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Eine Studie zu LCAR-AIO bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem systemischem Lupus erythematodes

8. Januar 2025 aktualisiert von: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LCAR-AIO zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem systemischem Lupus erythematodes (r/r SLE)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, offene klinische Studie zur Dosiserforschung und -erweiterung von LCAR-AIO bei erwachsenen Probanden mit rezidiviertem/refraktärem systemischem Lupus erythematodes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeitsprofile von LCAR-AIO, einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem systemischem Lupus Erythematodes. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten eine LCAR-AIO-Infusion. Die Studie umfasst die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen: Screening, Apherese, Vorbehandlung (Zellproduktvorbereitung: Chemotherapie zur Lymphodepletion), Behandlung (LCAR-AIO-Infusion) und Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an der klinischen Forschung teil.
  2. Alter 18-65 Jahre.
  3. Bei Ihnen wurde mindestens 6 Monate vor dem Screening SLE diagnostiziert.
  4. Beim Screening sollten antinukleäre Antikörper und/oder Anti-dsDNA-Antikörper und/oder Anti-Sm-Antikörper positiv sein.
  5. Erfüllen Sie die Bedingungen für rezidivierten/refraktären SLE.
  6. Ausreichende Organfunktion beim Screening.
  7. Klinische Laborwerte erfüllen die Kriterien beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektionen wie Hepatitis und Tuberkulose.
  2. Andere Autoimmunerkrankungen.
  3. Schwerwiegende Grunderkrankungen wie Tumor, unkontrollierter Diabetes.
  4. Weibliche Probanden, die während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb eines Jahres nach Erhalt der LCAR-AIO-Behandlung schwanger waren, stillten oder schwanger werden wollten.
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCAR-AIO-T-Zellen

Experimentell: Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (LCAR-AIO)

Jeder Proband erhält bei jeder Dosisstufe eine Einzeldosis-LCAR-AIO-Zelleninfusion
Biologisch: LCAR-AIO T-Zellen
Vor der Behandlung mit LCAR-AIO-T-Zellen erhalten die Probanden ein Konditionierungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson, der ein pharmazeutisches Produkt (in der Erprobungsphase oder nicht in der Erprobungsphase) verabreicht wird, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 30 Tage nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
DLTs sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und beziehen sich auf alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die bei einem an einer klinischen Untersuchung beteiligten Probanden aufgetreten sind, die in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen und die Dosissteigerung begrenzen.
30 Tage nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Pharmakokinetik im peripheren Blut
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
CAR-positive T-Zell-Spiegel im peripheren Blut nach LCAR-AIO-Infusion.
Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Festlegung des empfohlenen Phase-2-Dosisschemas (RP2D).
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
RP2D wurde durch Dosisexploration ermittelt.
Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Werte vom Ausgangswert bis zur 104. Woche
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Die SELENA-2K-Skala ist ein kumulativer und gewichteter Index, der zur Beurteilung der Krankheitsaktivität anhand von 24 verschiedenen Krankheitsdeskriptoren bei Patienten mit Lupus verwendet wird. Der SELENA-2K-Gesamtscore eines Patienten ist die Summe aller markierten Lupus-bezogenen Deskriptoren (Anfall, Psychose, organisches Hirnsyndrom, Sehstörung, Hirnnervenstörung, Lupuskopfschmerz, zerebrovaskulärer Unfall, Vaskulitis, Arthritis, Myositis, Harnzylinder, Hämaturie, Proteinurie). , Pyurie, neuer Hautausschlag, Alopezie, Schleimhautgeschwüre, Rippenfellentzündung, Perikarditis, niedriges Komplement, erhöhte DNA-Bindung, Fieber, Thrombozytopenie, Leukopenie). Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 105 liegen, wobei ein höherer Score einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität darstellt.
Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Änderung der Physician Global Assessment (PGA)-Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Der Arzt platziert eine vertikale Linie auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, auf der die linke Grenze (Score 0) „keine Aktivität“ und die rechte Grenze (Score 3) „die schwerste Aktivität“ darstellt.
Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Ansprechraten des Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) bei mehreren Besuchen nach der Infusion
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das LLDAS erreichen. Das LLDAS ist ein zusammengesetztes Maß zur Identifizierung von Patienten, die einen Zustand geringer Krankheitsaktivität erreichen. Die LLDAS-Antwortkriterien waren: (1) SLEDAI-2K <=4, ohne Aktivität in wichtigen Organsystemen (Zentralnervensystem, Gefäßsystem, Nierensystem, Herz-Kreislauf-System und konstitutionelles System); wobei „keine Aktivität“ definiert ist als alle Elemente von SLEDAI-2K innerhalb dieser Hauptorgansysteme gleich 0. (2) keine neuen Merkmale der Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zum vorherigen Besuch, wobei das „neue Merkmal“ als eines von definiert ist die SLEDAI-2K 24-Elemente haben sich von 0 auf größer als 0 geändert; (3) Physician Global Assessment (PGA) (Score 0-3), <=1; (4) aktuelle Prednisolon-Dosis (oder Äquivalent) <= 7,5 mg täglich bei mehreren Besuchen.
Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Das 24-Stunden-Urinprotein/Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) ändert sich vom Ausgangswert bis zur 104. Woche
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Die Proteinurie wird bei Patienten mit Lupusnephritis anhand von 24-Stunden-Urinprotein/UPCR bei mehreren Besuchen beurteilt.
Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei immunologischen Markern und Immunogenität (Anti-Arzneimittel-Antikörper)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Nachweis von Immunglobulinen, Anti-Arzneimittel-Antikörpern (Anti-dsDNA-Antikörper, Anti-Sm-Antikörper usw.) und Anti-Arzneimittel-Antikörpern.
Zeitrahmen: Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Mitarbeiter

Nanjing Legend Biotech Co.
Beijing GoBroad Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB2305-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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