エナメル芽腫に対する術前補助標的療法の臨床研究 (NETCAM)
従来型顎エナメル芽腫に対する術前補助療法 BRAFV600E 標的療法:単群臨床研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
Ⅰ．初回診断時に下顎区域切除が必要なエナメル芽腫患者のうち、ダブラフェニブとトラメチニブによる術前導入療法後に下顎温存手術に移行できる患者の割合を観察する。
Ⅱ.当初非根治的切除可能と判断された症例のうち、切除可能となった症例の割合を観察すること
第二の目的:
Ⅰ．放射線学的反応 Ⅱ． 病理学的反応 Ⅲ． 局所再発無生存期間(LRFS) Ⅳ.この患者集団における実現可能性と安全性
概要：
ダブラフェニブ:
用量: 150 mg を 1 日 2 回 (1 日の合計用量は 300 mg)。 投与: 疾患の進行または耐えられない毒性が発生するまで、トラメチニブと組み合わせて服用する必要があります。 食事の少なくとも1時間前または2時間後に投与し、投与間隔は約12時間あけてください。 毎日同じ時間に服用してください。 飲み忘れて次の服用までの時間が 6 時間未満の場合は、飲み忘れた分は服用しないでください。 トラメチニブと組み合わせて使用する場合は、トラメチニブを 1 日 1 回、朝または夕方のダブラフェニブの投与と同時に服用します。 カプセルを開けたり、押しつぶしたり、壊したりしないでください。
トラメチニブ:
用量: 疾患の進行または耐えられない毒性が発生するまで、ダブラフェニブと組み合わせて、2 mgを1日1回経口投与します。
投与：食事の少なくとも1時間前または2時間後に投与します。 毎日同じ時間に服用してください。 飲み忘れた場合は、次の予定服用時間の 12 時間前までに服用してください。 次の服用までの時間が 12 時間未満の場合は、忘れた分を服用しないでください。 ダブラフェニブと組み合わせて使用する場合、トラメチニブは 1 日 1 回、ダブラフェニブの朝または夕方の用量と同時に服用します。 錠剤を噛んだり、砕いたりしないでください。
治療サイクル:
周期の長さ: 各周期は 30 日間続きます。 初期フォローアップ: 最初の 2 サイクルのそれぞれの後に、薬物毒性、安全性、腫瘍縮小率を評価するために、診察、身体検査、画像検査、および関連する臨床検査によるフォローアップを行います。
調整と手術への移行:
毒性管理: 用量調整では管理できない耐え難い薬物毒性または副作用が発生した場合は、直ちに治療を中止し、従来の外科的治療に切り替えてください。
2 サイクル後の評価: 最初の 2 サイクルの後、耐えられない副作用が持続する場合、または用量調整にもかかわらず腫瘍が進行し続ける場合は、従来の外科的治療に切り替えてください。 腫瘍が進行しない場合は、長期にわたる投薬を継続します。
長期治療のフォローアップ:
フォローアップスケジュール: 2サイクルごとにフォローアップ評価を実施します。これには、薬物毒性、安全性、腫瘍縮小率を評価するための診察、身体検査、画像検査、および関連する臨床検査が含まれます。
手術の基準：腫瘍縮小がプラトーに達するか、患者が下顎骨温存手術の基準を満たし、手術計画がその科の少なくとも2人の主治医によって独立して確認された場合、これを症例報告書に記録し、投薬を中止してください。予定された手術の準備。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ZHAO Zhang
- 電話番号：+86 15150104115
- メール：zaidezaidezz@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- HE Yue, PHD;MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- 次世代シーケンス（NGS）によりBRAF V600E変異が確認された充実性/多嚢胞性エナメル芽腫と診断された。
- 診断時に下顎部分切除が必要で、2人以上の主治医の確認が必要。
- 遠隔転移や悪性腫瘍はない。
- ECOG スコア 0-1。
- 導入療法後に手術を受ける意思がある。
- MEK および BRAF 阻害剤に対する重大な禁忌はありません。
主要な臓器機能は次の基準を満たしています。
- 血液学的: WBC ≥ 4.0×10^9/L、ANC ≥ 1.5×10^9/L、PLT ≥ 100×10^9/L、Hb ≥ 90g/L (輸血または血液製剤なし、G-CSF 使用なし)または他の造血刺激薬を14日以内に摂取）。
- 生化学的: 血清アルブミン ≥ 3.0 g/dL、TBIL ≤ 1.5×ULN、ALT/AST ≤ 2.5×ULN、BUN/CRE ≤ 1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 ml/min。
- 凝固：INRまたはPT ≤ 1.5×ULN（抗凝固剤治療を受けた被験者は意図された範囲内のPTを持っていなければなりません）。
- 出産適齢期の女性は効果的な避妊法を使用し、登録前7日以内に妊娠検査が陰性であり、研究期間中およびトラメチニブおよびダブラフェニブの最終投与後16週間は効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。 出産適齢期のパートナーを持つ男性被験者は、研究期間中、およびトラメチニブおよびダブラフェニブの最後の投与後16週間は効果的な避妊法を使用しなければなりません。
- 署名されたインフォームドコンセント、適切なコンプライアンス、およびフォローアップへの協力による自発的な参加。
除外基準:
- ダブラフェニブ、トラメチニブ、またはその他の BRAF/MEK 阻害剤の以前の使用;
- 活動性自己免疫疾患（全身性免疫抑制を必要としない安定した状態は許可される）。
- 先天性または後天性免疫不全症（HIVなど）、活動性B型肝炎（HBV-DNA ≥ 10^4 コピー/ml）、またはC型肝炎（HCV抗体および検出限界を超えるHCR-RNAが陽性）。
- 研究薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、または他のモノクローナル抗体または標的薬物に対する重度のアレルギー反応。
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHAクラスII以上の心不全、重大な不整脈、または症候性うっ血性心不全。
- 治験薬の初回投与前の4週間以内の生ワクチン接種（季節性インフルエンザには不活化ウイルスワクチンは許可されるが、弱毒化生鼻腔内ワクチンは許可されない）。
- 同種臓器移植または造血幹細胞移植の病歴;
