再発/難治性全身性エリテマトーデス患者におけるLCAR-AIOの研究
2025年1月8日 更新者：Qiubai Li、Wuhan Union Hospital, China
再発性/難治性全身性エリテマトーデス (r/r SLE) の治療における LCAR-AIO の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための非盲検臨床研究
これは、再発性/難治性の全身性エリテマトーデスの成人被験者を対象とした、LCAR-AIO の前向き、単群、非盲検、用量探索および拡大臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性/難治性の全身性狼瘡患者におけるキメラ抗原受容体（CAR）-T細胞療法であるLCAR-AIOの安全性、忍容性、薬物動態および有効性プロファイルを評価するための前向き、単群、非盲検探索的臨床研究です。エリテマトーデス。
適格基準を満たす患者は、LCAR-AIO 注入を受けます。
この研究には、スクリーニング、アフェレーシス、前治療（細胞生成物の調製：リンパ球除去化学療法）、治療（LCAR AIO注入）および追跡調査という一連の段階が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiubai Li, professor
- 電話番号：027 85726808
- メール：qiubaili@hust.edu.cn
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Wuhan Union Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 被験者は自発的に臨床研究に参加します。
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- スクリーニングの少なくとも6か月前にSLEと診断されている。
- スクリーニングでは、抗核抗体、および/または抗dsDNA抗体、および/または抗Sm抗体が陽性である必要があります。
- 再発性/難治性の SLE 状態を満たします。
- スクリーニング時の臓器機能が適切であること。
- 臨床検査値がスクリーニング時の基準を満たしている。
除外基準:
- 肝炎や結核などの活動性感染症。
- その他の自己免疫疾患。
- 腫瘍、コントロールされていない糖尿病などの重篤な基礎疾患。
- この研究に参加している間、またはLCAR-AIO治療を受けてから1年以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していた女性被験者。
- 社内の他の臨床試験に参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LCAR-AIO T細胞
実験的: キメラ抗原受容体 T 細胞 (LCAR-AIO) 各被験者には、各用量レベルで単回用量の LCAR-AIO 細胞注入が行われます。 |
LCAR-AIO T細胞による治療の前に、被験者は前処置療法を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率、重症度、種類
時間枠：LCAR-AIO 注入後最低 104 週間（1 日目）
|
有害事象とは、医薬品（治験用または非治験用）を投与された臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事を指し、必ずしも治療との因果関係を有しているわけではありません。
|
LCAR-AIO 注入後最低 104 週間（1 日目）
|
|
用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：LCAR-AIO 注入から 30 日後 (1 日目)
|
DLT は重度の有害事象であり、臨床研究に参加した被験者に発生した好ましくない医療行為を指し、治療と因果関係があり、用量の増加を制限します。
|
LCAR-AIO 注入から 30 日後 (1 日目)
|
|
末梢血における薬物動態
時間枠：LCAR-AIO 注入後最低 104 週間（1 日目）
|
LCAR-AIO 注入後の末梢血中の CAR 陽性 T 細胞レベル。
|
LCAR-AIO 注入後最低 104 週間（1 日目）
|
|
推奨される第 2 相用量 (RP2D) レジメンの所見
時間枠：LCAR-AIO 注入後最低 104 週間（1 日目）
|
RP2Dは用量探索を通じて確立されました。
|
LCAR-AIO 注入後最低 104 週間（1 日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) スコアのベースラインから 104 週間までの変化
時間枠：LCAR-AIO 注入後最低 104 週間（1 日目）
|
SELENA-2K スケールは、狼瘡患者の 24 の異なる疾患記述子にわたる疾患活動性を評価するために使用される累積加重指数です。
患者の SELENA-2K 合計スコアは、すべての顕著な狼瘡関連記述子 (発作、精神病、器質性脳症候群、視覚障害、脳神経障害、狼瘡頭痛、脳血管障害、血管炎、関節炎、筋炎、尿路円柱、血尿、タンパク尿) の合計です。 、膿尿、新たな発疹、脱毛症、粘膜潰瘍、胸膜炎、心膜炎、補体低下、DNA結合の増加、発熱、血小板減少症、白血球減少症）。
合計スコアは 0 ～ 105 の範囲にあり、スコアが高いほど疾患活動性の程度がより顕著であることを表します。
|
LCAR-AIO 注入後最低 104 週間（1 日目）
|
|
ベースラインから最大 104 週間までの医師全体評価 (PGA) スコアの変化
時間枠：LCAR-AIO 注入後最低 104 週間（1 日目）
|
医師は、100 mm の視覚アナログ スケール上に垂直線を置き、その左側の境界 (スコア 0) が「活動なし」を表し、右側の境界 (スコア 3) が「最も重篤な活動」を表します。
|
LCAR-AIO 注入後最低 104 週間（1 日目）
|
|
注入後の複数回の来院における狼瘡低疾患活動性状態 (LLDAS) 反応率
時間枠：LCAR-AIO 注入後最低 104 週間（1 日目）
|
LLDAS を達成した参加者の割合。
LLDAS は、疾患活動性が低い状態に達している患者を特定するために設計された複合尺度です。
LLDAS 応答基準は次のとおりでした。(1) SLEDAI-2K <=4、主要臓器系 (中枢神経系、血管系、腎臓系、心肺系および全身系) に活動がない。ここで、「活動なし」は、これらの主要臓器系内の SLEDAI-2K のすべての項目が 0 に等しいと定義されます。 (2) 前回の来院と比較して、ループス疾患活動性の新しい特徴がない。ここで、「新しい特徴」は、次のいずれかとして定義されます。 SLEDAI-2K 24 項目が 0 から 0 より大きく変更されました。 (3) 医師による総合評価 (PGA) (スコア 0 ～ 3)、<=1; (4) 現在のプレドニゾロン (または同等の) 用量が 1 日あたり 7.5 mg 未満の場合、複数回来院する。
|
LCAR-AIO 注入後最低 104 週間（1 日目）
|
|
24 時間の尿タンパク/尿タンパク対クレアチニン比 (UPCR) は、ベースラインから 104 週間までに変化します
時間枠：LCAR-AIO 注入後最低 104 週間（1 日目）
|
ループス腎炎患者のタンパク尿は、複数回の来院時の 24 時間尿タンパク/UPCR に基づいて評価されます。
|
LCAR-AIO 注入後最低 104 週間（1 日目）
|
|
免疫学的マーカーおよび免疫原性（抗薬物抗体）のベースラインからの変化
時間枠：期間: LCAR-AIO 注入後最低 104 週間 (1 日目)
|
免疫グロブリン、抗薬物抗体（抗dsDNA抗体、抗Sm抗体など）、抗薬物抗体の検出。
|
期間: LCAR-AIO 注入後最低 104 週間 (1 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月8日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2029年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月20日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LB2305-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。