법랑모세포종에 대한 신보강 표적치료의 임상적 연구 (NETCAM)

포함 기준:

1. 18~65세
2. 차세대 염기서열 분석(NGS)을 통해 BRAF V600E 돌연변이가 확인된 고형/다낭성 법랑모세포종으로 진단되었습니다.
3. 진단 시 하악 분절 절제술이 필요하며 두 명 이상의 주치의가 확인함.
4. 원격 전이나 악성 종양이 없습니다.
5. ECOG 점수 ​​0-1;
6. 유도요법 후 수술을 받을 의향이 있는 경우
7. MEK 및 BRAF 억제제에 대한 심각한 금기 사항은 없습니다.

8. 주요 기관 기능은 다음 기준을 충족합니다.

   1. 혈액학적: WBC ≥ 4.0×10^9/L, ANC ≥ 1.5×10^9/L, PLT ≥ 100×10^9/L, Hb ≥ 90g/L(수혈이나 혈액 제제 없음, G-CSF 사용 없음) 또는 14일 이내에 다른 조혈 자극제);
   2. 생화학적: 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL, TBIL ≤ 1.5×ULN, ALT/AST ≤ 2.5×ULN, BUN/CRE ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min;
   3. 응고: INR 또는 PT ≤ 1.5×ULN(항응고제 치료 대상자는 PT가 의도된 범위 내에 있어야 함);
9. 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 등록 전 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 연구 기간 동안과 트라메티닙 및 다브라페닙 마지막 투여 후 16주 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 트라메티닙과 다브라페닙의 마지막 투여 후 16주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
10. 서명된 사전 동의, 양호한 준수 및 후속 조치에 대한 협력을 통한 자발적인 참여.

제외 기준:

1. 다브라페닙, 트라메티닙 또는 기타 BRAF/MEK 억제제를 사용한 적이 있는 경우
2. 활동성 자가면역 질환(전신적 면역억제가 필요하지 않은 안정적인 상태는 허용됨)
3. 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV), 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥ 10^4 카피/ml) 또는 C형 간염(양성 HCV 항체 및 HCR-RNA가 검출 한계를 초과함)
4. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 또는 다른 단클론 항체 또는 표적 약물에 대한 심각한 알레르기 반응
5. 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 클래스 II 이상의 심부전, 심각한 부정맥 또는 증상이 있는 울혈성 심부전;
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신 접종(계절성 독감의 경우 비활성화 바이러스 백신은 허용되지만 약독화 비강내 생백신은 허용되지 않음)
7. 동종 장기 또는 조혈 줄기세포 이식 이력;
8. 약물 남용 또는 약물 중독의 알려진 병력
9. 임신 또는 수유 중인 여성;
10. 국소적으로 치료 가능하고 치유된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내 암종, 관 상피내 암종, 유두상 갑상선 암종 및 양성 종양을 제외하고 연구 전 5년 이내에 다른 종양으로 진단된 경우
11. 참여 위험을 높이거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 실험실적 이상으로 연구자가 참여하기에 부적합하다고 간주하는 경우.