- 薬物乱用または薬物中毒の既知の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -局所治療可能で治癒した基底細胞癌、扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌、上皮内腺管癌、甲状腺乳頭癌、および良性腫瘍を除く、研究前5年以内に他の腫瘍と診断された。
- 参加のリスクを高めたり、研究結果を妨げたりする可能性があり、研究者が参加するには不適当とみなした、その他の重度の身体的または精神的疾患または臨床検査値の異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダブラフェニブおよびトラメチニブ治療群
ダブラフェニブ: 150 mg を 1 日 2 回、次の投与までの時間が 6 時間未満の場合は服用しないでください。 トラメチニブ: 2 mg を 1 日 1 回、次の投与まで 12 時間未満の場合は服用しないでください。 周期の長さ: 30 日。 初期フォローアップ: 最初の 2 サイクルのそれぞれの後。 毒性管理: 耐えられない毒性が発生した場合は中止してください。 長期フォローアップ: 2 サイクルごと。 手術の基準：少なくとも2人の主治医の確認。 |
用量: 150 mg を経口、1 日 2 回 (1 日の総用量 300 mg) 投与: 約 12 時間間隔で投与します。 毎日同じ時間に服用してください。 飲み忘れて次の服用まで 6 時間未満の場合は、忘れた分は飛ばしてください。 カプセルを開けたり、押しつぶしたり、壊したりしないでください。 組み合わせて使用する場合: トラメチニブと組み合わせて使用する場合、治療スケジュールを確実に同期させるために、トラメチニブを 1 日 1 回、朝または夕方のダブラフェニブの投与と同時に服用する必要があります。
他の名前：
用量: 2 mg 経口、1 日 1 回投与: 食事の少なくとも 1 時間前または 2 時間後に投与します。 毎日同じ時間に服用してください。 飲み忘れた場合は、次の予定服用時間の 12 時間前までに服用してください。それ以外の場合は、忘れた分は飛ばしてください。 組み合わせて使用する場合: トラメチニブと組み合わせて使用する場合、治療スケジュールを確実に同期させるために、トラメチニブを 1 日 1 回、朝または夕方のダブラフェニブの投与と同時に服用する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎骨連続温存手術の適応となる患者の割合
時間枠：30日サイクルの治療を2回（約2か月）完了後
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最初に下顎区域切除を必要とした患者のうち、ダブラフェニブとトラメチニブによる術前標的導入療法後に下顎連続温存手術の対象となる患者の割合。
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30日サイクルの治療を2回（約2か月）完了後
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非根治的切除可能症例のうち切除可能となる割合
時間枠：30日サイクルの治療を2回（約2か月）完了後
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当初非根治的切除可能とみなされた患者のうち、ダブラフェニブとトラメチニブによる術前標的導入療法の2サイクルを完了した後に切除可能となる患者の割合。
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30日サイクルの治療を2回（約2か月）完了後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的反応
時間枠：30日サイクルの治療を2回（約2か月）完了後
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ダブラフェニブおよびトラメチニブによる術前標的導入療法後の、MRI または CT スキャンなどの放射線学的研究を使用した腫瘍反応の評価。
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30日サイクルの治療を2回（約2か月）完了後
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病理学的反応
時間枠：30日サイクルの治療を2回（約2か月）完了後
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生検または外科標本に基づく、ダブラフェニブおよびトラメチニブによる術前標的導入療法後の腫瘍の病理学的変化の評価。
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30日サイクルの治療を2回（約2か月）完了後
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局所無再発生存期間 (LRFS)
時間枠：3ヶ月
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治療の開始から、局所再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生までの時間。
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3ヶ月
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副作用と安全性
時間枠：学習期間全体を通じて、最長 12 か月
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ダブラフェニブとトラメチニブの併用療法に関連する副作用の発生率と重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されました。
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学習期間全体を通じて、最長 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：CAO Wei, PHD;MD、Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NETCAM_2024CT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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