- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06653348
Ticagrelor-baserad deeskalering av dubbel trombocytdämpande terapi vid ischemisk stroke (DEDAPT-TICA)
23 april 2025 uppdaterad av: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences
Nedtrappning av dubbel trombocythämmande terapi med ticagrelor och aspirin hos icke-invalidiserande icke-kardioemboliska ischemiska stroke eller högrisk-TIA-patienter: en randomiserad, utfallsbedömande blind, kontrollerad studie
Detta är en randomiserad, kontrollerad, utfallsbedömarblind, parallellgruppsdesignpilotstudie på 100 patienter med diagnosen ischemisk stroke inlagda på Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Iran. Syftet med studien är att jämföra effekten av 90 mg ticagrelor två gånger dagligen plus acetylsalicylsyra i 1 månad och 60 mg ticagrelor två gånger dagligen plus acetylsalicylsyra i 3 månader för att minska icke-invalidiserande icke-kardioembolisk ischemisk stroke eller högrisk-TIA-återfall under de första 12 månaderna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, parallell, resultatbedömarblind förstudie.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av ticagrelor-deeskalering för att minska icke-invalidiserande icke-kardioembolisk ischemisk stroke eller högrisk-TIA-återfall under de första 12 månaderna efter primär händelse.
100 patienter med diagnosen ischemisk stroke inlagda på Bou-Ali Sina-sjukhuset, Sari, Iran kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupp genom att använda en randomiseringsmetod med fyra block.
Inklusionskriterier är: ålder>40, undertecknande av informerat samtycke, nyligen genomförd ischemisk stroke inom 24 timmar, diagnostiserad med hjärn-CT eller MRT mild stroke med NIHSS =<8 och inga tecken på stor infarkt vid hjärnavbildning.,hög
risk TIA med ABCD >4, ingen kardioembolisk källa såsom lågt E/F, MS, AF ,... ingen specifik etiologi såsom dissektion, vaskulit, ... ingen karotisstenos > 50 % i sidan av involvering.
Uteslutningskriterier är: historia av överkänslighet mot konsumtionsläkemedel någon indikation för antikoagulantbehandling akutfasbehandling med intravenös trombolys eller trombektomi någon kontraindikation för konsumtionsläkemedelshistoria med intrakraniell blödning historia av GI-blödning under de senaste 6 m kandidat för endarterektomi aktiv hemoretomi historia av koategrektomi randomisering.
Patienter i kontrollgruppen kommer att behandlas med vanliga ischemiska strokeregimen inklusive ASA 325 mg stat och ticagrelor 180 mg stat, sedan ASA 80 mg och ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i 1 månad.
Därefter kommer enstaka trombocytbehandling med ASA att fortsätta.
Interventionsgruppen kommer att behandlas med ASA 325 mg stat och ticagrelor 180 mg stat, sedan ASA 80 mg dagligen och ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i 1 månad.
Och Ticagrelor 60 mg två gånger dagligen plus ASA 80 mg dagligen fram till slutet av månad 3. Därefter kommer enstaka trombocytbehandling med ASA att fortsätta.
Plan för fyra besök i träda av en neurolog eller neurologbo på månad 1, 3, 6 och 12. Kliniska data inklusive NIHSS-poäng, MRS-poäng och andra data kommer att registreras på fallrapportformuläret.
Återkommande stroke eller kardiovaskulär händelse är effektslutpunkten.
Större blödningar enligt STIH-kriterier är studiesäkerhetens slutpunkt.
Det primära resultatet är återfall av ischemisk stroke under de första 12 månaderna efter den första händelsen dokumenterad av ny lesion på hjärn-CT eller MRT.
Sekundärt utfall är allvarliga blödningar, återfall av stroke under de första 3 månaderna och alla kardiovaskulära händelser under de första 12 månaderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Athena Sharifi Razavi, MD
- Telefonnummer: +989113510136
- E-post: athena.sharifi@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nasim Tabrizi, MD
- Telefonnummer: 00989111263538
- E-post: nasimtabrizi@gmail.com
Studieorter
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Iran, Islamiska republiken, 4817844718
- Rekrytering
- Mazandaran province, Sari,Iran
-
Kontakt:
- Athena Sharifi-Razavi
- Telefonnummer: +989113510136
- E-post: athena.sharifi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Nasim Tabrizi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- underteckna informera samtycke,
- nyligen ischemisk stroke inom 24 timmar,
- diagnostiserats av hjärn-CT eller MRT mild stroke med NIHSS =<8 och inga tecken på stor infarkt vid hjärnavbildning
- högrisk TIA med ABCD >4,
- ingen kardioembolisk källa som låg E/F, MS, AF ,...
- ingen specifik etiologi som dissektion, vaskulit, ...
- ingen carotisstenos > 50 % i sidan av involvering
Uteslutningskriterier:
- historia av överkänslighet mot konsumtionsläkemedel
- någon indikation för antikoagulantiabehandling
- akutfasbehandling med intravenös trombolys eller trombektomi
- någon kontraindikation för konsumtionsläkemedel
- historia av intrakraniell blödning
- historia av GI-blödningar under de senaste 6 m
- kandidat för endarterektomi
- historia av koagulopati
- aktiv hemorragisk diates under randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
Interventionsgrupp kommer att behandlas med ASA 325 mg STAT och ticagrelor 180 mg stat, sedan ASA 80 mg dagligen och ticagrelor 90 mg bud i 30 dagar.
Sedan Ticagrelor 60 mg bud och ASA 80 mg dagligen fram till slutet av månad 6.
|
Ticagrelor 90 mg bud plus ASA 80 mg dagligen i 1 månad och sedan ticagrelor 60 mg bud plus ASA 80 mg dagligen fram till slutet av månad 6.
|
|
Aktiv komparator: komparator
Comparator Group kommer att behandlas med ASA 325 mg STAT och ticagrelor 180 mg STAT, sedan ASA 80 mg dagligen och ticagrelor 90 mg bud i 30 dagar.
Sedan ASA 80 mg dagligen fram till slutet av månad 6.
|
ticagrelor 90 mg två gånger dagligen plus ASA 80 mg dagligen i 1 månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återkommande ischemisk stroke
Tidsram: 12 månader
|
registrering av ny händelse baserat på ny lesion på hjärn-CT-skanning eller MRI
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor hemorragisk händelse
Tidsram: Under de första 180 dagarna
|
Stora blödningar definierades enligt International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
|
Under de första 180 dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärninfarkt
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Nekros
- Ischemisk stroke
- Stroke
- Cerebral infarkt
- Ischemisk attack, övergående
- Ischemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antipyretika
- Neurotransmittormedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Fibrinolytiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinergiska medel
- Ticagrelor
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 23439
- mazmus (Annat bidrag/finansieringsnummer: mazandaran university of medical sciences)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .