Um estudo de LCAR-AIO em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico recidivante/refratário

Experimental: Células T LCAR-AIO

Biológico: Células T LCAR-AIO

Antes do tratamento com células T LCAR-AIO, os indivíduos receberão um regime de condicionamento.

Incidência, gravidade e tipo de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)

Um evento adverso refere-se a qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não), que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.

Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT)

DLTs são eventos adversos graves que se referem a qualquer evento médico desagradável ocorrido em um sujeito que participou de uma investigação clínica, que tem uma relação causal com o tratamento e limitará o aumento da dose.

Farmacocinética no sangue periférico

Níveis de células T CAR positivas no sangue periférico após infusão de LCAR-AIO.

Descoberta do regime de Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D)

RP2D estabelecido através de dose exploratória.

Alteração nas pontuações do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) desde o início até 104 semanas

A escala SELENA-2K é um índice cumulativo e ponderado usado para avaliar a atividade da doença em 24 descritores diferentes de doenças em pacientes com lúpus. A pontuação total SELENA-2K de um paciente é a soma de todos os descritores marcados relacionados ao lúpus (convulsão, psicose, síndrome cerebral orgânica, distúrbio visual, distúrbio dos nervos cranianos, dor de cabeça lúpica, acidente cerebrovascular, vasculite, artrite, miosite, cilindros urinários, hematúria, proteinúria , piúria, nova erupção cutânea, alopecia, úlceras mucosas, pleurisia, pericardite, complemento baixo, aumento da ligação ao DNA, febre, trombocitopenia, leucopenia). Uma pontuação total pode variar entre 0 e 105, sendo que uma pontuação mais elevada representa um grau mais significativo de atividade da doença.

Mudança nas pontuações da avaliação global do médico (PGA) desde o início até 104 semanas

O médico colocará uma linha vertical em uma escala visual analógica de 100 mm na qual o limite esquerdo (pontuação 0) representa "nenhuma atividade" e o limite direito (pontuação 3) representa "a atividade mais grave".

Taxas de resposta do estado de baixa atividade da doença do lúpus (LLDAS) em múltiplas visitas pós-infusão

Porcentagem de participantes que alcançam o LLDAS. O LLDAS é uma medida composta projetada para identificar pacientes que atingem um estado de baixa atividade da doença. Os critérios de resposta LLDAS foram: (1) SLEDAI-2K <=4, sem atividade nos principais sistemas orgânicos (Sistema nervoso central, vascular, renal, cardiorrespiratório e constitucional); onde "nenhuma atividade" é definida como todos os itens do SLEDAI-2K dentro desses principais sistemas de órgãos iguais a 0. (2) nenhuma nova característica da atividade da doença lúpica em comparação com a visita anterior, onde a "nova característica" é definida como qualquer uma das os itens do SLEDAI-2K 24 mudaram de 0 para maior que 0; (3) Avaliação global do médico (PGA) (pontuação 0-3), <=1; (4) dose atual de prednisolona (ou equivalente) <= 7,5 mg em múltiplas visitas diárias.

Mudanças na relação proteína/creatinina urinária/proteína urinária (UPCR) em 24 horas desde o início até 104 semanas

A proteinúria será avaliada em pacientes com nefrite lúpica com base na proteína urinária/UPCR de 24 horas em múltiplas visitas.

Alterações da linha de base em marcadores imunológicos e imunogenicidade (anticorpo antidrogas)

Detecção de imunoglobulinas, anticorpos antidrogas (anticorpo anti-dsDNA, anticorpo anti-Sm, etc.) e anticorpos antidrogas.