Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor-baseret de-eskalering af dobbelt antiblodpladebehandling ved iskæmisk slagtilfælde (DEDAPT-TICA)

23. april 2025 opdateret af: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

De-eskalering af dobbelt trombocythæmmende terapi med ticagrelor og aspirin hos ikke-invaliderende ikke-kardioemboliske iskæmiske slagtilfælde eller højrisiko TIA-patienter: et randomiseret, resultatbedømmende, kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, kontrolleret, resultatbedømmer-blindt, parallelgruppedesignpilotstudie på 100 patienter med diagnosen iskæmisk slagtilfælde indlagt på Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Iran. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​90 mg ticagrelor BID plus aspirin i 1 måned og 60 mg ticagrelor BID plus aspirin i 3 måneder for at reducere ikke-invaliderende ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA-tilbagefald i løbet af de første 12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, parallelt, resultatbedømmerblindt gennemførlighedsstudie. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​ticagrelor-deeskalering til at reducere ikke-invaliderende ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA-tilbagefald i løbet af de første 12 måneder efter den primære hændelse. 100 patienter med diagnosen iskæmisk slagtilfælde indlagt på Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Iran vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppe ved at bruge 4-bloks randomiseringsmetode. Inklusionskriterier er: alder>40, underskrift informeret samtykke, nyligt iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer, diagnosticeret ved hjerne-CT eller MR mildt slagtilfælde med NIHSS =<8 og ingen tegn på stort infarkt i hjernebilleddannelse., høj risiko TIA med ABCD >4, ingen kardioembolisk kilde såsom lav E/F, MS, AF ,... ingen specifik ætiologi såsom dissektion, vaskulitis, ... ingen carotisstenose > 50 % i side af involvering. Eksklusionskriterier er: historie med overfølsomhed over for forbrugsmedicin enhver indikation for antikoagulantbehandling akut fasebehandling med intravenøs trombolyse eller trombektomi enhver kontraindikation for forbrugslægemiddelhistorie med intrakraniel blødning anamnese med GI-blødninger i de sidste 6 m kandidat for endarterektomi aktiv hæmningssygdomme i anamnese med koatyrektomi randomisering. Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med standard iskæmisk slagtilfælde, inklusive ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, derefter ASA 80 mg og ticagrelor 90 mg 2 gange dagligt i 1 måned. Derefter fortsættes enkelt trombocythæmmende behandling med ASA. Interventionsgruppen vil blive behandlet med ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, derefter ASA 80 mg dagligt og ticagrelor 90 mg BID i 1 måned. Og Ticagrelor 60 mg to gange dagligt plus ASA 80 mg dagligt indtil slutningen af ​​måned 3. Derefter fortsættes enkelt trombocythæmmende behandling med ASA. Fire braklagte besøgsplaner af en neurolog eller neurologbeboer i måned 1, 3, 6 og 12. Kliniske data inklusive NIHSS-score, MRS-score og andre data vil blive registreret på case-rapportformularen. Tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulær hændelse er effektslutpunktet. Større blødning i henhold til STIH-kriterier er undersøgelsens sikkerhedsendepunkt. Primært resultat er iskæmisk slagtilfælde i løbet af de første 12 måneder efter den første hændelse dokumenteret ved ny læsion på hjerne-CT eller MR. Sekundært resultat er større hæmoragiske hændelser, tilbagevendende slagtilfælde i løbet af de første 3 måneder og enhver kardiovaskulær hændelse i løbet af de første 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran, Islamisk Republik, 4817844718
        • Rekruttering
        • Mazandaran province, Sari,Iran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nasim Tabrizi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrive informere samtykke,
  • nyligt iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer,
  • diagnosticeret ved hjerne-CT eller MRI mildt slagtilfælde med NIHSS =<8 og ingen tegn på stort infarkt i hjernebilleddannelse
  • højrisiko TIA med ABCD >4,
  • ingen kardioemboliske kilder såsom lav E/F, MS, AF,...
  • ingen specifik ætiologi såsom dissektion, vaskulitis, ...
  • ingen carotisstenose > 50 % i side af involvering

Ekskluderingskriterier:

  • historie med overfølsomhed over for forbrugsstoffer
  • enhver indikation for antikoagulantbehandling
  • akut fasebehandling med intravenøs trombolyse eller trombektomi
  • enhver kontraindikation for forbrugsmedicin
  • historie med intrakraniel blødning
  • historie med GI-blødninger i løbet af de sidste 6 m
  • kandidat til endarterektomi
  • historie om koagulopati
  • aktiv hæmoragisk diatese under randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
Interventionsgruppe vil blive behandlet med ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, derefter ASA 80 mg dagligt og ticagrelor 90 mg bud i 30 dage. Derefter ticagrelor 60 mg bud og ASA 80 mg dagligt indtil udgangen af ​​måned 6.
Ticagrelor 90 mg bud plus ASA 80 mg dagligt i 1 måned og derefter ticagrelor 60 mg bud plus ASA 80 mg dagligt indtil udgangen af ​​måned 6.
Aktiv komparator: komparator
Sammenlignelsesgruppe vil blive behandlet med ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, derefter ASA 80 mg dagligt og ticagrelor 90 mg bud i 30 dage. Derefter ASA 80 mg dagligt indtil udgangen af ​​måned 6.
ticagrelor 90 mg BID plus ASA 80 mg dagligt i 1 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
registrering af ny hændelse baseret på ny læsion på hjerne CT-scanning eller MR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større hæmoragisk begivenhed
Tidsramme: I løbet af de første 180 dage
Større blødninger blev defineret ifølge International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH)
I løbet af de første 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ticagrelor 90 + aspirin

Abonner