LCAR-AIO-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen systeeminen lupus erythematosus
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China
Avoin kliininen tutkimus LCAR-AIO:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi uusiutuneen/refraktorisen systeemisen lupus erythematosuksen (r/r SLE) hoidossa
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, annostutkimus- ja laajennuskliininen LCAR-AIO-tutkimus aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen systeeminen lupus erythematosus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan LCAR-AIO:n, kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) -T-soluhoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuusprofiileja potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen systeeminen lupus. erythematosus.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat LCAR-AIO-infuusion.
Tutkimus sisältää seuraavat peräkkäiset vaiheet: seulonta, afereesi, esikäsittely (solutuotteen valmistus: lymfodepletoiva kemoterapia), hoito (LCAR AIO-infuusio) ja seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiubai Li, professor
- Puhelinnumero: 027 85726808
- Sähköposti: qiubaili@hust.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Tutkittavat osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Sinulla on diagnosoitu SLE vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Seulonnassa antinukleaarisen vasta-aineen ja/tai anti-dsDNA-vasta-aineen ja/tai anti-Sm-vasta-aineen tulee olla positiivinen.
- Täyttää uusiutuneiden/tulenkestävien SLE-olosuhteiden.
- Riittävä elinten toiminta seulonnassa.
- Kliiniset laboratorioarvot täyttävät seulonnassa asetetut kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset infektiot, kuten hepatiitti ja tuberkuloosi.
- Muut autoimmuunisairaudet.
- Vakavat perussairaudet, kuten kasvain, hallitsematon diabetes.
- Naishenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai vuoden sisällä LCAR-AIO-hoidon saamisesta.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCAR-AIO T-solut
Kokeellinen: Kimeeriset antigeenireseptori-T-solut (LCAR-AIO) Jokaiselle kohteelle annetaan kerta-annos LCAR-AIO-soluinfuusio kullakin annostasolla |
Ennen hoitoa LCAR-AIO T-soluilla koehenkilöt saavat hoito-ohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääketuotetta (tutkimuksellinen tai ei-tutkimuksellinen), jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
DLT:t ovat vakavia haittatapahtumia, jotka viittaavat kliiniseen tutkimukseen osallistuneella koehenkilöllä tapahtuneisiin ei-toivottuihin lääketieteellisiin tapahtumiin, joilla on syy-yhteys hoitoon ja jotka rajoittavat annoksen nostamista.
|
30 päivää LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Farmakokinetiikka ääreisveressä
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
CAR-positiiviset T-solut ääreisveressä LCAR-AIO-infuusion jälkeen.
|
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annoksen (RP2D) hoito- löydös
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
RP2D määritetty annostutkimuksen avulla.
|
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) pisteissä lähtötasosta 104 viikkoon
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
SELENA-2K-asteikko on kumulatiivinen ja painotettu indeksi, jota käytetään taudin aktiivisuuden arvioimiseen 24 eri sairauskuvaajan perusteella lupuspotilailla.
Potilaan SELENA-2K kokonaispistemäärä on kaikkien merkittyjen lupukseen liittyvien kuvaimien summa (kohtaus, psykoosi, orgaaninen aivooireyhtymä, näköhäiriöt, kallon hermosairaus, lupus-päänsärky, aivoverenkiertohäiriö, vaskuliitti, niveltulehdus, myosiitti, virtsakipsit, hematuria, proteinuria , pyuria, uusi ihottuma, hiustenlähtö, limakalvohaavat, keuhkopussintulehdus, perikardiitti, alhainen komplementti, lisääntynyt DNA:n sitoutuminen, kuume, trombosytopenia, leukopenia).
Kokonaispistemäärä voi laskea välillä 0-105, ja korkeampi pistemäärä edustaa merkittävämpää sairauden aktiivisuuden astetta.
|
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Muutos lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pisteissä lähtötasosta 104 viikkoon asti
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Lääkäri asettaa pystysuoran viivan 100 mm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle, jossa vasemmanpuoleinen raja (pistemäärä 0) edustaa "ei aktiivisuutta" ja oikeanpuoleinen raja (pistemäärä 3) edustaa "vakavinta toimintaa".
|
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -vaste useilla käynneillä infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
LLDAS:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
LLDAS on yhdistelmämittari, joka on suunniteltu tunnistamaan potilaat, joiden sairaus on alhainen.
LLDAS-vastekriteerit olivat: (1) SLEDAI-2K <=4, ei aktiivisuutta tärkeimmissä elinjärjestelmissä (keskushermosto-, verisuoni-, munuais-, sydän- ja hengityselimistössä); jossa "ei aktiivisuutta" määritellään kaikiksi SLEDAI-2K:n kohteiksi näissä tärkeimmissä elinjärjestelmissä, jotka ovat yhtä suuret kuin 0. (2) ei uusia piirteitä lupustaudin aktiivisuudessa verrattuna edelliseen käyntiin, jossa "uusi piirre" määritellään joksikin seuraavista: SLEDAI-2K 24 kohteet muuttuivat 0:sta suuremmaksi kuin 0; (3) Lääkärin kokonaisarvio (PGA) (pisteet 0-3), <=1; (4) nykyinen prednisolonin (tai vastaavan) annos <=7,5 mg päivässä, useat käynnit.
|
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
24 tunnin virtsan proteiini/virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) muuttuu lähtötasosta 104 viikkoon
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Proteinuria arvioidaan lupus nefriittipotilailla 24 tunnin virtsan proteiinin/UPCR:n perusteella useilla käynneillä.
|
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Muutokset lähtötasosta immunologisissa markkereissa ja immunogeenisuudessa (lääkevasta-aine)
Aikaikkuna: Aikakehys: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Immunoglobuliinien, lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (anti-dsDNA-vasta-aine, anti-Sm-vasta-aine jne.) ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden havaitseminen.
|
Aikakehys: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB2305-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .