Estudio clínico de terapia neoadyuvante dirigida para el ameloblastoma (NETCAM)

OBJETIVOS PRINCIPALES:

Ⅰ. Observar la proporción de pacientes con ameloblastoma que requieren resección segmentaria mandibular en el momento del diagnóstico inicial y que pueden convertirse a cirugía de preservación mandibular después de la terapia de inducción preoperatoria con dabrafenib y trametinib.

Ⅱ.Observar la proporción de casos inicialmente considerados Cirugía resecable no radical que se vuelven resecables

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

Ⅰ. Respuesta radiológica Ⅱ. Respuesta patológica Ⅲ. Supervivencia libre de recurrencia local (LRFS) Ⅳ. Viabilidad y seguridad en esta población de pacientes

DESCRIBIR:

Dabrafenib:

Dosis: 150 mg dos veces al día (dosis diaria total de 300 mg). Administración: Debe tomarse en combinación con trametinib hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable. Administrar al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida, con aproximadamente 12 horas entre dosis. Tómelo a la misma hora todos los días. Si se omite una dosis y quedan menos de 6 horas hasta la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis omitida. Cuando se usa en combinación con trametinib, tome trametinib una vez al día al mismo tiempo que la dosis de dabrafenib por la mañana o por la noche. No abra, triture ni rompa las cápsulas.

Trametinib:

Dosis: 2 mg una vez al día por vía oral, en combinación con dabrafenib, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.

Administración: Administrar al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida. Tómelo a la misma hora todos los días. Si se omite una dosis, se debe tomar a más tardar 12 horas antes de la siguiente dosis programada. Si quedan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada. Cuando se usa en combinación con dabrafenib, tome trametinib una vez al día al mismo tiempo que la dosis de dabrafenib por la mañana o por la noche. No mastique ni triture las tabletas.

Ciclo de tratamiento:

Duración del ciclo: Cada ciclo dura 30 días. Seguimiento inicial: seguimiento después de cada uno de los dos primeros ciclos con consulta, examen físico, estudios de imágenes y pruebas de laboratorio relevantes para evaluar la toxicidad de los medicamentos, la seguridad y la tasa de reducción del tumor.

Ajuste y transición a la cirugía:

Manejo de la toxicidad: si se produce una toxicidad intolerable del fármaco o reacciones adversas que no pueden controlarse mediante un ajuste de dosis, suspenda el tratamiento inmediatamente y cambie al tratamiento quirúrgico tradicional.

Evaluación posterior a los dos ciclos: después de los primeros dos ciclos, si persisten reacciones adversas intolerables o el tumor continúa progresando a pesar de los ajustes de dosis, cambie al tratamiento quirúrgico tradicional. Si el tumor no progresa, continúe con la medicación a largo plazo.

Seguimiento del tratamiento a largo plazo:

Calendario de seguimiento: realizar evaluaciones de seguimiento cada dos ciclos, incluidas consultas, exámenes físicos, estudios de imágenes y pruebas de laboratorio relevantes para evaluar la toxicidad de los medicamentos, la seguridad y la tasa de reducción del tumor.

Criterios para la cirugía: si la reducción del tumor alcanza una meseta o el paciente cumple con los criterios para la cirugía de preservación mandibular y el plan quirúrgico es confirmado de forma independiente por al menos dos médicos jefes del departamento, regístrelo en el formulario de informe del caso y suspenda el medicamento en preparación para la cirugía programada.