- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06653348
Ticagrelor-baseret de-eskalering af dobbelt antiblodpladebehandling ved iskæmisk slagtilfælde (DEDAPT-TICA)
23. april 2025 opdateret af: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences
De-eskalering af dobbelt trombocythæmmende terapi med ticagrelor og aspirin hos ikke-invaliderende ikke-kardioemboliske iskæmiske slagtilfælde eller højrisiko TIA-patienter: et randomiseret, resultatbedømmende, kontrolleret forsøg
Dette er et randomiseret, kontrolleret, resultatbedømmer-blindt, parallelgruppedesignpilotstudie på 100 patienter med diagnosen iskæmisk slagtilfælde indlagt på Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Iran. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af 90 mg ticagrelor BID plus aspirin i 1 måned og 60 mg ticagrelor BID plus aspirin i 3 måneder for at reducere ikke-invaliderende ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA-tilbagefald i løbet af de første 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret, parallelt, resultatbedømmerblindt gennemførlighedsstudie.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ticagrelor-deeskalering til at reducere ikke-invaliderende ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA-tilbagefald i løbet af de første 12 måneder efter den primære hændelse.
100 patienter med diagnosen iskæmisk slagtilfælde indlagt på Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Iran vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppe ved at bruge 4-bloks randomiseringsmetode.
Inklusionskriterier er: alder>40, underskrift informeret samtykke, nyligt iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer, diagnosticeret ved hjerne-CT eller MR mildt slagtilfælde med NIHSS =<8 og ingen tegn på stort infarkt i hjernebilleddannelse., høj
risiko TIA med ABCD >4, ingen kardioembolisk kilde såsom lav E/F, MS, AF ,... ingen specifik ætiologi såsom dissektion, vaskulitis, ... ingen carotisstenose > 50 % i side af involvering.
Eksklusionskriterier er: historie med overfølsomhed over for forbrugsmedicin enhver indikation for antikoagulantbehandling akut fasebehandling med intravenøs trombolyse eller trombektomi enhver kontraindikation for forbrugslægemiddelhistorie med intrakraniel blødning anamnese med GI-blødninger i de sidste 6 m kandidat for endarterektomi aktiv hæmningssygdomme i anamnese med koatyrektomi randomisering.
Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med standard iskæmisk slagtilfælde, inklusive ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, derefter ASA 80 mg og ticagrelor 90 mg 2 gange dagligt i 1 måned.
Derefter fortsættes enkelt trombocythæmmende behandling med ASA.
Interventionsgruppen vil blive behandlet med ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, derefter ASA 80 mg dagligt og ticagrelor 90 mg BID i 1 måned.
Og Ticagrelor 60 mg to gange dagligt plus ASA 80 mg dagligt indtil slutningen af måned 3. Derefter fortsættes enkelt trombocythæmmende behandling med ASA.
Fire braklagte besøgsplaner af en neurolog eller neurologbeboer i måned 1, 3, 6 og 12. Kliniske data inklusive NIHSS-score, MRS-score og andre data vil blive registreret på case-rapportformularen.
Tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulær hændelse er effektslutpunktet.
Større blødning i henhold til STIH-kriterier er undersøgelsens sikkerhedsendepunkt.
Primært resultat er iskæmisk slagtilfælde i løbet af de første 12 måneder efter den første hændelse dokumenteret ved ny læsion på hjerne-CT eller MR.
Sekundært resultat er større hæmoragiske hændelser, tilbagevendende slagtilfælde i løbet af de første 3 måneder og enhver kardiovaskulær hændelse i løbet af de første 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Athena Sharifi Razavi, MD
- Telefonnummer: +989113510136
- E-mail: athena.sharifi@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nasim Tabrizi, MD
- Telefonnummer: 00989111263538
- E-mail: nasimtabrizi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Iran, Islamisk Republik, 4817844718
- Rekruttering
- Mazandaran province, Sari,Iran
-
Kontakt:
- Athena Sharifi-Razavi
- Telefonnummer: +989113510136
- E-mail: athena.sharifi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Nasim Tabrizi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrive informere samtykke,
- nyligt iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer,
- diagnosticeret ved hjerne-CT eller MRI mildt slagtilfælde med NIHSS =<8 og ingen tegn på stort infarkt i hjernebilleddannelse
- højrisiko TIA med ABCD >4,
- ingen kardioemboliske kilder såsom lav E/F, MS, AF,...
- ingen specifik ætiologi såsom dissektion, vaskulitis, ...
- ingen carotisstenose > 50 % i side af involvering
Ekskluderingskriterier:
- historie med overfølsomhed over for forbrugsstoffer
- enhver indikation for antikoagulantbehandling
- akut fasebehandling med intravenøs trombolyse eller trombektomi
- enhver kontraindikation for forbrugsmedicin
- historie med intrakraniel blødning
- historie med GI-blødninger i løbet af de sidste 6 m
- kandidat til endarterektomi
- historie om koagulopati
- aktiv hæmoragisk diatese under randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
Interventionsgruppe vil blive behandlet med ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, derefter ASA 80 mg dagligt og ticagrelor 90 mg bud i 30 dage.
Derefter ticagrelor 60 mg bud og ASA 80 mg dagligt indtil udgangen af måned 6.
|
Ticagrelor 90 mg bud plus ASA 80 mg dagligt i 1 måned og derefter ticagrelor 60 mg bud plus ASA 80 mg dagligt indtil udgangen af måned 6.
|
|
Aktiv komparator: komparator
Sammenlignelsesgruppe vil blive behandlet med ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, derefter ASA 80 mg dagligt og ticagrelor 90 mg bud i 30 dage.
Derefter ASA 80 mg dagligt indtil udgangen af måned 6.
|
ticagrelor 90 mg BID plus ASA 80 mg dagligt i 1 måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
registrering af ny hændelse baseret på ny læsion på hjerne CT-scanning eller MR
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større hæmoragisk begivenhed
Tidsramme: I løbet af de første 180 dage
|
Større blødninger blev defineret ifølge International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH)
|
I løbet af de første 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Nekrose
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Iskæmisk angreb, forbigående
- Iskæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Neurotransmittermidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- 23439
- mazmus (Andet bevillings-/finansieringsnummer: mazandaran university of medical sciences)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ticagrelor 90 + aspirin
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanAfsluttet
-
Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde emner | BiotilgængelighedTyskland
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut koronarsyndrom | Angioplastik, ballon | Blodpladehæmmende lægemiddelKina
-
AstraZenecaAfsluttetFarmakokinetik | Bioækvivalens | Sunde japanske emnerDet Forenede Kongerige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringKronisk koronar sygdomØstrig, Forenede Stater, Kina, Sverige, Tyskland, Canada
-
Montreal Heart InstituteRekrutteringMyokardieinfarkt | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | STEMI (ST Elevation MI)Canada
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalien
-
Braintree LaboratoriesAfsluttet