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Uno studio su LCAR-AIO in soggetti con lupus eritematoso sistemico recidivante/refrattario

8 gennaio 2025 aggiornato da: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Uno studio clinico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LCAR-AIO per il trattamento del lupus eritematoso sistemico recidivante/refrattario (LES/r/r)

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, di esplorazione della dose e di espansione di LCAR-AIO in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico recidivante/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico esplorativo prospettico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e i profili di efficacia di LCAR-AIO, una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) in soggetti con lupus sistemico recidivante/refrattario eritematoso. I pazienti che soddisfano i criteri di idoneità riceveranno l'infusione di LCAR-AIO. Lo studio comprenderà le seguenti fasi sequenziali: screening, aferesi, pretrattamento (preparazione del prodotto cellulare: chemioterapia linfodepletiva), trattamento (infusione di LCAR AIO) e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. I soggetti partecipano volontariamente alla ricerca clinica.
  2. Età 18-65 anni.
  3. È stato diagnosticato il LES almeno 6 mesi prima dello screening.
  4. Allo screening, gli anticorpi antinucleari e/o gli anticorpi anti-dsDNA e/o gli anticorpi anti-Sm devono essere positivi.
  5. Soddisfare le condizioni di LES recidivante/refrattario.
  6. Funzione organica adeguata allo screening.
  7. I valori clinici di laboratorio soddisfano i criteri allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Infezioni attive come epatite e tubercolosi.
  2. Altre malattie autoimmuni.
  3. Gravi malattie di base come tumori, diabete non controllato.
  4. Soggetti di sesso femminile che erano incinti, che allattavano o che stavano pianificando una gravidanza durante la partecipazione a questo studio o entro 1 anno dal ricevimento del trattamento LCAR-AIO.
  5. Partecipato ad altri studi clinici all'interno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule T LCAR-AIO

Sperimentale: cellule T del recettore dell'antigene chimerico (LCAR-AIO)

A ciascun soggetto verrà somministrata un'infusione di cellule LCAR-AIO monodose a ciascun livello di dose
Biologico: Cellule T LCAR-AIO
Prima del trattamento con cellule T LCAR-AIO, i soggetti riceveranno un regime di condizionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Un evento avverso si riferisce a qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale), che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
I DLT sono eventi avversi gravi che si riferiscono a qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un soggetto che ha partecipato a un'indagine clinica, che ha una relazione causale con il trattamento e limiterà l'aumento della dose.
30 giorni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Farmacocinetica nel sangue periferico
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Livelli di cellule T CAR positive nel sangue periferico dopo l'infusione di LCAR-AIO.
Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Individuazione del regime raccomandato per la dose di fase 2 (RP2D).
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
RP2D stabilito attraverso l'esplorazione della dose.
Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) dal basale fino a 104 settimane
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
La scala SELENA-2K è un indice cumulativo e ponderato utilizzato per valutare l'attività della malattia in 24 diversi descrittori di malattia in pazienti con lupus. Il punteggio totale SELENA-2K di un paziente è la somma di tutti i descrittori marcati correlati al lupus (convulsioni, psicosi, sindrome cerebrale organica, disturbi visivi, disturbi dei nervi cranici, mal di testa da lupus, accidente cerebrovascolare, vasculite, artrite, miosite, cilindri urinari, ematuria, proteinuria , piuria, nuova eruzione cutanea, alopecia, ulcere della mucosa, pleurite, pericardite, basso complemento, aumento del legame al DNA, febbre, trombocitopenia, leucopenia). Un punteggio totale può essere compreso tra 0 e 105, dove un punteggio più alto rappresenta un grado più significativo di attività della malattia.
Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Variazione dei punteggi della valutazione globale del medico (PGA) dal basale fino a 104 settimane
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Il medico posizionerà una linea verticale su una scala analogica visiva di 100 mm sulla quale il confine di sinistra (punteggio 0) rappresenta "nessuna attività" e il confine di destra (punteggio 3) rappresenta "l'attività più grave".
Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Tassi di risposta del lupus Low Disease Activity State (LLDAS) a più visite post-infusione
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Percentuale di partecipanti che raggiungono il LLDAS. Il LLDAS è una misura composita progettata per identificare i pazienti che raggiungono uno stato di bassa attività di malattia. I criteri di risposta LLDAS erano: (1) SLEDAI-2K <=4, senza attività nei principali sistemi di organi (sistema nervoso centrale, vascolare, renale, cardiorespiratorio e costituzionale); dove "nessuna attività" è definita come tutti gli elementi di SLEDAI-2K all'interno di questi principali sistemi di organi pari a 0. (2) nessuna nuova caratteristica dell'attività della malattia da lupus rispetto alla visita precedente, dove la "nuova caratteristica" è definita come una qualsiasi delle gli elementi SLEDAI-2K 24 sono cambiati da 0 a maggiore di 0; (3) Valutazione globale del medico (PGA) (punteggio 0-3), <=1; (4) dose attuale di prednisolone (o equivalente) <=7,5 mg al giorno per più visite.
Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Variazioni del rapporto proteine/creatinina nelle urine nelle 24 ore rispetto al basale fino a 104 settimane
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
La proteinuria sarà valutata nei pazienti con nefrite da lupus sulla base delle proteine ​​urinarie delle 24 ore/UPCR in più visite.
Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Cambiamenti rispetto al basale nei marcatori immunologici e nell'immunogenicità (anticorpo anti-farmaco)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Rilevazione di immunoglobuline, anticorpi anti-farmaco (anticorpo anti-dsDNA, anticorpo anti-Sm, ecc.) e anticorpi anti-farmaco.
Intervallo di tempo: minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Collaboratori

Nanjing Legend Biotech Co.
Beijing GoBroad Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB2305-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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