血性卒中的患者采用 4 区组随机化方法随机分为干预组或对照组。 纳入标准为：年龄>40岁，签署知情同意书，24小时内近期发生过缺血性脑卒中，经脑部CT或MRI诊断为轻度脑卒中，NIHSS = <8且脑部影像学无大面积梗塞证据。 ABCD > 4 的 TIA 风险，无心源性栓塞，如低 E/F、MS、AF，...无特定病因，如夹层、血管炎，...受累侧无颈动脉狭窄 > 50 %。 排除标准是： 对消耗性药物过敏史 任何抗凝治疗指征 静脉溶栓或血栓切除术急性期治疗 任何消耗性药物禁忌症 颅内出血史 过去 6 m 期间胃肠道出血史 候选动脉内膜切除术 凝血病史 活动性出血素质随机化。 对照组患者接受标准缺血性卒中治疗方案，包括 ASA 325 mg stat 和替格瑞洛 180 mg stat，然后 ASA 80 mg 和替格瑞洛 90 mg BID，为期 1 个月。 然后继续使用 ASA 单一抗血小板治疗。 干预组将接受 ASA 325 mg stat 和替格瑞洛 180 mg stat 治疗，然后 ASA 80 mg 每天和替格瑞洛 90 mg BID 治疗 1 个月。 并且，替格瑞洛 60 mg BID 加 ASA 80 mg 每日直至第 3 个月末。然后将继续使用 ASA 单一抗血小板治疗。 神经科医师或神经科住院医师在第 1、3、6 和 12 个月进行四次休诊计划。临床数据包括 NIHSS 评分、MRS 评分和其他数据将记录在病例报告表上。 中风复发或心血管事件是疗效终点。 根据 STIH 标准的大出血是研究安全终点。 主要结局是脑 CT 或 MRI 上新病灶记录的首次事件后的前 12 个月内缺血性卒中复发。 次要结局是严重出血事件、前 3 个月内的中风复发以及前 12 个月内的任何心血管事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
    • Mazandaran
      • Sari、Mazandaran、伊朗伊斯兰共和国、4817844718
        • 招聘中
        • Mazandaran province, Sari,Iran
        • 接触：
        • 接触：
          • Nasim Tabrizi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书，
  • 24小时内最近发生过缺血性中风，
  • 经脑部 CT 或 MRI 诊断为轻度中风，NIHSS =<8，且脑部影像学无大面积梗塞证据
  • ABCD >4 的高风险 TIA，
  • 无心源性栓塞来源，例如低 E/F、MS、AF 等
  • 没有特定的病因，例如夹层、血管炎……
  • 受累侧无颈动脉狭窄 > 50 %

排除标准：

  • 对消耗性药物过敏史
  • 任何抗凝治疗的指征
  • 急性期治疗采用静脉溶栓或血栓切除术
  • 任何消耗性药物的禁忌症
  • 有颅内出血史
  • 过去 6 m 内有胃肠道出血史
  • 动脉内膜切除术候选者
  • 凝血病史
  • 随机分组期间的活动性出血素质

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
干预组将使用ASA 325 mg Stat和Ticagrelor 180 mg Stat进行治疗，然后每天ASA 80 mg，Ticagrelor 90 mg竞标30天。 然后每天ticagrelor 60 mg竞标和ASA 80毫克，直到第6个月末。
药品：Ticagrelor 60 +阿司匹林
Ticagrelor 90毫克竞标加上每天80毫克的ASA，持续1个月，然后ticagrelor 60 mg bid加上每天80毫克的ASA，直到第6个月末。
有源比较器：比较器
比较组将使用ASA 325 mg Stat和Ticagrelor 180 mg Stat进行治疗，然后每天ASA 80毫克，ticagrelor 90 mg出价30天。 然后每天ASA 80毫克直到第6个月末。
药品：替格瑞洛 90 + 阿司匹林
替格瑞洛 90 mg BID 加 ASA 80 mg 每天，持续 1 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺血性中风复发
大体时间：12个月
根据脑 CT 扫描或 MRI 上的新病变记录新事件
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重大出血事件
大体时间：在最初的180天
根据国际血栓形成和止血学会（ISTH）定义了主要出血
在最初的180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mazandaran University of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月19日

首次发布 (实际的)

2024年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月23日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23439
  • mazmus (其他赠款/资助编号：mazandaran university of medical sciences)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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